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罗辅医药科技(上海)有限公司

  • 联系人:李先生 在线客服
  • 邮件:sales@ronpharm.com
  • 手机:13816184517
  • 地址:中国-上海-上海-金山区-上海市金山区第二化工区
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罗辅医药,总部位于上海,在全国设有子公司以及办事处,专注服务于我们的制药企业以及合作伙伴,为合作伙伴提供高品质医药原辅料的综合解决方案。 公司理念: Reliable(可靠)   Outstanding(卓越)    Novel(新颖) 产品优势满足甚至超过USP(美国药典),NF(美国国家处方集),FCC(美国食品法典),Ph.Eur(欧典药单),BP(英国药典),JP(日本药典)以及中国药典(Ch.P)等主流药典质量,为客户提供多种定制包装,满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。  罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线,涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区,质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化,满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商,助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理 目前已提交国家药品审评中心CDE登记的产品有:海藻糖(低内毒素)Trehalose,USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油(注射级)USP&EP F20180001661      DMF:31697硫代甘油(注射级)USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精(低内毒素) Dexolve,USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate,USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar, USP-NF F20180001308      DMF: 17995 部分其它产品清单氨丁三醇,半乳糖,蔗糖,麦芽糖,大豆油, 甲磺酸,琥珀酸,庚烷,乳酸月桂醇,硫代甘油,注射级甘油,右旋糖酐20,40,70,硅酸镁铝,黄原胶,多库酯钠等等 关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品!

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抗菌防腐剂;消毒剂. 浓度为0.15~03%时甲酚可用作肌内、皮下、皮内注射剂型的抗菌防腐剂,在一些局部用剂型中也用它作抑菌剂和消毒剂。因为甲酚为水不溶性物质,不宜用于冷冻干燥制剂作为抑菌剂。的水溶液暴露于空气和光照下其颜色随时间加深。 应置于密闭、避光容器中,置阴凉、干燥处贮藏。

货号:R079001供应商:罗辅医药科技(上海)有限公司CAS号:8001-79-4英文名:Super Refined Castor oil中文品名:精制蓖麻油(供注射用)英文品名:Refined Castor oil(for injection)蓖麻油 “在加工过程中完全避免阳光照射”,蓖麻油中的必需脂肪酸能吸收太阳光,极大地增加了它们与氧气反应的能力从而产生自由基。冷压蓖麻油的颜色比热压(Expeller)精制蓖麻油更深。 冷压制蓖麻油通常由精心选择的优质和双清洁的非转基因蓖麻籽制成。非转基因蓖麻籽中的农药残留极低,然后其它方法的精炼蓖麻油只能够部分去除农药残留。根据理想的冷压蓖麻油生产需知:1机器部件由特殊金属制成,避免使用铜,黄铜和铁来催化油分解。 这些金属也不应用于管道或罐中。2填充容器(桶)应由高密度聚乙烯制成,以完全阻挡光线和紫外线。3通过重力而不是过滤器提取油。4所有容器,储罐和管线均用惰性气体(氮气)冲洗。AMBUJA位于全球蓖麻油种子生产中心 -印度 北古吉拉特邦。该地区为全球蓖麻种子70%的需求服务质量标准超过40多项检测项目,检测项目满足并超过中国药典,同时满足美国,欧洲以及日本药典等主流药典。产品优势过氧化值:实测 1.09 meq.O2/Kg酸值:实测 0.3 左右细菌内毒素:小于0.25EU/ML细菌数总数TAMC:小于10CFU/G霉菌总数TYMC:小于10CFU/G大肠肝菌:不得检出金黃葡萄球菌:不得检出;铜绿色假单胞菌(绿脓杆菌):不得检出已上市制剂的应用氟维司群注射液,阿斯利康处方:乙醇,苯甲酸苄脂,苯甲醇,蓖麻油环孢素滴眼液,艾尔建

丹麦Pharmacosmos是领先的葡聚糖产品的生产商及葡聚糖分馏技术的专家。Pharmacosmos提供的符合药典标准的葡聚糖应用于原料药,最终制剂、药物产品的赋形剂,医疗设备,生产注射剂及输液剂等等。质量保证唯一获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)证书的生产商拥有创新且独特的不使用有机溶剂的生产工艺葡聚糖合成,提纯及分馏的先驱提供特制解决方案的专家,满足您对于高品质糖类产品的需求协助您的产品通过管理部门的审批应用领域疫苗,眼科,蛋白质稳定剂,冻干法应用,低温储藏,器官储存,口服药剂,血细胞分离,血容量扩充剂等生化及医药领域。右旋糖酐20 注射级右旋糖酐40注射级右旋糖酐60注射级右旋糖酐70注射级 

 FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶/谷蛋白/过敏原认证                                               • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方(例如抗体药物偶联物/ ADC)的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的,并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。 

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX,简称SIO,是世界500强ADM(艾地盟)的全资子公司。ADM集团成立于1902年,总部位于美国伊利诺伊州狄克多市,与美国邦吉,美国嘉吉,法国路易达孚并称世界“四大粮商”。ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商,生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准,生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。ADM-SIO注射级高纯度药用油,包括精制大豆油和橄榄油,目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典(USP)和欧洲药典(EP)植物油,包括葵花籽油和菜籽油,可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂,以及注射级超纯低内毒素的芝麻油,满足不同的处方需求,如药物控释。•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制•ISO 8级(10万级)洁净车间灌装,液氮保护•残留溶剂:符合ICH Q3C和EP 5.4要求•金属催化剂或金属试剂残留:符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求•无TSE / BSE声明•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体•重金属:不超过10ppm•细菌内毒素:NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML) 

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生育酚在空气中缓慢氧化,在铁盐和银盐存在时氧化速度加快。氧化产物包括氧化生育酚,生育醌,生育酚氢醌及二聚物和三聚物。生育酚酯比游离生育酚耐氧化,因此有效的抗氧剂少见。生育酚应在惰性气体保护下,于气密容器中贮藏,置于避光、阴凉干燥处。α-生育酚主要被认可作为维生素E的来源,市售的原料和标准都反映了这个目的。α-生育酚也表现出抗氧性质,但一般认为β,δ,γ-生育酚作为抗氧剂效果更好。 α-生育酚为高亲脂性化合物,是很多难溶性药物的良好溶剂。由于其广泛地为法规许可,在油性或脂肪性基质的制剂产品中有其重要性,通常使用的浓度范围为0.001~0.05% v/v。加入油溶性增效剂可增强抗氧作用,如卵磷脂和棕榈酸抗坏血酸酯。 

拟用作赋形剂癸酸钠或癸酸钠是己酸的钠盐,己酸是一种10碳的饱和脂肪酸。 它具有两亲性,可以在水溶液中形成胶束和液晶相。 癸酸钠的性质可能有助于阐明生物活性分子的运输,并且作为最终药物产品的最终成分,它可能有助于提高API的生物利用度。癸酸钠生物赋形剂等级得到FDA提交的IV型药物主文件的支持 别名:癸酸钠,癸酸钠盐,癸酸钠盐。符合GMP:生物赋形剂级癸酸钠ND3220是根据cGMP准则制造的,仅适合用于以下用途:符合ICH Q7的cGMP制成的赋形剂,可用于进一步的制造。此等级的癸酸钠不适合用作活性药物成分,药品或家庭用品。 到期/重新测试日期:癸酸钠的建议重新测试期限为自生产之日起两年。 储存和运输条件:在2°C至8°C之间运输和存放。存放在清洁干燥的地方。存放在原始容器中。 包装尺寸:1公斤瓶,5公斤,10公斤和25公斤桶

三氯叔丁醇半水合物(供注射用) Chlorobutanol Hemihydrate USP-NF/EP,符合CEP质量,内毒素Endotoxin< 0.025EU/mg。产品有效期:4年。符合中国药典,已启动CDE登记!     三氯叔丁醇作为防腐剂,抑菌剂、增塑剂、局部麻醉剂和镇痛剂等使用,用于肌内注射、静脉注射和皮下注射,吸入、鼻部、耳部、眼部和局部用制剂。它具有抗菌和抗真菌的特性,并从最初制造至今已使用了125年以上。     辅料应用如:消痔灵注射液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、垂体后叶注射液、巴曲酶注射液,以及多肽类药物注射剂等。三氯叔丁醇用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%(W/V)。现在常用于激素类溶液、垂体后叶提取液和用于治疗缩瞳的眼用制剂中作抑菌剂。它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。 

抗菌防腐剂;消毒剂. 浓度为0.15~03%时甲酚可用作肌内、皮下、皮内注射剂型的抗菌防腐剂,在一些局部用剂型中也用它作抑菌剂和消毒剂。因为甲酚为水不溶性物质,不宜用于冷冻干燥制剂作为抑菌剂。的水溶液暴露于空气和光照下其颜色随时间加深。 应置于密闭、避光容器中,置阴凉、干燥处贮藏。

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业,全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料,用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持,包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记 Regulatory Support / 规范化支持• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                    • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                        • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                       • GMO Certificate / GMO认证                                                                                               • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶/谷蛋白/三聚氰胺/过敏原认证                • Stability data / 稳定性数据                                                                                                  • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                     • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                  • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                 • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件       • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                  • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等 Uncompromised Quality / 质量保证• 采用最新技术的工厂(GMP认证) • ISO 9001:2008, ISO 14001:2004和OHSAS 18001:2007认证 • ISO 17025(NABL认证),设备齐全的质量控制实验室和微生物检测设备 • 经验丰富的生产团队,质量控制和质量保证团队 • 专门的团队负责合规性 FINAR产品的应用苯甲酸苄酯黄体酮注射液 甲磺酸HP甲磺酸齐拉西酮注射液 硫代甘油/N,N二甲基乙酰胺苯达莫司汀注射液

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