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周期：
从接受服务报价到服务结束，需要7-8个工作日。
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公司简介：
太阳圣华（北京）医疗科技有限公司成立于2007年，由留德卫生经济学专家创建，是北京市中关村和海淀区高新技术企业。公司拥有强大的专业人员团队，包括医学博士、经济管理硕士、医院管理硕士等高学历人才。公司主要服务于医药企业和卫生机构，承接项目包括：医院战略咨询、临床试验管理、临床试验监察、数据管理和统计、卫生经济学分析、医学编辑和会议服务等。公司秉承国际经验和中国实际相结合的理念，始终确保了项目实施的可行性、先进性和效果最大化。
高效临床研究解决方案：
太阳圣华医疗科技有限公司是国内领先的临床合同研究组织（CRO），公司自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药相关外包服务，帮助客户降低风险、节约经费、推进产品市场化进程。为客户提供临床研究与设计、数据管理与统计分析、以及医学服务及编辑等全方位服务。
公司拥有强大务实的专业化团队来保证各方案的实施。既可以为您提供单个问题的解决方案，同时也可以提供独立设计的整体性方案。将国际化的经验与中国实际国情相结合，保证了方案的可实施性及效果最大化。
临床试验业务范围：
CRO临床研究协作
临床研究方案的设计、起草和完善
研究者及研究基地的筛选
病例报告表的设计
研究者手册的准备及研究者培训
研究者会议组织与召开
管理研究文件
标准操作规程的制定
药品的准备、包装和设盲
试验进度安排及组织协调
临床试验质量控制
临床试验监查与报告
数据库建立和维护
远程数据管理
监查管理系统建立
数据统计分析与咨询
撰写临床试验阶段性报告和总结报告
制定和实施风险管理计划
制定和实施项目预算管理计划
药品、医疗器械、临床技术等各类型临床研究提供整体设计方案：
Ⅰ期临床研究
Ⅰ期及生物等效
Ⅰ期临床试验委托研究
临床试验前期调研
耐受试验
健康人体/特殊人群/特殊剂型药代动力学试验
活性代谢物药代动力学试验
药物相互作用试验
食物对药物代谢的影响
中药的Ⅰ期临床试验
生物等效性试验
Ⅱ-Ⅳ期临床研究
研究方案设计
CRF设计表
知情同意程序
数据管理；
统计分析；
临床试验管理；
临床试验质量检查
数据分析计划
国际标准的临床研究监查流程：
研究中心、研究者筛选与评估
协助申报IRB
协助申办者与研究中心签订试验合同，并进行必要的风险评估
参与研究启动、协助召开研究者会议
参与研究者培训、培训结果评估
常规访视：监督受试者招募和试验进度
核查病例报告表、原始资料
发送数据质疑表，解决数据疑问
提供质量监控报告和质量改进计划
向申办者和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件
试验药品保管和分发监查
进行必要的通知及申请事宜
试验资料管理监查
关闭访视，执行临床试验关闭流程
我们的优势：
掌握临床试验国际惯例和指导原则
具有多学科领域从事药品临床试验的经验
拥有成熟的临床研究单位筛选和评估系统
提供规模庞大的临床基地及专家
实行全面、细致的临床试验操作管理SOP
已建立独特的质量控制和质量保证体系
行业领先的临床研究项目解决方案
专业统计团队
自主知识产权技术：
医学研究项目管理系统
临床研究质量管理标准化评分系统
临床研究质量管理信息发布系统
内嵌式诊断相关组的电子病历系统
电子数据采集系统（EDC）
临床试验管理系统（CTMS）
交互式语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）
电子病历报告系统（eCRF）
人事增效系统
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百恩维生物（Biowit）提供的慢病毒：百恩维生物采用第三代 4质粒慢病毒包装系统，生物安全性更高； 采用VSV-G包膜，宿主范围更广； 产生的慢病毒滴度高，可达108~ 1010TU/mL； 各种慢病毒穿梭载体可供选择：过表达、ShRNA、miRNA、Tet诱导表达载体等； 可带有荧光报告基因（GFP、RFP、mCherry、Luciferase等）和药筛标记基因（Puromycin、Neomycin、Hygromycin等），有多种启动子（CMV、PGK、CAG、Ubc等）可供选择； 3~4周内即可完成载体构建以及病毒包装服务。 您只需给我们提供详细的基因信息，选定您项目所需的慢病毒载体，我们就能为您生产出符合您要求的带有目的基因的慢病毒。另外百恩维生物经过鉴定与质量控制：载体测序鉴定、荧光法测定滴度、感染活性测定等，保证给您提供的病毒正确可靠。
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如何评价不同种类过氧化氢灭菌方式的腐蚀性在详细分析了影响材料腐蚀性的因素后，我们对目前市面上几种常见过氧化氢灭菌方式进行对比，由于 IHP（离子化过氧化氢）和熏蒸过氧化氢的做法非常不普遍，因此我们主要对比的是 VHP，气源式雾化过氧化氢系统，和电源式干雾化过氧化氢设备。需要注意的是，彩钢板的质量是影响腐蚀性的重要原因，如果你的彩钢板涂层致密性极好，那么其抗腐蚀能力就越好，这里以普通彩钢板作为分析基础。设备供应商不会说自己的腐蚀性差，因此在每家都说好的前提下，需要如何判断各种设备的腐蚀性？ 这也是该文的核心目的，我们可以通过下面的对比表格来由一个简单，明了的判断：作用方式影响因素VHP气源式雾化设备电源式干雾设备使用液体是否是纯过氧化氢是否是使用液体的过氧化氢浓度30%-35%27.5%+4.5%过氧乙酸5.5%-7.5%过氧化氢过氧化氢每立方米用量20ml20-25ml5-6ml单位过氧化氢浓度1000ppm400ppm130-180ppm喷雾粒径大小2-6μm40-50μm3-5μm喷雾粒径权威认证报告未知无有肉眼是否可见否是否物表附着能力较易附着极易附着不易附着起始湿度要求不高很高不高消毒期间湿度数值变化（以起始湿度 45%，温度 25℃，室外温度为 22 摄氏度，室外湿度为 65%为例）较大，结束时湿度将近 85%极大，结束时湿度将近 95%较小，结 束 时 湿 度 将 近55%灭菌时间5-6小时8-10小时（需要将湿度）3-4小时就过氧化氢灭菌方式的腐蚀性可以得出如下结论：1 从腐蚀性角度来说，目前没有一种过氧化氢方式是气体， 因此没有一种方式能保证对任何材质物料 100%无腐蚀性。2 企业选择过氧化氢灭菌方案判断的依据可以非常客观细化，因为每种过氧化氢的作用方式的原理是客观的，因此，了解了原理就可以轻松的判断，从而找到适合自身企业的灭菌方式3、综合来看，虽然电源干雾设备无法保证 100%的无腐蚀性，但是已经在该领域取得了一定进展，为企业利用过氧化氢进行灭菌提供了一条相对稳妥的渠道，为达到“灭菌的同时无腐蚀性”迈出了重要一步。 为什么欧菲姆干雾过氧化氢腐蚀性较低呢？1）我们使用的杀孢子剂成分只有过氧化氢且浓度仅为7.5％，已经在国内销售了6年，腐蚀性经受了严格的考验。 2）我们的设备制造的干雾颗粒很小，工作时肉眼看不到。这两点早就了我们的方案腐蚀性极低的效果。详情请咨询技术总工：瑚成芳 手机：13422852612QQ：1170862996 传真:0755-27447596 E-mail:hcf@groupic.cn
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生物制药领域，抗体药物的研究将成为趋势。
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IT相关服务 纸张或电子临床研究数据项目系统设置 纸张或电子临床研究数据项目系统运营托管 eRDDM系统实施和培训 定制系统开发和实施统计分析 方案设计 样本量计算 随机化和药品重包装 统计分析计划 SAS编程和TLF 生成统计分析报告数据管理 CRF设计 数据库设计和建立 数据收集，查看界面的设计和建立 双份录入及比对 电子数据导入 数据逻辑核查编程 不合逻辑的数据管理 质量控制和数据审核 编码及SAE再核对 SDTM的数据转换临床试验运营 研究资料准备 研究中心选择和评估 研究者会议组织 伦理审批资料的准备及递交 受试者招募 试验监查 项目管理 研究药品管理 监查员（CRA）/项目经理（PM）租赁翻译，英文编辑和医学写作 研究者手册（IB） 撰写临床研究方案撰写 知情同意书（ICF）撰写 病例报告表（CRF）设计 临床研究总结报告撰写（CSR） 发表论文英文编辑和医学文档翻译（中英互译）
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Gandalf生物科技有限公司是一家从事生命科学研究、技术服务和SCI文章协助发表的平台，公司专业提供各项试验技术服务、整体科研项目（国家基金/省级基金）方案制作及实施，还可以为客户提供后续的数据处理、SCI论文撰写发表服务，为您的科研之路提供一站式服务，是您身边的科研助手。
Gandalf技术服务涵盖了医学研究、生物技术等方向。在HE染色、免疫组化、ELISA检测、western blotting、抗体制备、Real-time PCR、 DNA/RNA印迹、RNAi、流式细胞术检测、抗体制备、细胞原代培养、蛋白质表达、慢病毒/腺病毒载体构建与包装、蛋白组学、各类动物模型建立等方面拥有丰富的经验，能够保证您的实验、科研项目的顺利进行。
Gandalf-SCI编辑部为科研合作单位或个人提供科研资询以及课题设计、基金申请等全套服务，协助科研人员取得准确可靠的实验数据并协助在SCI论文中的发表。我们专注于提供生物医学领域SCI论文编辑服务，包括 SCI论文翻译、修改、润色、写作服务、SCI论文协同发表。编辑部团队均由生物医学各领域专家组成，对于发表高质量SCI方面有着多年经验和独到之处。我们可以为您的论文全程提供专业指导，让你的论文发表之路从此一马平川！
如果您因工作忙碌而无暇开展科研工作，如果您 想要寻找和设计高创新性的课题、开展理想的实验、发表高质量的文章，那么我们就是您合作的不二选择。
甘道夫生物，立志中国临床医生的科研好帮手！
我们承接的实验项目：
分子生物学类：
引物设计合成、基因测序
全基因合成，密码子优化
DNA、RNA 提取、回收、纯化
RT-PCR 实验技术服务
实时荧光定量 PCR 技术服务
EMSA实验技术服务
原位杂交技术服务
基因克隆突变服务
质粒与载体构建服务
Northern、Southern 技术服务
RIA（放射免疫法）技术服务
ELISA（酶联免疫吸附法）技术服务
病理类：
扫描电镜技术服务
透射电镜技术服务
HE染色/特殊染色/技术服务
免疫组化，免疫荧光实验服务
Tunel（原位末端凋亡法）技术服务
激光共聚焦
细胞生物学：
MTT检测
细胞周期检测
流式细胞术检测凋亡
细胞原代、传代培养
细胞模型构建、转染
病毒介导基因调控类：
腺病毒载体构建、包装、纯化、鉴定
慢病毒载体构建、包装、纯化、鉴定
基因过表达实验服务
siRNA化学合成
shRNA设计和构建
RNAi（基因沉默）整体实验服务
蛋白质与免疫学：
蛋白纯化
多肽合成
多肽修饰
单克隆抗体制备
多克隆抗体纯化
Western-blot 实验服务
蛋白双向电泳实验服务
质谱分析
蛋白质N端测序
酵母双杂交系统
免疫沉淀
蛋白原核表达
芯片类：
Oligo基因芯片
功能分类基因芯片（PCR芯片）
microRNA芯片（9.2 版）技术服务
microRNA 芯片（10.1 版）技术服务
荧光高通量抗体芯片
细胞因子抗体芯片
转录因子芯片（蛋白/DNA芯片）
表达谱及甲基化芯片
细胞模型与动物模型：
原代细胞培养
心肌缺血模型
移植肿瘤裸鼠模型
动脉粥样硬化模型
类风湿关节炎模型
科研方案设计与 SCI 相关服务：
科研文献论著翻译
SCI论文翻译、编辑、协助发表
临床实验/科研实验设计方案指导
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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。 常年顾问服务弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。
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1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。 2、QSR820体系认证咨询 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。工厂检查所涉及的法规包括：l 21 CFR part 820 质量体系法规；l 21 CFR part 803 医疗器械报告；l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。 3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：1、GMP认证计划制定；2、设施设备咨询服务；3、体系文件咨询服务；4、设计和开发文档编写辅导；5、采购管理咨询服务；6、生产管理咨询服务；7、检验测量咨询服务；8、人员培训；9、其他方面。如需深入了解，请拨打：400 609 1580。
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随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：1、进口器械法律、法规等的咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品委托检测咨询与代理；4、进口备案资料整理、审核与申报；5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品技术要求编写；4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；7、进口产品注册资料整理、审核与申报；8、其他相关事项咨询。
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洁净技术咨询 洁净技术咨询 咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 新建洁净室工程咨询 咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。 咨询形式：过程全程跟踪服务。 净化工程管理咨询 咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 注： 顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。 委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。 顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。 洁净室环境控制咨询 洁净室维护或管理 咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。 咨询形式：全程跟踪服务。
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瑞德医学统计咨询有限公司核心成员主要由华中科技大学、中国科学技术大学等国家重点大学硕博士毕业生和国内外知名药品公司的统计师、Programmer和实验技术人员组成，研究专业涵盖流行病与卫生统计、卫生事业管理、公共管理、经济学、细胞生物学、药学、临床等。
统计分析部成员拥有一流的统计分析技术，熟练运用SAS、SPSS、STATA、R语言和EPIDATA等相关软件，根据客户的需求选用合适的统计方法和模型，快速便捷地得出符合客户要求的分析结果或分析报告。
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SCI 论文全程服务
SCI论文的撰写、发表是一项艰苦复杂的过程。为了节省您的时间、使文章能够顺利接收和成功发表，我们为您提供SCI论文的全程服务，内容包括：文章评估、文章编辑、翻译校对、英文润色、图表制作、选择期刊、英文投稿信、联络国际审稿人、网上投稿、回答审稿人问题、以及文章返修等所有项目，直至文章正式发表见刊。
根据你的要求（如期刊的影响因子多高），您的文章必须经我专家评估其可行性。一旦文稿通过评估，我们即接受你的委托，并承诺文章正式发表见刊。
如果您的数据还没有完全整理好，也没有写成的文章，请详细说明您需要的文章内容、专业领域、影响因子多高。根据您的具体要求，我们可代您完成这些工作。
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新药上市前的、、期临床试验（）；
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申请中药保护的临床试验；
药代动力学及生物等效性研究（和ＢＥ）；
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临床科研项目的申报及管理（）
药物经济学研究；
中药注射剂再评价研究；
协助客户转让临床批件及新药证书；
进口药物注册代理及临床试验；
新药临床研究与申报技术咨询。
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积极推进仿制药质量一致性评价工作 ——正本清源、去伪存真1、我国仿制药质量现状及政策分析2002-2006年仿制药疯狂期过后，国内上市药品质量与原研药相差甚远，临床表现差强人意。基于此，2012年1月，国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知（国发〔2012〕5号）”，指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价；随即成立了一致性评价办公室，出台一系列的政策法规；2015年8月18日，国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号），提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行“仿制药质量一致性评价”是我国医药行业的一次大变革，任何企业都无法躲过这次大洗牌，此项工作势在必行，其紧迫性、重要性体现在：² 整体提升我国仿制药质量，有效解决招标乱象，利国利民利企；² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使；² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路；² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产；² 推进审评机制建设，加快审评进度；3、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略“他山之石、可以攻玉”，仿制药质量一致性评价，唯有制订出高标准、严要求的质量标准，正本清源、去伪存真，完成“产品升级”，才能快速通过，脱颖而出，拔得头筹；并随着品种的削减，解决招标乱象，为企业营造合理的市场环境，带来革命性的影响与深层次的变革。4、我们的优势“大浪淘沙、不进则退”，医药大军，涛涛如势但良莠不齐，我们率先行动了起来！愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务，并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”！我们的优势：u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队；u 具有配套的研发设施设备场地，独特的原研制剂购买渠道；u 从多层次、全方位、广角度出发，建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系；u 提供最优质、最高效的服务。济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来！
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化工石化医药行业 (项目规划,选址及评估,项目建议书,可行性研究,技术经济分析,造价咨询,项目后评估,项目管理咨询)医药行业FDA-GMP论证咨询 (原料药(API)和制剂工厂的FDA的GMP论证;药厂工程设计图纸的FDA的GMP预审查和预论证; 原料药(API)和制剂工厂的FDA-GMP概念设计)
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抗体体外的功能分析是筛选出生物学相关且具有高功效的高品质候选治疗性单克隆抗体的关键步骤，更是下一步的体内功能试验的重要依据。东竺明抗体功能分析技术平台可以提供各种基于细胞的抗体功能分析服务。已开发了多种抗体功能分析方法，齐全的仪器设备（GEBiacore、Thermo多功能酶标仪和流式细胞检测仪等）保障了我们对功能分析的高质量完成。东竺明可以进行常规的功能分析如ADCC 和 CDC的活性评价、细胞增殖与凋亡等。
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中试规模细菌发酵
由于中试发酵能够对细菌培养环境的pH、温度、溶氧和营养组成等发酵条件进行精确记录和调控，因而能够发现上游培养工程菌株的生长条件的不足，进而起到改进生产工艺，提高产量的作用；另一方面，中试发酵每批次得到的发酵产物较多，对于后续需要大量发酵产物的实验来说，例如需要进行蛋白纯化工艺的摸索等实验，同一批次的发酵产物能够保证实验材料的均一性，便于进行后续实验分析，同时也能节省大量时间。
因此，我们的中试规模细菌发酵服务，主要包括原核工程菌（大肠杆菌）和真核工程菌（甲醇酵母）高表达菌株的发酵工艺摸索、中试生产方面的服务，实验对象主要包括原核工程菌（大肠杆菌）和真核工程菌（甲醇酵母）。
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1、提供滴眼液原料研发及CDMO服务2、提供滴眼液制剂研发及CDMO服务3、滴眼液车间：BFS灌装及联动灌装两条线
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多肽药物研发服务平台1、提供多肽药物CMC、CDMO、临床试验及MAH服务 2、GMP级API车间（公斤级产能）3、GMP级制剂车间（预充式卡式瓶注射笔、预充式注射器、冻干粉针车间） 滴眼液CDMO服务平台1、化学原料合成车间：批量0.1至20公斤 2、滴眼液车间：吹灌封一体化及联动灌装线 固体制剂CDMO服务平台1、 化学原料合成车间：批量0.1至20公斤2、中药提取车间 3、固体制剂车间：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂及散剂 广州博济生物医药科技园有限公司(简称“博济科技园”)是广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药”)的全资子公司，成立于2014年7月，注册资本1.15亿元人民币。位于广州市增城区国家级经济技术开发区永宁街创立3号，占地面积33333㎡，一期建筑面积20266㎡，包括质检、办公大楼、固体制剂车间、中药提取车间、化学原料药合成车间以及消防、环保、动力等配套设施。 博济科技园生产许可证范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、化学合成原料药。 业务范围如下 1、CDMO业务
2、原料药合成车间，多肽合成车间，固体制剂车间，滴眼液车间及中药提取车间
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1、化学原料+固体制剂临床样品加工服务2、中药提取+固体制剂临床样品加工服务3、化学原料+滴眼液临床样品加工服务4、多肽原料药CDMO服务
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环境微生物多样性检测，是以样品中的微生物群落作为整体进行研究，通过对核糖体RNA高变区域（比如16S/18S/ITS等序列）或功能基因（如古菌的氨氧化基因等）进行PCR扩增和测序，然后分析相应环境下微生物群落的多样性和分布规律，对于研究微生物与环境的关系、环境治理和微生物资源利用有着重要的理论和现实意义。16S rDNA：编码原核生物核糖体小亚基rRNA的DNA序列。在结构上分为保守区和可变区，保守区反映生物物种间的亲缘关系，可变区反映物种间的差异。18S rDNA：编码真核生物核糖体小亚基rRNA的DNA序列。在结构上分为保守区和可变区。保守区反映生物物种间的亲缘关系，可变区反映物种间的差异。ITS1/ITS2：ITS1位于真核生物核糖体 rDNA序列18S和5.8S之间，ITS2位于真核生物核糖体 rDNA 序列5.8S和28S之间。ITS区域进化速率是18S rDNA的10倍之多。
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伙伴们，亿鸣复兴十年的技术服务经验，各种细胞实验亲情放送！
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TUNEL细胞凋亡检测 (TUNEL Apoptosis Assay) 是一种高灵敏度又快速简便的细胞凋亡检测方法。对于待检测的细胞或组织样品，经过生物素标记和后续的DAB显色等步骤，即可在普通光学显微镜下观察到凋亡细胞。细胞在发生凋亡时，会激活一些DNA内切酶，这些内切酶会切断核小体间的基因组DNA。细胞凋亡时抽提DNA进行电泳检测，可以发现 180-200bp的DNA ladder。基因组DNA断裂时，暴露的3'-OH可以在末端脱氧核苷酸转移酶(TdT)的催化下加上生物素(Biotin)标记的dUTP(Biotin-dUTP)，随后和辣根过氧化物酶(HRP)标记的Streptavidin (Streptavidin-HRP)结合，最后在HRP的催化下通过DAB显色来显示凋亡细胞，从而可以通过普通光学显微镜检测到凋亡的细胞。服务内容1. 组织切片/细胞爬片2. 常规TUNEL检测3. 荧光TUNEL试剂盒检测4. 数据整理及结果分析*根据客户需要对细胞核进行荧光染色客户须知：1. 由客户提供荧光TUNEL检测试剂盒2. 本公司保证数据的客观性、准确性，但不保证与客户预期吻合服务价格及周期：服务项目服务内容 价格组织切片常规切片20元/片常规TUNELDAB显色法TUNEL检测，成像分析400元/样本荧光TUNEL使用荧光TUNEL检测试剂盒，荧光成像分析300元/样本数据分析成像分析及数据统计套餐内（免费）交货时间： 15~20天 提供结果：1. 成像图片（或按客户需要排列图片，达到可直接发表水平）2. 实验详细流程3. 原始数据4. 标记后（处理后）的样本样本要求：1. 悬浮生长培养细胞的甩片或涂片2. 贴壁生长的培养细胞 3. 冰冻切片 4. 常规石蜡切片 取材保持组织新鲜（组织块以小于50px×37.5px×7.5px为宜），立即放入固定液（固定液用10%福尔马林液或4%多聚甲醛缓冲液，体积为组织块的10倍以上）中，避免干燥；对于有血迹的样本，可用PBS液或生理盐水冲洗后直接放入固定液中；经固定后的样本必须在48小时内处理。注意事项：1. 结果分析时注意：在坏死的晚期阶段或在高度增殖/代谢的组织细胞中可产生大量DNA片断，从而引起假阳性结果；而有些类型的凋亡性细胞死亡缺乏DNA断裂或DNA裂解不完全，以及细胞外的矩阵成分阻止TdT进入胞内反应，进而产生假阴性结果。2. 初次检测细胞凋亡，最好设置阳性对照片。血细胞含量高的组织，尽可能延长过氧化氢的灭活时间。苏木素的复染时间需要摸索。3. 每片所加试剂可调整，一般30~100 ul不等，但也要防止液体挥发而干片，且反应均在放置湿盒内。
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