里恩药物警戒系统

里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统，专注于提供一站式完整的药物和药物相关的安全信息管理解决方案。本系统贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物安全信息的收集、评估、报告和随访、信号检测，以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告递交，旨在助力制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和新药上市后的安全监督目标。

(1)全面解决方案

本系统为所有制药企业和生命科学公司提供一整套安全有效的药物警戒和风险管理方案，符合国内外的法规、行业的规范要求，具备从数据录入、数据验证、质量控制、医学审核、文献检索、报告导出、电子递交(Gateway)等一体化的流程。

(2)安全合规易用

本系统为可配置系统，支持预警配置、系统参数配置、研究项目和产品信息配置、写作模板配置、数据导出项配置。用户可以方便定制、灵活使用。用户界面清晰、操作简易。按照用户角色分配，设置用户操作权限。互交式质疑操作、质疑列表，帮助用户在流程的每个环节确保数据的及时性和准确性。根据记录的稽查轨迹，实现数据的可靠性和可追溯性。

(3)功能齐全智能

本系统支持多数据字段的智能化案例查询，方便用户逻辑组合进行检索，避免案例重复录入。多层面的安全数据统计、分析报告，以帮助分析不良事件的原因和关联性，减少案例处理时间，提高效率。系统支持 ICH E2B 数据的导入导出、便于安全性数据的整合。

(4)通过核查验证

根据国际药物工程协会制定的GAMP5方法和指南、基于达到患者安全、产品质量、数据完整的最终目的理念，实施设计、安装、操作验证(DQ、IQ、OQ)。本系统遵循ICH E2B R3的指导原则，对录入数据进行逻辑核查和有效性校验，以确保数据质量。

优势特色

• 药物安全信息收集、追踪、报告和安全性数据分析

• 质量控制管理、风险控制和评估

• 医学编码(MedDRA)、录入编码可分离

• 逻辑核查、数据校验

• 全流程可质疑、质疑检索、质疑报告

• 数据导入导出，分析报告、自定义报告生成

• 多语言对应，智能自动翻译

• 完全符合ICH E2B (R3)标准

• 可配置审核流程，预警和邮件提醒

• 电子递交(Gateway)递交，及时高效

• 可与EDC系统实现数据交互

• 文献在线检索