项目名称：枸橼酸西地那非口崩片注册分类：化学药品4类规格：50mg项目描述：西地那非为全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。枸橼酸西地那非口崩片为辉瑞基于以患者为中心开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。口崩片无需饮水、口腔放置数秒即可崩解、最快12分钟起效，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。项目进度：2023年8月已申报合作模式：生产批件转让有意向者请联系：0871-64179595
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该制剂品种在美国正在注册治疗领域：适用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。规格：5 mg
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枸橼酸铁及片一、基本信息 中文名：枸橼酸铁水合物有效成分：柠檬酸铁ferric citrate （食品添加剂，安全系数高） 目前申报的适应症：慢性肾病患者高磷血症的改善（日本批准的适应症）；慢性肾脏病透析患者血清磷水平的控制（FDA批准的适应症）。 有望将来申报的适应症：伴随有贫血的慢性肾脏病（CKD chronic kidney disease） 剂型规格：日本上市：每片中含有250mg柠檬酸铁。FDA上市：每片中含有210mg铁离子，相当于1g柠檬酸铁。二、市场概况 在美国大约63万患者有严重的CKD，即晚期肾病（ESRD：End StageRental Disease），其中有40万需要做透析，这一数字预计还会上升；世界范围内，大约有200万需要透析的患者。磷结合剂市场的领头羊赛诺菲的Renagel/Renvela在2014年仿药面世之前一年能有逾8亿美元的销量，而整个市场每年的增长有约15.3%。三、进度 原料工艺完成，正在稳定考察；制剂处方确定，达到原研标准，稳定考察完毕即可申报。
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枸橼酸托法替布原料及片剂一、项目基本信息【药品名称】枸橼酸托法替布（tofacitinib citrate） 【商品名】Xeljanz【原研厂商】辉瑞【CAS号】477600-75-2 【分子式】C16H20N6O•C6H8O7 【注册分类】化药3类 【剂型及规格】片剂，5mg 【适应症】用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者【用法用量】可餐后或空腹口服。可单用或与甲氨喋林/其他非生物类病情改善型抗风湿药物（DMARDs）合用。推荐剂量为5 mg，一天两次。【国内外获批信息】国内有3家在审评，18家已拿到临床批件。二、项目特点1. 独特的作用靶点：托法替布是辉瑞公司研发的一种新型口服JAK 通路抑制剂。与当前多数其他RA治疗药物主要作用于细胞外靶点不同，托法替布以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的 核心部分。托法替布对JAK3的抑制强度是对 JAK1及JAK2的5~100倍。在有效治疗剂量下， 托法替布对JAK1部分抑 制，对JAK2无明显抑 制作用。 2. 一项3442例RA患者参与的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 中发现，与安慰剂比较，托法替布能稳定改善 RA患者的症状体征、功能以及RA改善标准20% （ACR 20）缓解率和健康状况问卷——致残指数 （HAQ-DI）改善率。 3．托法替布在不同年龄、性别、体重、体质 指数、种族、地理位置、疾病持续时间、血清 学特点、疾病活动度及不同既往治疗患者中均有稳定疗效。 4. 一项Ⅲ期随机对照临床研究发现，对于活动 期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的RA患者， 给予单纯托法替布治疗或与MTX联用均可显著 改善患者关节功能和生活质量，且与阿达木单 抗（ADA）治疗的疗效相似；此外，托法替布 与MTX联用还可延缓RA患者的关节影像学进展。 5. 各项临床试验显示，其对于甲氨蝶呤治疗不充分或不耐受的中到重度RA患者，具有良好的疗效，为中、重度RA患者提供了新的选择！三、市场分析类风湿关节炎在任何年龄均可发病，多发于 30-60岁，45岁左右最常见，随年龄增长发病 率日益增高，女性患者明显高于男性。我国发病率在 0.32%-0.36%，全球发病率在 0.5%-1.0%。我国患类风湿关节炎的患者已超 过400万。，75%的类风湿关节炎(RA)患者在发 病两年内即可出现骨破坏，高达80%的患者在 患病20年后出现残疾，危害巨大。四、知识产权情况化合物专利2020年到期，枸橼酸盐的制备方法专利及晶型专利到2022年11月到期。五、项目进度已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让。六、合作方式技术转让，合同标的为拿到生产批件。
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