【原研企业】法国赛诺菲制药【规 格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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硫酸氢氯吡格雷及片项目背景介绍一、 全球研发情况介绍硫酸氢氯吡格雷于由法国赛诺菲公司研发，目前仍是该公司的当家产品。1997年11月17日，美国食品药物监督管理局(FDA)批准波立维®，75mg和300mg两个规格片剂，用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病（PAD）。由于波立维®卓越的产品和出色的学术资料，从资料提交到美国FDA批准仅仅用了6个月，这是一个十分快速的过程！原研公司已于2010年获得进口批准，目前在售75mg和300mg两个规格片剂。二、 作用机制氯吡格雷选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。除ADP外，氯吡格雷还能通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，抑制其它激动剂诱导的血小板聚集。氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地修饰血小板ADP受体起作用。暴露于氯吡格雷的血小板的寿命受到影响。而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新有关。从第一天起，每天重复给氯吡格雷75mg，抑制ADP诱导血小板聚集，抑制作用在3-7天达到稳态。在稳态，每天服用氯吡格雷75mg平均抑制水平维持中40%-60%,在治疗中止后一般约在5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线。三、 适应症、用法用量申报规格:75mg适应症：适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥状硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。与阿司匹林联合，用于非ST段抬高急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。用法用量：推荐剂量为每天7mg，与或不与食物同服。对于老年患者不需调整剂量。用于非ST段抬高急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg每天开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定，临床试验资料支持用药12个月，用药3个月时的益处最大。四、 市场全球每年脑血栓、脑梗赛、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管夺走1200万人的生命，接近世界总死亡人数的四分之一，我国每年死于心脑血管疾病的人数为260万人，存活的患者75%致残。2006年，抗血栓药物各品种中，硫酸氯吡格雷增长表现最为明显，每年都以60%以上的速度在增长，年均增长率更高达444.43%。低分子肝素钠、沙格雷酯和链激酶的增长率逐年下降。占销售前3位的品种为硫酸氯吡格雷、低分子肝素钠、奥扎格雷钠，这3只品种的市场份额均超过14%，并且2005年相比2004年的销售额增长率超过抗血栓药物整体平均增长率17.93%的品种，在抗血栓药物医院用药市场的地位举足轻重。其中硫酸氯吡格雷作为全国医院用药中销售额最大的品种，其销售额每年都获得大幅的增长。综合国内外医学杂志报道，氯吡格雷是迄今为止临床证明较为有效的预防血栓药物，也是国际医药市场上销量破百亿美元的少数几只药品之一。据国外咨询机构报道，2013年，氯吡格雷的全球销售额在120亿美元左右。五、 知识产权情况硫酸氢氯吡格雷在中国化合物专利已经到期，但是仍然存在晶型专利，申请号99807458.6，已获得授权，到期日：2019.6.10。六、 项目进展 目前排队待审评，预计2016年下半年审评及取得临床批件。七、 合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。
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【产品简介】商品名称：波立维PlavixCAS：135046-48-9分子量：419.9分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4规格：75mg 【注册分类】化药3+6类 【适应症】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。【用法用量】波立维的推荐剂量为每天 75mg，与或不与食物同服，对于老年患者不需调整剂量。【上市信息】硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂，商品名为波立维。该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国上市。2002年2月28日,基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维®的一项新的适应证为，可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。【知识产权】本品不涉及侵犯他人专利的情况。【药理药效】本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。【产品优势】 氯吡格雷(Clopidogrel)是一种具有不可逆抑制血小板聚集的噻吩并吡啶化合物，化学结构与噻氯匹定(Ticlopidine)类似。与阿司匹林等药物不同，它产生抗血小板聚集作用不是通过花生四烯酸代谢途径而是通过抑制ADP对血小板的诱导作用。 氯吡格雷是一种ADP诱导血小板聚集的强抑制剂，大量与阿司匹林比较的III期试验证实它可用于预防动脉粥样硬化引起的缺血性中风、心肌梗塞和血管坏死等疾病。该药的耐受性好，临床疗效优于阿司匹林。
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硫酸氢氯吡格雷及片(6+6类)
一、基本信息
1、项目名称：硫酸氢氯吡格雷及片
2、剂型：片剂
3、注册分类：化6+6
4、规格：25mg,75mg
5、标准：国家标准
6、：性状：本品为白色或类白色片
7、适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
8、用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。
9、原料药信息：原料药同制剂一同申报
10、上市情况：进口一家，国内1家上市。
二、产品特点：
【药理作用】本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
【药代动力学】据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物(占85%)，该代谢没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
三、产品优势：目前在国内抗血栓畅销药物中，硫酸氯吡格雷的市场份额增长迅速，2005年的市场份额达到了24.49%排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位，全球销售额排第二名，年销售63亿美元，目前成为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品。国内仅一家上市，在医保，空间大，开发此类产品市场前景广阔。
四、市场分析：硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂，商品名为波立维。该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国上市。2002年2月28日,基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维
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硫酸氢氯吡格雷，可以做1晶型，批产量8公斤
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违禁品提示！
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根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
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