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我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。
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供应商: 成都苑东生物制药股份有限公司
盐酸普拉格雷及片
临床批件
转让
【项目进展】:我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】:盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】:化药3.1+3.1,新注册分类3+3【价格】:面议【剂型】:原料药+片剂【规格】:(1)5mg;(2)10mg(以普拉格雷计)【适应症】:急性冠状动脉综合征:用于降低拟行经皮冠状动脉介入术(PCI)的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率(包括支架血栓)。【专利情况】:无专利侵权风险,原研公司化合物专利已过期,盐酸盐专利已被无效。【项目特点】 盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物,是一个前体药物,其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体不可逆结合,从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市,目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件(主要是非致死性心肌梗死)方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】 冠心病是最常见的心血管疾病,急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现,包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示,我国每年新发冠心病患者75万,年发病率约为5.7‰,市场前景广阔。IMS数据显示,2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司 联系人:吴先生 手机:17713620416 电话:028-67585098-7602 邮箱wxyin@eastonpharma.cn
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