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供应商：天津济坤医药科技有限公司

【济坤医药】高选择性泛FGFR口服抑制剂临床批件转让

1、注册分类：化药1类（靶点：FGFR） 2、拟适应症：治疗晚期实体瘤3、项目进度：已进入I期临床 4、产品特点：共价抑制剂分子，设计上创造性的采用了脂/水条件下构象的变化；共价结合靶点，结合力强，抑制靶点及其下游信号通路的效果更持久。靶向选择性强，对多种FGFR异常均有效；抗耐药潜力强，尤其对FGFR2扩增型的肿瘤靶向治疗效果好。药效显著，中高剂量出现肿瘤完全消退现象，其他上市药物无此效果；剂量依赖性地抑制FGFR2扩增型的胃癌/食管癌。安全性突出，安全窗口大，是32倍（大鼠）和49.5倍（犬）。5、合作方式：转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系查看详情

供应商：科兴生物制药股份有限公司

妇科抗病毒感染新药—人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊临床批件转让

【产品名称】人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊【简要介绍】人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司开发的人干扰素α2b阴道腾胶囊按照最新版治疗用生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症）进行申报，拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同产品上市，市场前景广阔。【剂型】阴道泡腾胶囊【申报类别】治疗用生物制品临床试验申请【规格】80万IU/粒【功能主治/适应症】拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。【生产工艺】本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离、高度纯化后获得人干扰素α2b原液，加入适宜保护剂、PH调节剂制成冻干粉，加入泡腾碱、填充剂形成泡腾碱颗粒后填充胶囊制成。【国内注册分类】治疗用生物制品2.2类【国内竞品情况】国内外均未有相同适应症同产品上市。国内市场人干扰素α2b妇科专用制剂基本信息如下药品名称生产厂家适应症研发阶段人干扰素α2b阴道泡腾胶囊上海华新生物高技术有限公司用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。已上市人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司宫颈糜烂。已上市重组人干扰素α2b凝胶兆科药业(合肥)有限公司治疗宫颈糜烂。治疗尖锐湿疣，也可用于治疗带状疱疹、口唇疱疹及生殖器疱疹。已上市重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)哈药集团生物工程有限公司主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。已上市重组人干扰素α2b乳膏安徽安科生物工程(集团)股份有限公司主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。已上市人干扰素α2b软膏长春生物制品研究所有限责任公司用于单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型感染引起的颜面疱疹和生殖器疱疹。已上市重组人干扰素α2b栓安徽安科生物工程(集团)股份有限公司适用于治疗病毒感染引起(或合并病毒引起)的宫颈糜烂。已上市人干扰素α2b栓长春生物制品研究所有限责任公司用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。已上市人干扰素α2b栓长春生物制品研究所有限责任公司适用于治疗病毒感染引起(或合并病毒引起)的宫颈糜烂。已上市【知识产权情况】人干扰素α2b在中国无化合物专利、适应症及剂型专利保护。我司提供的制剂处方、制备工艺不在原研专利的保护范围内，同时也不侵犯国内第三方申请的制剂、工艺专利的专利权。【市场前景】单纯性疱疹病毒（herpes simplex virus, HSV）分为1型和2型，RSV-2主要与生殖器疱疹相关。世界卫生组织（WHO）数据显示，截至2012年约有4.17亿15~49岁人群感染HSV-2。据统计，HSV-2在美国14~49岁人群中的患病率为11.9%（按年龄调整后为12.1%）。在发展中国家，HSV-2感染是生殖器溃疡性疾病的首要原因，亚洲发展中国家，一般人群感染率为10%~30%。中国普通人群HSV感染情况调查相对有限，1995年至2018年国内多个地区的普通人群HSV-2感染率为2.54%~39.27%。国内已上市的干扰素α2b产品，有泡腾胶囊、泡腾片、栓剂和凝胶等妇科专用制剂产品，适应症为“治疗宫颈糜烂”。根据米内网数据，上述产品近3年的总销售额呈快速增长趋势（2019年约9.7亿，2020年约9.8亿，2021年约12.6亿元）。从治疗宫颈疾病干扰素类局部给药产品的销量可以看出，临床有大量患者需要此类药物进行治疗，市场前景广阔。【产品优点】本品为按照治疗用生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症）开发的改良型新药，拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同品种上市，市场前景广阔。【研发进度】已获得临床批件查看详情

皮肤病毒感染新药-人干扰素α2b喷雾剂临床批件转让

【产品名称】人干扰素α2b喷雾剂【简要介绍】人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司开发的人干扰素α2b喷雾剂，拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹，与系统给药比，具有有效成分直达病灶，安全性风险低，使用方便的优点。市场上仅有1款同类产品上市，市场前景广阔。【剂型】喷雾剂【申报类别】治疗用生物制品临床试验申请【规格】10ml:100万IU/瓶【功能主治/适应症】拟用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹）。【生产工艺】本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离、高度纯化后获得人干扰素α2b原液，加入适宜保护剂、抑菌剂并进行除菌过滤后获得。【国内注册分类】治疗用生物制品2.1类【知识产权情况】人干扰素α2b在中国无化合物专利、适应症及剂型专利保护。我司提供的制剂处方、制备工艺不在原研专利的保护范围内，同时也不侵犯国内第三方申请的制剂、工艺专利的专利权。同时，我司申请了两项专利，分别为L-抗坏血酸提高人干扰素α2b溶液的化学稳定性（申请号202111251289.0），一种含新型防腐剂的干扰素制剂处方（申请号202111600304.8），目前均在实审中。【市场前景】单纯性疱疹病毒（herpes simplex virus, HSV）分为1型和2型。HSV-1主要与口面部疱疹相关。世界卫生组织（WHO）数据显示截至2012年约37亿（67%）的0~49岁人群感染HSV-1，且患者总数仍呈逐年上升趋势；目前中国仍未有全国性的HSV感染流行病学研究，1995年之后部分地区针对不同人群的调查显示，中国普通人群HSV-1感染率普遍较高，达52%~94.2%。目前还没有单纯疱疹相关诊疗指南，单纯疱疹治疗的一线用药为阿昔洛韦、伐昔洛韦、法昔洛韦等核苷类抗病毒药物。据统计，2013年到2016年，人干扰素喷雾剂以每年30%的销量递增。市场前景较为广阔。【产品优点】本品按照治疗用生物制品注册分类2.1类新药（2020年《注册管理办法》）进行了系统的开发与论证；采用喷雾剂外部给药方式治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹，与系统给药相比，具有有效成分直达病灶，安全性风险低，使用方便的优点。【研发进度】1期临床试验开展中查看详情

供应商：江西欧氏药业有限责任公司

布洛芬注射液临床批件转让

我公司布洛芬注射液已取得临床批件,现转让,有意者可联系QQ2725169040,电话:0790-7057003。江西欧氏药业有限责任公司坐落在新余市高新技术开发区，按GMP要求新建的药品生产企业。于2004年4月成立，是一家产学研相结合、科工贸一体化的医药集团企业（全资或控股的子公司：销售公司有海南普壮医药有限公司，研发公司有河北凯盛医药科技开发公司，另有2010年出资4000余万元成功收购的上市公司“诚志股份”的下属药厂“江西诚志信丰制药有限公司”，现更名为“江西本真药业有限责任公司”）；集团共有员工四百余人，注册资金5000（欧氏2300）万元；目前占地总面积为11万余平方米（其中欧氏药业46719.9平方米，本真药业70276.2平方米；高级职称8人，中级职称10多人）。多次被评为市民营科技企业、消防先进单位，并获省著名商标、市知名商标，纳税为市高新技术产业园区前二十强企业。查看详情

供应商：山东新鲁医药有限公司

伏立诺他原料+胶囊临床批件转让

刚批准的抗肿瘤新药临床批件，原料+制剂，作用机制独特，竟争厂家少查看详情

￥详谈

伏立诺他胶囊临床批件技术转让

中文名称：伏立诺他别名：伏立诺他；N-羟基-N'-苯基辛二酰胺；VORINOSTAT 伏立诺他；[1] 英文名称：vorinostat 结构式[2] 英文别名：Octanediamide, N1-hydroxy-N8-phenyl-; SAHA=N-Hydroxy-N'-phenyloctanediamide; SAHA, N-Hydroxy-Nphenyloctanediamide, Zolinza; Zolinza (See Suberoylanilide Hydroxamic Acid); N-Hyrdroxy-N'-phenyloctanediamide; Suberanilohydroxamic acid; Suberoylanilide hydroxamic acid CAS NO：149647-78-9 分子式：C14H20N2O3 分子量：264.32 物理化学性质外观：白色至类白色结晶粉末药典参考企业标准，单杂0.1%，总杂0.2%以下 2药理作用伏立诺他是一组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。能通过诱导细胞分化、阻断细胞周期、诱导细胞调控而发挥作用。治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。体外研究表明，伏立诺他在纳摩尔级浓度（IC 50<86nmol/L）即可抑制HDAC 1、HDAC 2和HDAC 3（Ⅰ型）以及HDAC 6（Ⅱ型）酶活性。在某些癌细胞内，抑制过量的HDAC酶可激活正常细胞活性的基因。伏立诺他降低HDAC活性有助于减缓或中止癌细胞生长的基因激活。 3药品信息药品名称伏立诺他胶囊（vorinostat）,商品名：Zolinza 药品类别化学药品3.1类药品说明剂型及规格：胶囊（100mg/粒）适应症：皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）剂量和用法 400毫克，每天口服一次食品。如果患者不能耐受治疗，剂量可减少到300毫克，口服，每日一次与食品。如果有必要，可进一步降低剂量为300毫克，每日一次，连续5天每星期与食物。[3] 4合成辛二酸在乙酸酐作用下分子内脱水生成辛二酸酐，与苯胺在乙酸乙酯中于0℃开环酰胺化得辛二酸单酰苯胺，再甲醇酯化和盐酸羟胺胺解，可得抗肿瘤药伏立诺他。 5不良反应 1.腿胶囊部出现血块凝集（深静脉血栓形成）； 2.一条腿出现突然肿胀； 3.腿部出现疼痛或触痛，且只有在站立或行走时才能感觉到这种疼痛； 4.局部出现发热，且肿胀部位的皮肤出现发红或颜色改变； 5.血液凝块游走至肺部（肺栓塞）； 6.突然发作的尖锐胸痛； 7.脉搏急促； 8.气短； 9.晕厥； 10.咳出血性分泌物； 11.焦躁不安； 12.多汗； 13.脱水，这可能发生在患者出现恶心、呕吐或腹泻后没能及时补液的情况； 14.全血细胞计数降低：患者的医生应定期为患者做血液检测以检查血细胞计数； 15.红细胞降低：红细胞降低可能让患者容易疲倦或感觉疲劳，患者可能出现苍白，气短； 16.血小板降低：血小板降低可能导致皮下的异常出血或容易碰伤，这种情况出现时应立即告知医生； 17.高血糖。如果患者本身有高血糖或糖尿病，应在医生指导下时常监测血糖。如果患者血糖高于正常应立即告知医生； 18.心电图异常。医生应定期检查患者的血电解质及心电图。 Zolinza最常见的副作用还包括：肠胃问题（如腹泻、恶心、呕吐、纳差，便秘和体重降低），疲乏，头晕，头痛，口干及味觉异常，肌肉疼痛，脱发，寒战，发热，上呼吸道感染，咳嗽，血肌酐升高，以及足部、踝部或腿部的肿胀或搔痒。 6药物相互作用香豆素衍生物的抗凝血药。 7动态 2012年7月，媒体报道称研究证实伏立诺他(vorinostat)能够清出病人体内潜伏的HIV病毒。研究人员发现这些接受伏立诺他治疗的患者体内CD4+ T细胞中HIV病毒RNA水平平均增加4.5倍，从而证实HIV病毒被脱去伪装。这是第一次已发布的研究证实去乙酰化酶抑制剂有潜力破除潜伏病毒库中的潜伏性。这项研究提供令人信服的证据表明人们可能采用一种新策略来直接攻击和根除潜伏的HIV病毒感染。破除HIV病毒的潜伏性只是治愈HIV病毒感染的第一步。[4] 查看详情

￥500

中国

供应商：山东康美乐医药科技有限公司

氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量：口服，10mg，每天1次，不受食物影响；若患者耐受，剂量可增加至20mg/天；对不能耐受高剂量的患者，应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是，如必要，应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天，并维持1周，然后才可停药；对已知CYP2D6代谢差的患者，氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日，获美国FDA批准上市， 2013年12月18日，获EMA批准上市，由武田在美国上市销售，有灵北在欧洲上市销售，商品名均为Brintellix。目前，氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况：申报企业22家，山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报，目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利： WO03029232，同族中国专利：02819025.4；到期日：2022年10月2日，法律状态：有权；晶型专利：WO2007144005，同族中国专利：200880008903.7，到期日：2028.03.14，法律状态：审中-实审；用途专利：WO2009062517，中文同族专利：200880116463.7，到期日：2028.11.12，法律状态：审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国，2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元，同比增长了19.45%，2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元，同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发，相信在未来几年，中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势，未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1）调取了原研药在国内注册的审评报告，部分作为参考，并根据我公司工艺增加了部分研究内容，研究水平高于立卷审查判定标准。2）山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》，专利号201510060076.8，目前已进入实审状态。3）对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究，共研究了20多个杂质，90%为我公司自行制备。4）分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究，四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让，标的为获得生产批件。查看详情

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