硫酸氢氯吡格雷/片剂

硫酸氢氯吡格雷及片(6+6类)
　　一、基本信息
　　1、项目名称：硫酸氢氯吡格雷及片
　　2、剂型：片剂
　　3、注册分类：化6+6
　　4、规格：25mg,75mg
　　5、标准：国家标准
　　6、：性状：本品为白色或类白色片
　　7、适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
　　8、用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。
　　9、原料药信息：原料药同制剂一同申报
　　10、上市情况：进口一家，国内1家上市。
　　二、产品特点：
　　【药理作用】本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
　　【药代动力学】据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物(占85%)，该代谢没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
　　三、产品优势：目前在国内抗血栓畅销药物中，硫酸氯吡格雷的市场份额增长迅速，2005年的市场份额达到了24.49%排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位，全球销售额排第二名，年销售63亿美元，目前成为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品。国内仅一家上市，在医保，空间大，开发此类产品市场前景广阔。
　　四、市场分析：硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂，商品名为波立维。该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国上市。2002年2月28日,基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维