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刚批准的抗肿瘤新药临床批件,原料+制剂,作用机制独特,竟争厂家少 查看详情
中文名称:伏立诺他 别名:伏立诺他;N-羟基-N'-苯基辛二酰胺;VORINOSTAT 伏立诺他;[1] 英文名称:vorinostat 结构式[2] 英文别名:Octanediamide, N1-hydroxy-N8-phenyl-; SAHA=N-Hydroxy-N'-phenyloctanediamide; SAHA, N-Hydroxy-Nphenyloctanediamide, Zolinza; Zolinza (See Suberoylanilide Hydroxamic Acid); N-Hyrdroxy-N'-phenyloctanediamide; Suberanilohydroxamic acid; Suberoylanilide hydroxamic acid CAS NO:149647-78-9 分子式:C14H20N2O3 分子量:264.32 物理化学性质 外观:白色至类白色结晶粉末 药典参考 企业标准,单杂0.1%,总杂0.2%以下 2药理作用 伏立诺他是一组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。能通过诱导细胞分化、阻断细胞周期、诱导细胞调控而发挥作用。治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种非霍奇金淋巴瘤)。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。 体外研究表明,伏立诺他在纳摩尔级浓度(IC 50<86nmol/L)即可抑制HDAC 1、HDAC 2和HDAC 3(Ⅰ型)以及HDAC 6(Ⅱ型)酶活性。在某些癌细胞内,抑制过量的HDAC酶可激活正常细胞活性的基因。伏立诺他降低HDAC活性有助于减缓或中止癌细胞生长的基因激活。 3药品信息 药品名称 伏立诺他胶囊(vorinostat),商品名:Zolinza 药品类别化学药品3.1类 药品说明 剂型及规格:胶囊(100mg/粒) 适应症:皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) 剂量和用法 400毫克,每天口服一次食品。 如果患者不能耐受治疗,剂量可减少到300毫克,口服,每日一次与食品。如果有必要,可进一步降低剂量为300毫克,每日一次,连续5天每星期与食物。[3] 4合成 辛二酸在乙酸酐作用下分子内脱水生成辛二酸酐, 与苯胺在乙酸乙酯中于0℃开环酰胺化得辛二酸单酰苯胺,再甲醇酯化和盐酸羟胺胺解,可得抗肿瘤药伏立诺他。 5不良反应 1.腿 胶囊 部出现血块凝集(深静脉血栓形成); 2.一条腿出现突然肿胀; 3.腿部出现疼痛或触痛,且只有在站立或行走时才能感觉到这种疼痛; 4.局部出现发热,且肿胀部位的皮肤出现发红或颜色改变; 5.血液凝块游走至肺部(肺栓塞); 6.突然发作的尖锐胸痛; 7.脉搏急促; 8.气短; 9.晕厥; 10.咳出血性分泌物; 11.焦躁不安; 12.多汗; 13.脱水,这可能发生在患者出现恶心、呕吐或腹泻后没能及时补液的情况; 14.全血细胞计数降低:患者的医生应定期为患者做血液检测以检查血细胞计数; 15.红细胞降低:红细胞降低可能让患者容易疲倦或感觉疲劳,患者可能出现苍白,气短; 16.血小板降低:血小板降低可能导致皮下的异常出血或容易碰伤,这种情况出现时应立即告知医生; 17.高血糖。如果患者本身有高血糖或糖尿病,应在医生指导下时常监测血糖。如果患者血糖高于正常应立即告知医生; 18.心电图异常。医生应定期检查患者的血电解质及心电图。 Zolinza最常见的副作用还包括:肠胃问题(如腹泻、恶心、呕吐、纳差,便秘和体重降低),疲乏,头晕,头痛,口干及味觉异常,肌肉疼痛,脱发,寒战,发热,上呼吸道感染,咳嗽,血肌酐升高,以及足部、踝部或腿部的肿胀或搔痒。 6药物相互作用 香豆素衍生物的抗凝血药。 7动态 2012年7月,媒体报道称研究证实伏立诺他(vorinostat)能够清出病人体内潜伏的HIV病毒。 研究人员发现这些接受伏立诺他治疗的患者体内CD4+ T细胞中HIV病毒RNA水平平均增加4.5倍,从而证实HIV病毒被脱去伪装。这是第一次已发布的研究证实去乙酰化酶抑制剂有潜力破除潜伏病毒库中的潜伏性。这项研究提供令人信服的证据表明人们可能采用一种新策略来直接攻击和根除潜伏的HIV病毒感染。破除HIV病毒的潜伏性只是治愈HIV病毒感染的第一步。[4] 查看详情
中国
FZ016属于国家1.1类自主创新药物(全新化合物);适应症:抑郁症;给药途径:口服(胶囊); 2016年8月获得临床研究批件。临床急需且市场大:2014年,中国的销售额超过了15亿人民币,比2013年增加了22%目前使用的主流药物现状,存在起效慢(4~8周)、易复发、顺应性差、不良反应多发等问题临床上对于安全高效、起效迅速、副作用少的抗抑郁药物有巨大的需求 规范的临床前研究显示,具有良好的安全性与有效性:FZ016化合物结构新颖,化学合成工艺简单。化合物合成只需要4步化学反应,合成工艺简单,提高了收率,更加易于工业化生产,药品质量可控FZ016作用机制独特。FZ016通过多靶点的作用机制设计,同时5-HT1A部分激动作用和α2C拮抗作用,对D2受体也有强的拮抗作用FZ016抗抑郁作用确实。在多种体内药效试验模型上证实了很好的抗抑郁效果,并且呈现良好的量效关系FZ016安全性较好,具有较大的安全窗口。根据大鼠28天和猴28天的毒性试验以及大鼠14天强迫游泳药效学试验结果计算,在大鼠体内安全窗口≧687倍 与临床一线用药相比,具有明显优势:抗抑郁起效速度快。FZ016开始作用的时间(需要1周)比丙咪嗪(需要5周)和大多数在CMS模型中测试的其它抗抑郁药物快很多防止抑郁症患者躁狂的发生并降低患者自杀的风险。FZ016对D2受体有很高的亲和性,是D2受体的拮抗剂。在抗抑郁的有效剂量下,FZ016对D2受体的占有率约为20%-40%,将会减少抑郁症患者自杀风险预期没有对患者体重增加的副作用。FZ016对H1受体表现出较弱的亲和性。研究表明,药物与H1受体亲和性的越强,越可能造成患者体重增加的风险。因此预测FZ016在发挥抗抑郁作用的同时,不会引起体重的增加。 查看详情
非诺贝酸片临床批件转让药品名称: 非诺贝酸原料+片(3+3类)1、项目名称:  通用名:非诺贝酸 英文名:Fenofibric Acid  商品名:FIBRICOR  化学名:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸 分子式:C17H15ClO4  分子量:318.752、适应症:  2.1 非诺贝酸片用于降低严重的高甘油三酯血症(>500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。   2.2 非诺贝酸片用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者,降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B,升高高密度脂蛋白胆固醇。3、剂型:片剂4、规格:35mg、105mg。5、注册分类:化学药品3.1类。6、知识产权:未在国内申请产品及工艺专利。7、原研企业:MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC(美国)8、项目简介: MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC的非诺贝酸片在2009年8月获准在美国上市。药理作用:    非诺贝酸片的活性成分是非诺贝酸,通过口服非诺贝特,已广泛研究了非诺贝酸在动物和人类中的药理作用。非诺贝酸在临床中的脂质修饰效果已经通过过氧化物酶体增值物受体α(PPARα)激活受体的激活在活体转基因小鼠和活体肝细胞培养中得已解释。通过这种途径,非诺贝酸激活脂蛋白酯酶和减少载体蛋白?-III(一种脂蛋白脂酶活性抑制剂),从而增加脂类分解和血浆中中富含甘油三酯的粒子的消除。甘油三酯下降导致了低密度脂蛋白大小和构成的变化,从小的致密颗粒到大的有浮力的颗粒。这些大的颗粒对胆固醇受体有更高的吸引力并迅速分解。PPARα的激活也导致载脂蛋白A-I A-II和高密度脂蛋白胆固醇合成的增加。通过增加尿酸的尿排泄,非诺贝特也减少了在高尿酸症和正常人血清尿酸的水平。药动学:    吸收 已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中,血浆半峰时间接近于口服后2.5个小时。3片35mg的本品与1片105mg的本品的口服利用度具有可比性。分布 非诺贝特经多次给药后,非诺贝酸水平于9天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在正常受试者及高脂血症受试者中,血清蛋白结合率约99%。代谢非诺贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在羰基部位被还原成二苯甲醇代谢产物,这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。    消除 每天一次口服后,非诺贝酸的清除半衰期约为20个小时。9、非诺贝酸片临床特点和开发前景:  9.1 高脂血症介绍     高脂血症(hyperlipidemia)是指血浆中胆固醇(cholesterol, C)或/和甘油三酯(triglyceride,TG)水平升高。由于血浆中的C和TG是疏水分子, 不能直接在血液中被转运, 必须与血液中的蛋白质和其他类脂如磷脂一起组合成亲水性的球状巨分子复合物--脂蛋白(lipoprotein)。所以, 高脂血症实际上是血浆中某一类或某几类脂蛋白水平升高的表现, 严格说来应称为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。近年来, 已逐渐认识到血浆中高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)-C降低也是一种血脂代谢紊乱。因而, 有人建议采用脂质异常血症(dyslipidemia), 并认为这一名称能更为全面准确地反映血脂代谢紊乱状态。但是, 由于高脂血症使用时间长且简明通俗, 所以仍然广泛沿用。高脂血症是一类较常见的疾病, 除少数是由于全身性疾病所致外(继发性高脂血症), 绝大多数是因遗传基因缺陷(或与环境因素相互作用)引起(原发性高脂血症)。而实际上, 有些病因即可引起血浆胆固醇水平升高, 又可同时产生高甘油三酯血症。  9.2 高血脂的药物治疗现状    降血脂药物种类较多,分类也较困难。就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。现代血脂调整药物种类繁多,各有特点,但应从中选择:既能降低血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋。白胆固醇(LDL-C),又可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用,即全面调整血脂代谢的药物。根据主要治疗作用的不同,调脂药物分为以下四大类:(1)他汀类调脂药物:这类药物可使血总胆固醇降低25﹪~35﹪,低密度脂蛋白胆固醇减少30﹪~40﹪,但对降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白胆固醇的疗效略差,所以主要用于高胆固醇血症的防治。这类药物一般只需每天服药一次,以晚餐后服用效果最好。目前我国上市的有6种:阿托伐他汀(商品名:立普妥、阿乐);辛伐他汀(商品名:舒降之、京必舒新);普伐他汀(商品名:普拉固、美百乐镇);氟伐他汀(商品名:来适可);洛伐他汀(商品名:美降之、洛之达)及瑞舒伐他汀。(2)贝特类调脂药物: 目前我国上市的有3种:非诺贝特 (商品名:立平脂、力平之);吉非贝齐(商品名:诺衡)及本扎贝特(商品名:阿贝他)。主要作用是降低血清甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻度降低总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。主要用于高甘油三酯血症的防治。(3)烟酸类调脂药物:上市药物有2种:烟酸缓释片(商品名:本悦)及烟酸衍生物(商品名:乐知苹、益平)。主要作用是降低甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻中度降低胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。(4)其他调脂药物:①胆固醇吸收抑制剂:依泽麦布(商品名:益适纯)主要抑制肠道对膳食和胆汁中的胆固醇吸收而降低血总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇,若联合他汀类药治疗可进一步提高疗效。无严重不良反应。②鱼油制剂:它们都含有从海洋鱼类中提炼出来的多价不饱和脂肪酸,主要可以降低甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇,防治动脉粥样硬化与血栓形成。国产者以多烯康为代表。近年来,许多患者服用的美国“深海鱼油”与“多烯康”同类,并无特殊不同的功效,没有受到推荐。必须指出的是,这类药物可能引起胃肠道出血、肝功能受损甚至视力下降,其安全性与疗效还有待更多的临床验证。③烟酸肌醇酯和以中草药为原料制成的降脂药物,尚缺乏大规模的科学临床验证,难以确定它们的治疗效果,通常不作为一线调整血脂的药物。  9.3 非诺贝酸的临床优势    疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白(LDL),升高高密度脂蛋白(HDL)。对一些高血脂患者,临床治疗准则推荐采用非诺贝酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。非诺贝酸片是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。    美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3种最普遍处方的他汀类药物(罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀)对2698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130mg/dL,甘油三酯>150mg/dL,而HDL男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。    进度:已申报国家局受理。 查看详情
情况介绍 我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ,Ⅳ)”为1.5类化药新药,现已经获得SFDA临床批件,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为:2010L02366,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为:2010L02367。并已获得发明专利,专利号为ZL200810010531.3。该品种临床只需做“生物等效试验”,短期内即可申请新药证书及生产批件。 查看详情
中国
3.1类肝性脑病(肝昏迷)新药利福昔明550mg临床批件转让通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet)规格:550mg适应症:肝性脑病注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件在注册数:2【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询:付女士 15901802192邮箱:rifaximin@qq.comQQ: 3322720017 查看详情
通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet)规格:550mg适应症:肝性脑病注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件在注册数:2【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询:付女士 15901802192 查看详情
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