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罗辅医药，总部位于上海，在全国设有子公司以及办事处，专注服务于我们的制药企业以及合作伙伴，为合作伙伴提供高品质医药原辅料的综合解决方案。 公司理念： Reliable（可靠） Outstanding（卓越） Novel（新颖） 产品优势满足甚至超过USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧典药单)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典质量，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。 罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理 目前已提交国家药品审评中心CDE登记的产品有：海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP F20170000105 DMF: 31236精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661 DMF：31697硫代甘油（注射级）USP-NF F20180001740 N/A磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP F20180001741 DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P F20180000968 DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308 DMF: 17995 部分其它产品清单氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，右旋糖酐20,40,70，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等 关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品！
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法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。
ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。
ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。
•比IPEC-PQG GMP更严苛的生产控制
•ISO 8级（10万级）洁净车间灌装，液氮保护
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)
DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。
自2020年以来，DFE Pharma由世界跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。
BioHale®成就高质量产品
BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。
通过使用zuixian进的cGMP技术和经FDA认证的生产线，BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求（欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典），并按照ICHQ7指导原则进行生产。
生物制剂稳定性和供货安全性
COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。
为确保客户的供应链安全，DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战，确保关键辅料（如蔗糖和海藻糖）的稳定供应，从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。
在位于荷兰的生产基地中，我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺，不受原材料供应和生产过程的限制，且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足，可确保当前和未来不间断供货。
Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂
Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。
BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。
Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。
BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。
BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。
其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。
BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。
BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。
多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为shouxuan技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。
Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。
Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。
BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。
Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。
技术解决方案供应商
DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外，还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料，为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外，中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的zui佳解决方案，帮助人们获得更健康的生活。
Duksan 韩国德山纯化株式会社 ，专业生产注射级冰乙酸和乙酸钠三水合物，是亚洲知名的冰乙酸和乙酸钠三水合物生产商。
法规合规性，
满足BSE / TSE，过敏原，无转基因食品和犹太洁食认证。
ICH Q3C和ICH Q3D等
韩国GMP认证
符合美国药典（USP / BP / JP / EP/Ch.P）等多种药典
适用于在制药和生物制药中应用。
包装（冰乙酸）：1KG，4KG，20KG和200KG
包装（乙酸钠三水合物）：1KG，25KG
法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。
ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。
ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。
芝麻油介绍
自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。
数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。
如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。
芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。
同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。
芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途
随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。
Sesame Oil IV-1的特点
我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。
除药典标准外，我们保证了额外内控指标：
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)
在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。
SIO GMP Standards:
SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。
良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。
辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。
IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。
赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。
参考文献:
1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2
November 5, 2003
2. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-Acting
Intramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition
3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)
4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspective
on bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,
8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.134249
5. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and Industrial
Uses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae Conspectus
Scientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s
DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。
自2020年以来，DFE Pharma由世界跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有，各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心，并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。
BioHale®成就高质量产品
BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，适用于各种给药途径，如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中，BioHale®能保持生物制剂的稳定性，目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。
通过使用zuixian进的cGMP技术和经FDA认证的生产线，BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求（欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典），并按照ICHQ7指导原则进行生产。
生物制剂稳定性和供货安全性
COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。
为确保客户的供应链安全，DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战，确保关键辅料（如蔗糖和海藻糖）的稳定供应，从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。
在位于荷兰的生产基地中，我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺，不受原材料供应和生产过程的限制，且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足，可确保当前和未来不间断供货。
Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂
Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。
BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。
Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。
BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。
BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。
其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。
BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。
BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。
多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为shouxuan技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。
Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。
Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。
BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。
Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。
技术解决方案供应商
DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外，还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料，为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外，中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的zui佳解决方案，帮助人们获得更健康的生活。
品名：白陶土
别名：高岭土
性质：纯品白色，有泥土味。吸水后呈暗色，并有特殊的粘土昧。相对密度2Chemicalbook.54～2.60，熔点约1785℃。有很好的滑溜性。不燃烧。不溶于水、乙醇、稀酸和碱液。加水揉和后有可塑性。
产品用途：
1，干燥剂的软化剂。液体澄清剂。有机合成中催化剂的载体。 制药工业用于有机合成的催化剂，载体媒介颜染。也可以用作澄清剂，陶瓷水泥，耐火材料等。
2，在医药领域可作为吸附剂/赋形剂，防止毒物在胃肠道的吸收，并对发炎粘膜有保护作用，用于治疗痢疾和食物中毒。
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化学名称碳酸氢钾
配方KHCO3
CAS号298-14-6
碳酸氢钾
质量：满足USP、EP
描述：白色晶体或粉末
无味，吸湿
一般产品信息：
热分解：约 127°摄氏度
溶解度：362克/升（在水中/ 25°C）
摩尔质量：100,12 g / mol
其他可用质量：可根据要求提供特殊参数和限制。
储存：密闭于干燥阴凉处（<25°C / <65％
空气湿度）放在原包装中。
保质期：如果保存正确，可以保存2年。
包装信息：
材料：包装：包装：
17640123400 25公斤纸桶
特殊客户可以包装。
安全：请参阅安全数据表。
应用范围：-用于制药应用
-用于生产纯钾
化合物和碳酸钾
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药用酒石酸丸芯（100%）
中国CDE：F20200000476
酒石酸丸芯在制药工业中用作关键和功能性赋形剂，作为高效药物的载体，确保剂量的均匀性和均匀性。
作为功能性辅料，酒石酸丸芯会缓慢增加弱碱性药物的生物利用度。
优势：
欧洲葡萄的天然L-酒石酸开始生产，原料符合USP/EP/JP药典
极白的颗粒
多种粒度控制（见右图）
高硬颗粒
光滑的表面
球形度好
内部无孔或裂纹
表面无孔
强效药物在其表面均匀分布的应用
已上市制剂：
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