里恩临床试验电子数据采集系统(RH-EDC)是具有独立知识产权的新一代智能、高可用、高并发的EDC系统,符合监管部门相关的法规要求和CDISC国标标准,遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念,完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求,通过了信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接,同时支持ePro的微信随访提醒功能,受试者可在微信端上报数据。
功能特点:
(1)符合最新递交准则功能
里恩EDC系统推出符合《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的数据集下载模块,生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则,同时兼容旧版本的数据集。
(2)EXECL快速建库
快速建库,重复利用,更加灵活的eCRF设计,可轻松应对Ⅰ-Ⅳ期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目。
(3)自主产权EC编辑器
内置Edit Check编辑器,用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序,对研究者录入的数据进行实时在线核查,有问题的数据发送系统质疑,同时允许用户手动发送质疑。
(4)实验室正常值范围
系统内置试验室正常值范围管理模块,可根据实验室名称、年龄、性别、中心、生效日期、单位等自动计算,同时支持动态年龄匹配功能。
(5)访视提醒
内置静态和动态的访视提醒,静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置,动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置。
(6)药品通用名称内置检索
用户录入数据时,药物名称可通过模糊搜索检索来查找相似名称,并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能。
(7)电子化的患者报告临床结局
具备微信互通、数据安全池、灵活的权限设置、主动推送等功能,为临床试验提供更有力的参考。
核心优势
(1)支持多版本共存
对于复杂临床试验,如肿瘤试验,可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本,以及不同受试者使用不同的CRF版本,无需进行数据迁移,系统可自动识别,可为不同中心推送不同版本。
(2)标准规范化的版本升级流程
系统遵循标准的生命周期内敏捷式开发流程,从需求的变更、评审、开发、测试、上线、风险评估、升级报告等关键过程进行标准SOP管控,控制产品质量。
(3)受试者删除与恢复
支持删除录入错误的受试者,同时对于误删的受试者可以进行恢复,所有操作均保留痕迹。
(4)遵循法规指南
符合CDISC国标标准,遵循GAMP5的软件分级和验证理念,充分评估计算化系统的GxP风险并进行严格充分验证,电子数据和电子签名符合Part 11相关条款,数据备份、恢复以及灾难应对具有标准操作流程。
(5)丰富多样的统计报表
直观地展现数据的内在关系,形象地展示数据的状态,为数据的分析与决策提供辅助,系统内置多种报表,并且支持自定义报表。
(6)安全规范、稳定健壮的保护
https加密协议,集群服务器,数据实时备份,专业团队运维,确保数据万无一失。
(7)专业技术支持团队,快速响应
跨职能团队整合企业资源,实现对客户需求快速响应。
系统对接
(1)广州金域医学检验中心
(2)上海观合&迪安诊断
(3)中山大学眼科中心
(4)河南省疾控中心
(5)中兴正远CTMS系统
(6)太美CTMS系统
(7)TrailOne系统
(8)eSource系统
(9)WeTrail随机化系统