盐酸考来维仑原料及片剂、干混悬剂

（一）品种基本情况
1.药品名称
通用名：盐酸考来维仑
英文名：
2.剂型：片、胶囊、干混悬剂。
3.规格：
片：625mg；
胶囊：375mg；
干混悬剂：1.875g/包，3.75g/包。
4.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册3.1类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
5.适应症：
本品可单独或与他汀类药物联合使用，用作原发性高胆固醇血症病人饮食和运动的辅助治疗，以降低其升高的低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-C)水平。
6.用法用量：
详见说明书。
（二）品种的特点
考来烯胺和考来替泊会减少脂溶性维生素A、D．E、K的吸收，但盐酸考来维仑却无此不良作用。考来烯胺和考来替泊因也能与其它药物结合，故它们通常宜于使用其它药物前1小时或4小时后给药。然盐酸考来维仑却在药物相互作用研究中显现，其并不明显影响地高辛、洛伐他汀、美托洛尔、奎尼T、丙戌酸或华法林的生物利用度。盐酸考来维仑似亦不会降低缓释维拉帕米的血药峰值和生物利用度，尽管后者的个体生物利用度变化很大。
盐酸考来维仑被批准用作饮食和运动疗法的辅助疗法，单用或再并用一种他汀类药物降低原发性高血胆固醇症患者的高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）。
在临床研究中，盐酸考来维仑显现可以降低LDL-C浓度15％～18％，提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度3％。受试患者的甘油三酯浓度稍有上升，然与安慰剂治疗者相比没有统计学显著差异性。盐酸考来维仑尚未与考来烯胺和考来替泊进行对照研究，但其对脂质构成作用的类型和程度似仍和此两药相似。
（三）国内外有关该品种的知识产权等情况
暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。