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罗辅医药科技(上海)有限公司

  • 联系人:方女士 在线客服
  • 邮件:market@ronpharm.com
  • 手机:18915605509
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罗辅医药,总部位于上海,在全国设有子公司以及办事处,专注服务于我们的制药企业以及合作伙伴,为合作伙伴提供高品质医药原辅料的综合解决方案。 公司理念: Reliable(可靠)   Outstanding(卓越)    Novel(新颖) 产品优势满足甚至超过USP(美国药典),NF(美国国家处方集),FCC(美国食品法典),Ph.Eur(欧典药单),BP(英国药典),JP(日本药典)以及中国药典(Ch.P)等主流药典质量,为客户提供多种定制包装,满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。  罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线,涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区,质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化,满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商,助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理 目前已提交国家药品审评中心CDE登记的产品有:海藻糖(低内毒素)Trehalose,USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油(注射级)USP&EP F20180001661      DMF:31697硫代甘油(注射级)USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精(低内毒素) Dexolve,USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate,USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar, USP-NF F20180001308      DMF: 17995 部分其它产品清单氨丁三醇,半乳糖,蔗糖,麦芽糖,大豆油, 甲磺酸,琥珀酸,庚烷,乳酸月桂醇,硫代甘油,注射级甘油,右旋糖酐20,40,70,硅酸镁铝,黄原胶,多库酯钠等等 关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品!

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罗辅医药-日本林原海藻糖 中国代理TREHALOSE SG(含水结晶海藻糖)作用机理:置换蛋白质周围的水分子,因此能保持蛋白质的高层次构造、抑制细胞、蛋白质受到损伤。海藻糖对生物体具有神奇的保护作用,在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下海藻糖能在细胞表面能形成独特的保护膜,有效地保护蛋白质分子不变性失活,从而维持生命体的生命过程和生物特征。而自然界中如蔗糖、葡萄糖等其它糖类,均不具备这一功能,海藻糖因此在科学界素有“生命之糖”的美誉。海藻糖在医药上的应用主要是作为生物分子的特效保护剂和组织细胞的稳定剂。如单抗制剂、血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质。与其他种类的保护剂相比,不仅使其可在常温下保存,还可减少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的传播,保证生物制品的质量和安全。另外,由于无需冷冻,还可节省巨额的冷链保藏费用。日本Hayashibara生产的超纯超低内毒素海藻糖可用在蛋白质、脂类、碳水化合物的产品的制剂中,防止产品在冻融过程中失活,另外还可配合右旋糖酐或二甲基亚砜用于细胞冻存液中,以提高细胞复苏效率。Hayashibara的海藻糖已被USP-NF、EP和JP收录,已获得US FDA DMF# 15648。Hayashibara作为全球知名的海藻糖生产企业,与其它品牌海藻糖企业相比,Hayashibara从源头开始生产海藻糖,掌控生产中的每一步核心工艺,能更好的控制和避免工艺中引入的杂质,微生物等等。Hayashibara海藻糖在中国的CDE公示登记号:F20170000105.Hayashibara的注射级海藻糖 独家的优势:超稳定供应:全球第一家商业化大规模生产海藻糖的公司,产能超过万吨级超低内毒素<0.0006EU/mg,超稳定性能:产品有效期3年(进口品牌中独家能提供三年有效期的超纯超低内毒的海藻糖企业)上市制剂项目:曲妥珠单抗,贝伐单抗,雷珠单抗,利珠单抗,尼妥珠单抗等。成立于1883 年,Hayashibara至今已有一百多年年历史,主要生产与人类生活息息相关的“生活关联类”产品,产品覆盖医药品材料,功能性色素,食品材料,保健食品材料以及化妆品材料。其中生产医药产品的工厂符合cGMP 和ICH Q7A标准,产品包含的高纯度超低内毒素的海藻糖、麦芽糖,以及用于使用于片剂或颗粒等的黏合成型剂、表面涂膜剂等用途的普鲁兰多糖。海藻糖、麦芽糖以及普鲁兰多糖在美国FDA备案并持有激活的DMF。2012年Hayashibara被NAGASA(长濑产业株式会社)全资收购,全球业务销售由长濑负责。MALTOSE PH(含水结晶麦芽糖)麦芽糖是由两个葡萄糖分子所结合而成。株式会社林原的高纯度麦芽糖产品是高纯度的含水麦芽糖,内毒素含量低得以保证,因此可用于注射、输液等用途。2017年,罗辅医药科技(上海)有限公司与长濑产业株式会社中国公司达成合作关系,作为授权市场推广服务商,罗辅医药在国内备了大量超高纯度超低内毒素的现货和样品。 

阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager(马里耶尔)峡湾,那里有专业生产药用盐的生产线。这里的工厂,生产世界上最纯净的盐!工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球,主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。氯化钠Sodium Chloride在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂,以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂;氯化钠(供注射用) Sanal® P+Sodium Chloride符合USP/EP/BP/JP/CP产品优势高纯度(> 99.96%)低内毒素(小于5EU/g)不含任何添加剂的高纯氯化钠依照GMP-ICH Q7指南进行制造,质量管理和分析CDE登记号# Y20210000771(原料药)/ F20200000167(药用辅料) 已公示!质量规格:美国药典,欧洲药典,日本药典,中国药典,俄罗斯药典,韩国药典,印度药典同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料中国药典指标Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1mlAlkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1mlArsenic 砷 <0.4 mg/KGSanal® P注射级氯化钠 Sanal® P+氯化钠(供注射用)符合CP罗辅医药科技(上海)有限公司联系电话:18915605509邮箱:market@ronpharm.com官网:www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料!全国诚信经营示范单位,企业信用评价AAA信用企业,重质量,重服务,重合同守信用企业!关注微信公众号-微信搜索:制剂辅料网,即可快速免费申领样品!

 FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶/谷蛋白/过敏原认证                                               • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方(例如抗体药物偶联物/ ADC)的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的,并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。 

药用辅料中文名药用辅料英文名制剂名称剂型商品名英文名月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate去甲孕酮和炔雌醇透皮贴剂透皮贴剂Ortho EvraNORELGESTROMIN AND ETHINYL ESTRADIOL月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate盐酸多奈哌齐透皮贴剂donepezil HCl Transdermaldonepezil HCl Transdermal

货号:R040001英文名:MonothioglycerolCAS号:96-27-5批准文号:CDE登记号 F20180001740曾用名:硫代甘油产品用途:抗氧剂/抑菌剂执行标准:USP现货状态:现货供应商:罗辅医药数量:500克保质期:36个月硫代甘油,无色或微白色,粘稠,具吸湿性的液体,微具硫化物臭,含水分低于5%。相对密度1.241-1.250。极易溶于水,可与乙醇混溶。10%水溶液的pH为3.5~7.0。本品在碱性溶液中不稳定。应用:在药物制剂中主要用作抗氧剂和防腐剂。添加量:0.02-0.1% , 用于滴鼻剂、洗剂、乳膏剂等。配伍禁忌:不能与碱性药物、强氧化剂配伍。罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线,涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区,质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化,满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商,助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理公司理念: Reliable(可靠)   Outstanding(卓越)    Novel(新颖)目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有:海藻糖(低内毒素)Trehalose,USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油(注射级)USP&EP F20180001661      DMF:31697硫代甘油(注射级)USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精(低内毒素) Dexolve,USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate,USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar, USP-NF F20180001308      DMF: 17995部分其它产品清单氨丁三醇,半乳糖,蔗糖,麦芽糖,大豆油, 甲磺酸,琥珀酸,庚烷,乳酸月桂醇,硫代甘油,注射级甘油,右旋糖酐20,40,70,硅酸镁铝,黄原胶,多库酯钠等等

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壳聚糖壳聚糖(chitosan)甲壳素N-脱乙酰基的产物,甲壳素、壳聚糖、纤维素三者具有相近的化学结构,纤维素在C2位上是羟基,甲壳素、壳聚糖在C2位上分别被一个乙酰氨基和氨基所代替,甲壳素和壳聚糖具有生物降解性、细胞亲和性和生物效应等许多独特的性质,尤其是含有游离氨基的壳聚糖,是天然多糖中唯一的碱性多糖。 [1]壳聚糖分子结构中的氨基基团比甲壳素分子中的乙酰氨基基团反应活性更强,使得该多糖具有优异的生物学功能并能进行化学修饰反应。因此,壳聚糖被认为是比纤维素具有更大应用潜力的功能性生物材料。 [1]壳聚糖为天然多糖甲壳素脱除部分乙酰基的产物,具有生物降解性、生物相容性、无毒性、抑菌、抗癌、降脂、增强免疫等多种生理功能,广泛应用于食品添加剂、纺织、农业、环保、美容保健、化妆品、抗菌剂、医用纤维、医用敷料、人造组织材料、药物缓释材料、基因转导载体、生物医用领域、医用可吸收材料、组织工程载体材料、医疗以及药物开发等众多领域和其他日用化学工业。 [1]应用:壳聚糖用于药用辅料,抗菌剂、防腐剂、抗氧剂等。1.载体材料用壳聚糖作为药物载体可以稳定药物中的成分,促进药物吸收,延缓或控制药物的溶解速度,帮助药物达到靶器官,并且抗酸、抗溃疡,防止药物对胃的刺激。 [2]壳聚糖可用于制备微球,制成的微球黏附性好,比较适于口、鼻、胃肠等黏膜给药;壳聚糖微球表面富有多糖链,能被特异性细胞或组织所识别,可靶向投递药物至病灶部位贮存、释放;壳聚糖微球表面可接功能基团,以吸附或包裹的方式灵活负载不同药物。壳聚糖载药微球药物释放与壳聚糖分子量有关,一般药物的释放速率随壳聚糖的分子量增大而减小,且壳聚糖浓度越高,药物从壳聚糖中扩散进入生物介质的速率越低。2.成膜材料壳聚糖可用作膜剂的成膜材料,制备口腔用膜剂、中药膜剂等。其相对分子量的大小对成膜性和膜的性质影响较为突出,通常分子量越低,膜的抗拉强度越低,通透性越强。可选择适宜的交联剂改善膜的强度、改变膜的阻隔性能。3.增稠剂壳聚糖作增稠剂时,随着浓度增加,溶液黏度增大;当浓度较高时,浓溶液的黏度表现触变性。当温度升高时,其黏度减小,规律和一般高聚物浓溶液的流动规律一致。4.靶向制剂材料壳聚糖及其衍生物可用作靶向制剂材料。其结构单元含有羟基、氨基等官能团,可用于连接细胞外或细胞内的靶向配体,从而构建靶向药物载体用于靶向给药治疗。以壳聚糖为载体材料的靶向制剂剂型有很多,主要以纳米粒和微球为主。5.其他应用 壳聚糖可作为片剂填充剂及矫味剂使用。壳聚糖生物相容性和生物可降解性良好,降解产物可被人体吸收,在体内不蓄积,无免疫原性,可制成吸收型外科手术缝合线。关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品!

阿克苏诺贝尔的药用盐生产基地位于丹麦美丽的Mariager(马里耶尔)峡湾,那里有专业生产药用盐的生产线。这里的工厂,生产世界上最纯净的盐!工厂现在更名为Dansk Salt A/S。其生产的药用级氯化钠广泛供应全球,主要用于透析、制药、大输液注射剂等领域。氯化钠Sodium Chloride在药剂中用作等渗调节剂、盐析剂及片剂、胶囊剂的稀释剂,以控制胶体特性。也用作胶囊剂的清洁和上光剂;氯化钠(供注射用) Sanal® P+Sodium Chloride符合USP/EP/BP/JP/CP产品优势高纯度(> 99.96%)低内毒素(小于5EU/g)不含任何添加剂的高纯氯化钠依照GMP-ICH Q7指南进行制造,质量管理和分析CDE登记号# Y20210000771(原料药)/ F20200000167(药用辅料) 已公示!质量规格:美国药典,欧洲药典,日本药典,中国药典,俄罗斯药典,韩国药典,印度药典同时持有美国/加拿大DMF/欧洲CEP/日本MF/台湾地区DMF等适用于血液透析和注射剂的活性成分和辅料中国药典指标Acidity酸度, 0,02M/NaOH < 0.1mlAlkalinity 碱度 0,02M/HCL < 0.1mlArsenic 砷 <0.4 mg/KGSanal® P注射级氯化钠 Sanal® P+氯化钠(供注射用)符合CP罗辅医药科技(上海)有限公司联系电话:18915605509邮箱:market@ronpharm.com官网:www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料!全国诚信经营示范单位,企业信用评价AAA信用企业,重质量,重服务,重合同守信用企业!关注微信公众号-微信搜索:制剂辅料网,即可快速免费申领样品!

罗辅医药仅提供植物来源 角鲨烯角鲨烯是一种存在于植物、动物和人体中的天然物质,在人体肝脏内合成,并随血流循环。角鲨烯也见于多种食物、化妆品、非处方药和健康补充剂中。市售角鲨烯提取自鱼油 — 尤其是鲨鱼肝油,提纯后可用于药物制品和疫苗。疫苗中角鲨烯的应用角鲨烯最先于1997年被用于一种流感疫苗((FLUAD, Chiron Corporation生产),每剂疫苗含10 mg角鲨烯。该疫苗由几个欧洲国家的卫生部门批准上市。角鲨烯一般为乳剂,添加至抗原后可增强疫苗的免疫原性。几种正处于开发阶段的实验性疫苗(包括大流行性流感疫苗和疟疾疫苗)也添加了角鲨烯,用于增强疫苗效力。角鲨烯是某些佐剂的成分,添加入疫苗后可加强免疫应答。例如,Novartis生产的MF59便是一种含角鲨烯的佐剂,被添加至FLUAD流感疫苗。角鲨烯本身并不是一种佐剂,但添加表面活性剂的角鲨烯乳剂可增强免疫应答。疫苗中角鲨烯的安全性自1997年以来,Chiron公司的流感疫苗(FLUAD)已经安全接种了2200万剂。该疫苗每剂约含10 mg角鲨烯。未发现与该疫苗相关的严重不良事件。仅观察到一些轻微的局部不良反应。在婴儿和新生儿中针对含角鲨烯疫苗开展过临床研究,未发现危及安全的证据。抗角鲨烯抗体的影响因素多数成人,无论其是否接种过含角鲨烯的疫苗,体内都有抗角鲨烯抗体。有一项研究表明,此类抗体的发生率似乎会随年龄的增加而升高。在一项临床试验中,接种已获得许可证的含角鲨烯流感疫苗后并未影响抗角鲨烯抗体的发生频率或效价。(Novartis与GACVS共有的未经发表的资料)。含角鲨烯疫苗的安全性已接种的含角鲨烯流感疫苗数量超过2200万剂。在接种如此之多的疫苗后,与疫苗相关的不良事件的发生率并未显著升高,说明疫苗中的角鲨烯并无显著危险。这种疫苗主要是在老年人群中接种。

乙腈又名甲基氰,无色液体,极易挥发,有类似于醚的特殊气味,有优良的溶剂性能,能溶解多种有机、无机和气体物质。有一定毒性,与水和醇无限互溶。乙腈能发生典型的腈类反应,并被用于制备许多典型含氮化合物,是一个重要的有机中间体 [1]  。乙腈可用于合成维生素A,可的松,碳胺类药物及其中间体的溶剂,还用于制造维生素B1和氨基酸的活性介质溶剂 [2]  。可代替氯化溶剂。用于乙烯基涂料,也用作脂肪酸的萃取剂,酒精变性剂,丁二烯萃取剂和丙烯腈合成纤维的溶剂 [3]  ,在织物染色,照明,香料制造和感光材料制造中也有许多用途 [4]  。

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