新药技术转让/心脑血管药转让——赖诺普利氢氯噻嗪片

　　【药品名称】赖诺普利氢氯噻嗪 　　【剂型】片剂 　　【注册分类】化药6类 　　【规格】每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg 　　【适应症】用于治疗高血压、本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。 　　【项目产品简介】 　　项目产品于1988年由默克公司(Merck　Co.Inc.)开发，除原发性高血压的适应证外，在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。江苏天士力帝益药业和江苏亚邦爱普森药业有限公司在2008年获SFDA批准的赖诺普利氢氯噻嗪片生产批件，2008年底该产品已在国内上市销售。该项目仿制江苏天士力帝益药业生产的赖诺普利氢氯噻嗪片的基础上，对处方进行优化和研究的仿制药。 　　【高血压治疗的发展趋势】 　　血压长期过高，会带来诸如中风、心肌梗死、心力衰竭、失明及慢性肾病等恶果，直接缩短病人的寿命。2010年，美国高血压协会(ASH)正式发表了《联合应用降压药物意见书》(简称《意见书》)这一指南性文件，对于临床实践中合理联合应用降压药物具有重要的指导价值。《意见书》推荐优先选择的联合方案首推ACEI(血管紧张素抑制剂)/利尿剂。该组合可以显著增强降压作用，并减少不良反应的发生。 　　赖诺普利氢氯噻嗪片是我国第一个由长效ACEI(赖诺普利)和利尿剂(氢氯噻嗪)组成固定剂量、联合处方的复方制剂降压药物，除了具有与缬沙坦氨氯地平相似的降压疗效和安全性之外，每日治疗费用仅为1.9元人民币，目前已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 　　评价一个药物好坏的标准除了疗效、安全性之外，药物的经济学优势也是尤为重要的。我国高血压人群已超过两亿，具有受众广、危害大、平均经济水平偏低、医保覆盖不全面的特点。因此，选用效价比高的单片复方制剂成为改善中国高血压达标率低现状的最佳策略。 　　【开发优势】 　　1、赖诺普利是第3代血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，通过抑制血管紧张素转换酶(ACE)，导致醛固酮分泌下降，降低血压;氢氯噻嗪为噻嗪类利尿药，通过利尿、排钠作用减低容量负荷， 降低血压。 　　2、赖诺普利-氢氯噻嗪合并使用可以更加有效的降低血压，并抵消利尿剂的降低血钾的作用。 　　3、突出的优点是改善患者的依从性，更有利于高血压患者的长期治疗。 　　4、安全性性高，两药联合后，赖诺普利可通过改善心输出量而抵消利尿剂体位性低血压的不良反应，同时改善肾血流量，抵消利尿剂因肾小球滤过率(GFR)下降而引起的副作用。 　　5、美国预防、检测、评估与治疗高血压全国委员会第7次报告中曾推荐噻嗪类利尿剂与ACEI联合应用。 　　6、医保目录：赖诺普利氢氯噻嗪已经进入了我国绝大多数地区的医保报销目录。 　　7、生产厂家少：我国批准的赖诺普利氢氯噻嗪复方制剂只有片剂，并且只有2家企业生产。 　　8、符合发展趋势：专家预测，降血压复方用药将成为我国高血压治疗的发展趋势。 　　9、利润空间大：山东挂网价：江苏亚邦爱普森药业有限公司，14片/盒，51.62元/盒。 　　【市场预期】 　　在我国，随着经济的迅速发展、社会的转型以及老龄化人口的加剧，人们在生活水平和生活方式发生改变的同时，高血压的患病率也直线上升，据有关部门近期调查，目前我国已知高血压的患病人数已接近2亿人，占到了全世界高血压患者的约五分之一。我国每年治疗高血压的花销高达400亿元人民币，项目产品有着良好的临床基础，并被列入医保报销目录，将有着广阔的市场空间。 　　【研发进度】 　　正进行中试。