医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂C8H8O3 152.15 CAS号：99-76-3本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中极微溶。熔点 本品的熔点（通则0612）为125～128℃。【类别】药用辅料，抑菌剂。【贮藏】密闭保存。
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医药级羟苯甲酯制剂辅料药典标准500g医药级羟苯甲酯制剂辅料药典标准500g医药级药典标准羟苯甲酯，对羟基
苯甲酸甲酯，也称尼泊金甲酯或羟苯甲酯，是一种有机物，化学式为C8H8O3，白色结晶粉末或无色结晶，具有易溶于醇，主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂，也用作于饲料防腐剂。 由于它具有酚羟基结构，所以抗细菌性能比苯甲酸、山梨酸都强。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。【类别】药用辅料，抑菌剂。【贮藏】密闭保存。
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羟苯甲酯在化妆品、食品以及药物制剂中广泛用作抗菌防腐剂。它可单独使用，也可以和其他羟苯甲酯类以及其他的抗菌防腐剂联合使用，在化妆品中，羟苯甲酯是最常用的抗菌防腐剂。羟苯甲酯类在很宽的pH范围内均有效，而且，尽管对酵母菌和霉菌效果最好，但仍具有广谱抗菌性。其抗菌活性随着烃基链长度的增加而增强，但水溶性下降，因此，通常使用羟苯甲酯类混合物以达到有效的抗菌防腐效果。加入丙醇（2%~5%）或者将羟苯甲酯类与其他抗菌防腐剂，例如与咪唑烷脲合用也可提高抗菌防腐效能。由于羟苯甲酯类的溶解性较差，所以羟苯甲酸盐（尤其是钠盐）更常用于药物制剂中，然而这回提高具有较差缓冲能力的制剂的pH。羟苯丙酯[0.02%(W/V)]同羟苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各种注射制剂中的抑菌剂[1]。[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.关注罗辅医药公众号，申领免费样品
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本法系用气相色谱法测定供试品中对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯含量。
照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛细管柱，柱温180℃，气化室温度250℃；氢离子化火焰检测器，检测器温度300℃。载气为氮气，流速为每分钟20ml。进样方式采用分流进样，进样量为1μl。内标物（对苯二酚）与对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯之间的分离度均应大于1.5，对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯的对照品溶液连续进样5次，所得对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯峰面积与对苯二酚峰面积之比的相对标准偏差应不大于5%。 校正因子测定用对照溶液的制备 取对照品溶液60μl、内标溶液100μl，加纯化水840μl，即得含内标物l00μg/ml、对羟基苯甲酸甲酯约0.06%、对羟基苯甲酸丙酯约0.006%的校正因子测定用对照溶液。
测定法 取供试品840μl，加入内标溶液100μl、无水乙醇60μl，混匀，取注入气相色谱仪，另取校正因子测定用对照溶液，同法操作，按内标加校正因子测定法计算对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯含量。
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15795089575羟苯甲酯来源：《中国药典》2020年版四部 分类：药用辅料 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为125～128℃。
【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm 的波长处有最大吸收。
（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】 密闭保存。感谢您的惠顾与支持！我公司现经营的药用辅料、原料药、中药材提取物共计600余种类，因篇幅限制，仅展示部分品种！如您有其他药用辅料、原料药、中药材提取物的需求，可直接联系我！如有票、资料。收据的要求请说明！
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