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罗辅医药科技(上海)有限公司

  • 联系人:李先生 在线客服
  • 邮件:sales@ronpharm.com
  • 手机:13816184517
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罗辅医药,总部位于上海,在全国设有子公司以及办事处,专注服务于我们的制药企业以及合作伙伴,为合作伙伴提供高品质医药原辅料的综合解决方案。 公司理念: Reliable(可靠)   Outstanding(卓越)    Novel(新颖) 产品优势满足甚至超过USP(美国药典),NF(美国国家处方集),FCC(美国食品法典),Ph.Eur(欧典药单),BP(英国药典),JP(日本药典)以及中国药典(Ch.P)等主流药典质量,为客户提供多种定制包装,满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。  罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线,涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区,质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化,满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商,助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理 目前已提交国家药品审评中心CDE登记的产品有:海藻糖(低内毒素)Trehalose,USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油(注射级)USP&EP F20180001661      DMF:31697硫代甘油(注射级)USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精(低内毒素) Dexolve,USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate,USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar, USP-NF F20180001308      DMF: 17995 部分其它产品清单氨丁三醇,半乳糖,蔗糖,麦芽糖,大豆油, 甲磺酸,琥珀酸,庚烷,乳酸月桂醇,硫代甘油,注射级甘油,右旋糖酐20,40,70,硅酸镁铝,黄原胶,多库酯钠等等 关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品!

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罗辅医药-日本林原海藻糖 中国代理TREHALOSE SG(含水结晶海藻糖)作用机理:置换蛋白质周围的水分子,因此能保持蛋白质的高层次构造、抑制细胞、蛋白质受到损伤。海藻糖对生物体具有神奇的保护作用,在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下海藻糖能在细胞表面能形成独特的保护膜,有效地保护蛋白质分子不变性失活,从而维持生命体的生命过程和生物特征。而自然界中如蔗糖、葡萄糖等其它糖类,均不具备这一功能,海藻糖因此在科学界素有“生命之糖”的美誉。海藻糖在医药上的应用主要是作为生物分子的特效保护剂和组织细胞的稳定剂。如单抗制剂、血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质。与其他种类的保护剂相比,不仅使其可在常温下保存,还可减少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的传播,保证生物制品的质量和安全。另外,由于无需冷冻,还可节省巨额的冷链保藏费用。日本Hayashibara生产的超纯超低内毒素海藻糖可用在蛋白质、脂类、碳水化合物的产品的制剂中,防止产品在冻融过程中失活,另外还可配合右旋糖酐或二甲基亚砜用于细胞冻存液中,以提高细胞复苏效率。Hayashibara的海藻糖已被USP-NF、EP和JP收录,已获得US FDA DMF# 15648。Hayashibara作为全球知名的海藻糖生产企业,与其它品牌海藻糖企业相比,Hayashibara从源头开始生产海藻糖,掌控生产中的每一步核心工艺,能更好的控制和避免工艺中引入的杂质,微生物等等。Hayashibara海藻糖在中国的CDE公示登记号:F20170000105.Hayashibara的注射级海藻糖 独家的优势:超稳定供应:全球第一家商业化大规模生产海藻糖的公司,产能超过万吨级超低内毒素<0.0006EU/mg,超稳定性能:产品有效期3年(进口品牌中独家能提供三年有效期的超纯超低内毒的海藻糖企业)上市制剂项目:曲妥珠单抗,贝伐单抗,雷珠单抗,利珠单抗,尼妥珠单抗等。成立于1883 年,Hayashibara至今已有一百多年年历史,主要生产与人类生活息息相关的“生活关联类”产品,产品覆盖医药品材料,功能性色素,食品材料,保健食品材料以及化妆品材料。其中生产医药产品的工厂符合cGMP 和ICH Q7A标准,产品包含的高纯度超低内毒素的海藻糖、麦芽糖,以及用于使用于片剂或颗粒等的黏合成型剂、表面涂膜剂等用途的普鲁兰多糖。海藻糖、麦芽糖以及普鲁兰多糖在美国FDA备案并持有激活的DMF。2012年Hayashibara被NAGASA(长濑产业株式会社)全资收购,全球业务销售由长濑负责。MALTOSE PH(含水结晶麦芽糖)麦芽糖是由两个葡萄糖分子所结合而成。株式会社林原的高纯度麦芽糖产品是高纯度的含水麦芽糖,内毒素含量低得以保证,因此可用于注射、输液等用途。2017年,罗辅医药科技(上海)有限公司与长濑产业株式会社中国公司达成合作关系,作为授权市场推广服务商,罗辅医药在国内备了大量超高纯度超低内毒素的现货和样品。 

货号:R082001保质期:三年英文名:Monosodium Citrate Anhydrous供应商:罗辅医药CAS号:18996-35-5曾用名:sodium dihydrogen citrate产品用途:缓冲剂,pH调节剂现货状态:现货规格:KG枸橼酸单钠别名:柠檬酸单钠或者柠檬酸二氢钠(二氢钠)CAS号:18996-35-5化学式:C6H7O7Na柠檬酸单钠是一种白色,粉末或者结晶颗粒状,。特性:具有微酸性味道;它易溶于水,微溶于乙醇部分中和的盐吸湿性低,含水量低良好的可压缩性无毒性,无过敏原和转基因稳定性和储存条件适宜条件下,无水柠檬酸单钠可自生产之日起储存36个月;应避免温度和高于建议的相对湿度以防止结块。主要用途pH调节剂和缓冲剂温和酸载体在敏感制剂中替代柠檬酸,尤其在泡腾体系中由于含水量低,非常适用于水敏配方应用:医药用途柠檬酸单钠符合德国药品法典(DAC)和联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂标准柠檬酸单钠是柠檬酸的一元盐。它是通过用高纯度钠源部分中和柠檬酸,随后结晶或喷雾干燥而制备的。该部分中和盐的性质基于在柠檬酸和中性或弱碱性的柠檬酸三钠之间。因此,如果需要缓冲效果或者如果认为柠檬酸的缓冲效果对于制剂过强,则建议使用柠檬酸单钠。柠檬酸单钠,比柠檬酸吸湿性低,不易结块,并且是诸如干混悬剂,速溶制剂或片剂等制剂中的关键辅料。对于对水敏感的制剂(例如泡腾片中的碳酸氢钠),无水柠檬酸单钠可代替含水成分。由于其高分解温度(> 200℃)和低水含量(<0.4%),它也是发酵粉或发泡剂中的优选酸源,以防止酸和碱源之间的过早反应。

欧洲Cyclolab(前身是法国赛诺菲子公司)专业生产药用环糊精系列,尤其是注射级磺丁基倍他环糊精钠,质量优于美国药典和欧洲药典。核心特点:(1)不一样的生产工艺!规避专利,助力制剂申报上市(2)已经过众多国内外大药厂应用验证,并已应用于欧美上市制剂。(3)质量可靠!无里程碑付款!法规无忧!(4)美国DMF#21922,中国CDE登记F20190000489。(5)专业的处方技术支持。(6)稳定性数据,成功生产超过上百个符合USP的连续批次 – 无OOS(7)毒理数据支持包含大鼠和狗等的毒代动力学和恢复期病理学研究,证明了其安全性。产品简介:磺丁基倍他环糊精钠的结构与组成Cyclolab生产的磺丁基倍他环糊精钠是由β-环糊精与1,4-丁烷磺酸内酯发生取代反应的产物。β-CD葡萄糖单元是由7个吡喃葡萄糖通过α-1、4糖苷键连接而成,取代反应发生在β-CD葡萄糖单元的2,3,6碳羟基位置上,得到的产物是取代度为6.2~6.9的SBECD。其结构如下图:R: -H or -CH2-CH2-CH2-CH2-SO3Na (x, y and z) 分子式:C70H119O56S7Na7分子量:2163(取代度为6.5时)平均取代度:6.5(毛细管电泳法测定)阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。磺丁基倍他环糊精钠在已上市制剂中的案例:常用于难溶性药物,如伏立康唑,卡非佐米,齐拉西酮,马罗匹坦(动物药),阿立哌唑泊沙康唑,卡马西平,美法仑,德拉沙星,甲苯咪唑,托吡酯,奥美拉唑,氯吡格雷,多西他赛,美洛昔康,四氢孕酮以及其他几种含氮的API碱处于不同的临床阶段应用案例:注射用瑞德西韦(Remdesivir)已经在中日友好医院开始抗新冠状病毒(2019-nCoV)的三期临床研究。此前吉利德公司已经对瑞德西韦(Remdesivir)的剂量和安全性做了不少研究。在临床剂量下,瑞德西韦(Remdesivir)除对肝功能有影响外,表现出很好的总体安全性。瑞德西韦冻干制剂还包含以下非活性成分:注射用水,磺丁基-β-环糊精钠(SBECD), 使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0至4.0,而后冻干。按照目前的稳定性数据,该冻干剂可以在30度以下保存三年。参考文献1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa19109932.https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/ebola-virus-disease3.https://www.who.int/ebola/drc-2018/summaries-of-evidence-experimental-therapeutics.pdf?ua=1被引用文献:1.Cyclodextrins: Great product seeks a market: Three manufacturers are ready to supply these ring-shaped molecules, but large-volume uses for them have yet to materialize2.Meeting USP Specs and beyond: The case study of developing Betadex Sulfobutyl Ether Sodium3. Molecular Encapsulation of Drugs by Cyclodextrins and Congeners4. Continuous alternative to freeze drying: Manufacturing of cyclodextrin-based reconstitution powder from aqueous solution using scaled-up electrospinning5.Open-Label Allopregnanolone Treatment of Men with Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome6.Sulfobutylether-cyclodextrins: Structure, degree of substitution and functional performance

吸附剂; 抗酸剂; 填充剂。作为辅料,碳酸镁主要用作直接压片的稀释剂,最大用量45%(W/W)。重质碳酸镁压制的片剂具有高硬度、低脆性和良好的崩解性。然而,碳酸镁对溶出性和崩解性有不同的影响。碳酸镁也用在压片过程中吸收液体,如作为香料的吸收剂。                                            用量:片剂中的液体吸收剂        0.5~1.0%片剂的辅料(直接压片)    ≤45。数据来自药用辅料手册[M]

抗菌防腐剂;抗氧剂.本品在药物制剂中主要是用作注射剂的抗氧剂。据报道,本品具有一些抗菌活性。还广泛应于化妆品中。 在治疗方面,本品0.02% w/w水溶液可用来促进伤口愈合,0.1% w/w冻胶可用于治疗萎缩性鼻炎。.本品在碱性溶液中不稳定。应置于密闭的容器中,贮藏于阴凉干燥处。数据来自药用辅料手册

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拟用作赋形剂癸酸钠或癸酸钠是己酸的钠盐,己酸是一种10碳的饱和脂肪酸。 它具有两亲性,可以在水溶液中形成胶束和液晶相。 癸酸钠的性质可能有助于阐明生物活性分子的运输,并且作为最终药物产品的最终成分,它可能有助于提高API的生物利用度。癸酸钠生物赋形剂等级得到FDA提交的IV型药物主文件的支持 别名:癸酸钠,癸酸钠盐,癸酸钠盐。符合GMP:生物赋形剂级癸酸钠ND3220是根据cGMP准则制造的,仅适合用于以下用途:符合ICH Q7的cGMP制成的赋形剂,可用于进一步的制造。此等级的癸酸钠不适合用作活性药物成分,药品或家庭用品。 到期/重新测试日期:癸酸钠的建议重新测试期限为自生产之日起两年。 储存和运输条件:在2°C至8°C之间运输和存放。存放在清洁干燥的地方。存放在原始容器中。 包装尺寸:1公斤瓶,5公斤,10公斤和25公斤桶

三氯叔丁醇半水合物(供注射用) Chlorobutanol Hemihydrate USP-NF/EP,符合CEP质量,内毒素Endotoxin< 0.025EU/mg。产品有效期:4年。符合中国药典,已启动CDE登记!     三氯叔丁醇作为防腐剂,抑菌剂、增塑剂、局部麻醉剂和镇痛剂等使用,用于肌内注射、静脉注射和皮下注射,吸入、鼻部、耳部、眼部和局部用制剂。它具有抗菌和抗真菌的特性,并从最初制造至今已使用了125年以上。     辅料应用如:消痔灵注射液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、垂体后叶注射液、巴曲酶注射液,以及多肽类药物注射剂等。三氯叔丁醇用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%(W/V)。现在常用于激素类溶液、垂体后叶提取液和用于治疗缩瞳的眼用制剂中作抑菌剂。它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。 

抗菌防腐剂;消毒剂. 浓度为0.15~03%时甲酚可用作肌内、皮下、皮内注射剂型的抗菌防腐剂,在一些局部用剂型中也用它作抑菌剂和消毒剂。因为甲酚为水不溶性物质,不宜用于冷冻干燥制剂作为抑菌剂。的水溶液暴露于空气和光照下其颜色随时间加深。 应置于密闭、避光容器中,置阴凉、干燥处贮藏。

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业,全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料,用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持,包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记 Regulatory Support / 规范化支持• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                    • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                        • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                       • GMO Certificate / GMO认证                                                                                               • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶/谷蛋白/三聚氰胺/过敏原认证                • Stability data / 稳定性数据                                                                                                  • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                     • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                  • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                 • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件       • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                  • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等 Uncompromised Quality / 质量保证• 采用最新技术的工厂(GMP认证) • ISO 9001:2008, ISO 14001:2004和OHSAS 18001:2007认证 • ISO 17025(NABL认证),设备齐全的质量控制实验室和微生物检测设备 • 经验丰富的生产团队,质量控制和质量保证团队 • 专门的团队负责合规性 FINAR产品的应用苯甲酸苄酯黄体酮注射液 甲磺酸HP甲磺酸齐拉西酮注射液 硫代甘油/N,N二甲基乙酰胺苯达莫司汀注射液

Duksan 韩国德山纯化株式会社 ,专业生产注射级冰乙酸和乙酸钠三水合物,是亚洲知名的冰乙酸和乙酸钠三水合物生产商。法规合规性,满足BSE / TSE,过敏原,无转基因食品和犹太洁食认证。 ICH Q3C和ICH Q3D等韩国GMP认证符合美国药典(USP / BP / JP / EP/Ch.P)等多种药典适用于在制药和生物制药中应用。包装(冰乙酸):1KG,4KG,20KG和200KG包装(乙酸钠三水合物):1KG,25KG 

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