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  • 山东康美乐医药科技有限公司
    • 联系人:耿经理
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    氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

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      已过期
    • 供  应 商:
      山东康美乐医药科技有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

    一、品种概况

    【注册分类】3+3

    【规格】5mg10mg

    【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。

    【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。

    【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发

    【国内外上市注册、申报情况】

    2013930日,获美国FDA批准上市, 20131218日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix

    目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。

    二、专利状况

    化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022102日,法律状态:有权;

    晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;

    用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。

    三、项目特点

    1 市场潜力巨大

    在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。

    2 技术优势

    1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。

    2山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。

    3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。

    4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。

    四、研发进度

    已经获得临床批件。

    五、合作方式

    临床批件转让,标的为获得生产批件。


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