法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。

ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。

ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。

•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制
•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)



 

Solvay生产的药用级多库酯钠，在药品行业中应用已超过40年。


核心特点：

多库酯钠（DSS）是磺基琥珀酸钠的二辛基酯，是一种通用且有效的阴离子表面活性剂。 该产品有助于造粒过程，改善片剂崩解和溶解，促进片剂包衣和乳化凝胶和悬浮液。 DSS具有低毒性，良好的稳定性和与各种活性物质的相容性。


产品简介：

阴离子表面活性剂 DSS
药典规格：USP/EP/BP
结构： 丁二酸二异辛酯磺酸钠（简称DSS或AOT）
CAS：577-11-7
性状：蜡质薄片或团块，具有吸湿性。
熔点：>150°C
水溶性：15g/L at 25°C，溶于有机溶剂
临界胶束浓度：0.10-0.14%w
水分：≤2.0%
比重：1.1 at 25°C
酸值：≤2.5
碘值：≤0.25

Solvay提供的多库酯钠有两种固体形式：DSS（100%）和DSS（85%）
DSS（100%）：干燥后的状态为：分散的蜡状薄片卷；贮存一段时间的状态为：团聚的稍大团块。
DSS（85%）是由85%的多库酯钠+15%的苯甲酸钠载体组成，状态为自由流动的粉末，且不会随着储存而改变。优点：易于处理，快速溶解


多库酯钠在已上市制剂中的案例：




应用案例：


缬沙坦（BCSII/III类）案例
多库酯钠能够和其他聚合物或增溶剂协同加速疏水性API的溶出。
湿颗粒制备工艺：称重→高速搅拌制粒机制粒（API,DSS,其它辅料）→过筛→干燥→混合（润滑剂，填充剂）→压片  
缬沙坦片处方：缬沙坦、异麦芽糖、MCC、PVP、多库酯钠、硬脂酸镁、滑石粉、交联聚维酮。DSS用量0.45%
右上图的 DSS加入方法：DSS（100%）溶于的PVP水溶液中；DSS（85%）则是直接加入API和MCC中，再混入PVP水溶液中。
加入DSS后，溶出得到了很大的改善。溶出介质：磷酸盐缓冲液pH6.8

坎地沙坦西酯（来自文献）
处方：坎地沙坦西酯、羧钙，HPMC、预胶化淀粉、DSS1%、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁
湿颗粒制备工艺：
热水+DSS，溶解混匀后，加入API，混匀，过滤。乳糖+羧钙+HPC+淀粉混匀后，加入滤液中，进行制粒和压片。
右图为API制剂无DSS，API制剂+DSS,参比制剂的溶出曲线。API制剂+DSS的溶出优与其他两种情况。
0天和15天的稳定性数据：API，参比，API制剂+DSS，API制剂无DSS，可看出，API制剂+DSS与参比制剂稳定性一致。


被引用文献：

1、Effect of the Interaction Between an Ionic Surfactant and Polymer on the Dissolution of a Poorly Soluble Drug
2、Magnetic resonance colonography without bowel cleansing using oral and rectal stool softeners (fecal cracking)—a feasibility study
3、IRRITABLE BOWEL SYNDROME: A SYSTEMATIC REVIEW

DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。

自2020年以来，DFE Pharma由世界跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。

BioHale®成就高质量产品

BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。

通过使用zuixian进的cGMP技术和经FDA认证的生产线，BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求（欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典），并按照ICHQ7指导原则进行生产。

生物制剂稳定性和供货安全性

COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。

为确保客户的供应链安全，DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战，确保关键辅料（如蔗糖和海藻糖）的稳定供应，从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。

在位于荷兰的生产基地中，我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺，不受原材料供应和生产过程的限制，且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足，可确保当前和未来不间断供货。

Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂

Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。

BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。

Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。

BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。

其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。

BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。

BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。

多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为shouxuan技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。

Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。

Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。

BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。

Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

技术解决方案供应商

DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外，还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料，为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外，中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的zui佳解决方案，帮助人们获得更健康的生活。

欧洲Cyclolab（前身是法国赛诺菲子公司）专业生产药用环糊精系列，尤其是注射级磺丁基倍他环糊精钠，质量优于美国药典和欧洲药典。

核心特点：

（1）不一样的生产工艺！规避专利，助力制剂申报上市
（2）已经过众多国内外大药厂应用验证，并已应用于欧美上市制剂。
（3）质量可靠！无里程碑付款！法规无忧！
（4）美国DMF#21922，中国CDE登记F20190000489。
（5）专业的处方技术支持。
（6）稳定性数据，成功生产超过上百个符合USP的连续批次 – 无OOS
（7）毒理数据支持包含大鼠和狗等的毒代动力学和恢复期病理学研究，证明了其安全性。



产品简介：
磺丁基倍他环糊精钠的结构与组成
Cyclolab生产的磺丁基倍他环糊精钠是由β-环糊精与1，4-丁烷磺酸内酯发生取代反应的产物。β-CD葡萄糖单元是由7个吡喃葡萄糖通过α-1、4糖苷键连接而成，取代反应发生在β-CD葡萄糖单元的2，3，6碳羟基位置上，得到的产物是取代度为6.2～6.9的SBECD。

其结构如下图：


R: -H or -CH2-CH2-CH2-CH2-SO3Na (x, y and z)
分子式：C70H119O56S7Na7
分子量：2163（取代度为6.5时）
平均取代度：6.5（毛细管电泳法测定）

阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。


磺丁基倍他环糊精钠在已上市制剂中的案例：

常用于难溶性药物，如伏立康唑，卡非佐米，齐拉西酮，马罗匹坦（动物药），阿立哌唑
泊沙康唑，卡马西平，美法仑，德拉沙星，甲苯咪唑，托吡酯，奥美拉唑，氯吡格雷，多西他赛，美洛昔康，四氢孕酮以及其他几种含氮的API碱处于不同的临床阶段


应用案例：

注射用瑞德西韦（Remdesivir）已经在中日友好医院开始抗新冠状病毒（2019-nCoV）的三期临床研究。此前吉利德公司已经对瑞德西韦（Remdesivir）的剂量和安全性做了不少研究。在临床剂量下，瑞德西韦（Remdesivir）除对肝功能有影响外，表现出很好的总体安全性。
瑞德西韦冻干制剂还包含以下非活性成分：注射用水，磺丁基-β-环糊精钠（SBECD）, 使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0至4.0，而后冻干。按照目前的稳定性数据，该冻干剂可以在30度以下保存三年。
参考文献
1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910993
2.https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/ebola-virus-disease
3.https://www.who.int/ebola/drc-2018/summaries-of-evidence-experimental-therapeutics.pdf?ua=1




被引用文献：


1.Cyclodextrins: Great product seeks a market: Three manufacturers are ready to supply these ring-shaped molecules, but large-volume uses for them have yet to materialize

2.Meeting USP Specs and beyond: The case study of developing Betadex Sulfobutyl Ether Sodium


3. Molecular Encapsulation of Drugs by Cyclodextrins and Congeners


4. Continuous alternative to freeze drying: Manufacturing of cyclodextrin-based reconstitution powder from aqueous solution using scaled-up electrospinning


5.Open-Label Allopregnanolone Treatment of Men with Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome


6.Sulfobutylether-cyclodextrins: Structure, degree of substitution and functional performance

Duksan 韩国德山纯化株式会社 ，专业生产注射级冰乙酸和乙酸钠三水合物，是亚洲知名的冰乙酸和乙酸钠三水合物生产商。
法规合规性，
满足BSE / TSE，过敏原，无转基因食品和犹太洁食认证。
 ICH Q3C和ICH Q3D等
韩国GMP认证
符合美国药典（USP / BP / JP / EP/Ch.P）等多种药典
适用于在制药和生物制药中应用。
包装（冰乙酸）：1KG，4KG，20KG和200KG
包装（乙酸钠三水合物）：1KG，25KG

法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。

ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。

ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。

•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制
•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)

DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。

自2020年以来，DFE Pharma由世界跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。

BioHale®成就高质量产品

BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。

通过使用zuixian进的cGMP技术和经FDA认证的生产线，BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求（欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典），并按照ICHQ7指导原则进行生产。

生物制剂稳定性和供货安全性

COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。

为确保客户的供应链安全，DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战，确保关键辅料（如蔗糖和海藻糖）的稳定供应，从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。

在位于荷兰的生产基地中，我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺，不受原材料供应和生产过程的限制，且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足，可确保当前和未来不间断供货。

Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂

Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。

BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。

Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。

BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。

其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。

BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。

BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。

多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为shouxuan技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。

Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。

Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。

BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。

Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

技术解决方案供应商

DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外，还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料，为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外，中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的zui佳解决方案，帮助人们获得更健康的生活。

品名：白陶土 
别名：高岭土
性质：纯品白色，有泥土味。吸水后呈暗色，并有特殊的粘土昧。相对密度2Chemicalbook.54～2.60，熔点约1785℃。有很好的滑溜性。不燃烧。不溶于水、乙醇、稀酸和碱液。加水揉和后有可塑性。

产品用途：
1，干燥剂的软化剂。液体澄清剂。有机合成中催化剂的载体。 制药工业用于有机合成的催化剂，载体媒介颜染。也可以用作澄清剂，陶瓷水泥，耐火材料等。
2，在医药领域可作为吸附剂/赋形剂，防止毒物在胃肠道的吸收，并对发炎粘膜有保护作用，用于治疗痢疾和食物中毒。


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用途
作为辅料，碳酸镁主要用作直接压片的稀释剂，最大用量45％（W/W）。重质碳酸镁压制的片剂具有高硬度、低脆性和良好的崩解性。然而，碳酸镁对溶出性和崩解性有不同的影响。碳酸镁也用在压片过程中吸收液体，如作为香料的吸收剂。

在食品中，碳酸镁为食品添加剂。临床上用作抗酸剂。[1]

碳酸镁的用途

用途                      浓度/%

片剂中的液体吸收剂        0.5~1.0

片剂的辅料（直接压片）    ≤45

碳酸镁在干燥的空气中暴露于日光下不稳定。散装品应贮藏在阴凉、干燥处

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化学名称碳酸氢钾
配方KHCO3
CAS号298-14-6

碳酸氢钾
质量：满足USP、EP
描述：白色晶体或粉末
无味，吸湿
一般产品信息：
热分解：约 127°摄氏度
溶解度：362克/升（在水中/ 25°C）
摩尔质量：100,12 g / mol
其他可用质量：可根据要求提供特殊参数和限制。
储存：密闭于干燥阴凉处（<25°C / <65％
空气湿度）放在原包装中。
保质期：如果保存正确，可以保存2年。
包装信息：
材料：包装：包装：
17640123400 25公斤纸桶
特殊客户可以包装。
安全：请参阅安全数据表。
应用范围：-用于制药应用
-用于生产纯钾
化合物和碳酸钾


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