项目名称：盐酸达泊西汀片注册分类：化学药品 4 类规格：30mg；60mg项目描述：盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。项目进度：临床试验进行中合作模式：生产批件转让有意向者请联系：0871-64179595
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一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg；60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11； WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述，本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗，治愈率高2 生物利用度高，起效迅速，疗效高3 不良反应较轻，耐受性好4 按需服药，无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让，标的为获得生产批件。
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盐酸达泊西汀原料及片剂一、 品种概况简述【项目名称】盐酸达泊西汀原料及片剂【剂 型】原料、片剂【商 品 名】Priligy【申报类别】化药4类【规 格】30mg/片【适 应 症】治疗18至64岁男性早泄(PE)【英 文 名】Dapoxetine Hydrochloride【原研厂商】Berlin-Chemie AG公司【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 二、国内外批准及上市情况达泊西汀是由美国强生公司下属尔托一尼尔制药公司研制生产的早泄治疗药物，目前未获美国食品药品监督管理局批准，但已获中国、芬兰、瑞典、葡萄牙、奥地利、意大利、西班牙、德国等国审批。是获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早泄(PE)适应症的治疗药物。 达泊西汀用于治疗早泄，适用人群为 18-64岁男性。该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批文。三、达泊西汀的专利申请状况化合物专利公开号CN88102018，申请日1988.04.08。四、项目特点： （1）早泄领域里程碑式药物，预计销售峰值将达到10亿美元。（2）首个获批用于治疗该症的口服药物（片剂），它所产生的社会影响将决不亚于“伟哥”。（3）即需型治疗药，快速起效（在性交前1-3小时内使用），患者依从性高。服用达泊西汀可延长射精时间3至4倍。首次服用达泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期内不必服用第二次，服用后,当人处于性兴奋状态时，效果最佳，98%以上的人会自然提高勃起质量、勃起次数、勃起硬度,延长勃起时间，增加男女性爱高潮。能够让伴侣双方“共同抓住激情时刻”!经检测,本产品未发现有副作用及不良反应，服用安全可靠，心脏病、高血压，糖尿病患者均可服用。 （4）达泊西汀是治疗男性早泄最有效的方法，在性交时间附近发挥药效。 五、开发进度 目前在研阶段，可以对外进行技术转让六、合作方式技术转让，标的为获得生产批件。
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