里恩临床试验电子数据采集系统(RH-EDC)是具有独立知识产权的新一代智能、高可用、高并发的EDC系统，符合监管部门相关的法规要求和CDISC国标标准，遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求，通过了信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据。

功能特点：

(1)符合最新递交准则功能

里恩EDC系统推出符合《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，同时兼容旧版本的数据集。

(2)EXECL快速建库

快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对Ⅰ-Ⅳ期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目。

(3)自主产权EC编辑器

内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑。

(4)实验室正常值范围

系统内置试验室正常值范围管理模块，可根据实验室名称、年龄、性别、中心、生效日期、单位等自动计算，同时支持动态年龄匹配功能。

(5)访视提醒

内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置。

(6)药品通用名称内置检索

用户录入数据时，药物名称可通过模糊搜索检索来查找相似名称，并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能。

(7)电子化的患者报告临床结局

具备微信互通、数据安全池、灵活的权限设置、主动推送等功能，为临床试验提供更有力的参考。

核心优势

(1)支持多版本共存

对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，以及不同受试者使用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别，可为不同中心推送不同版本。

(2)标准规范化的版本升级流程

系统遵循标准的生命周期内敏捷式开发流程，从需求的变更、评审、开发、测试、上线、风险评估、升级报告等关键过程进行标准SOP管控，控制产品质量。

(3)受试者删除与恢复

支持删除录入错误的受试者，同时对于误删的受试者可以进行恢复，所有操作均保留痕迹。

(4)遵循法规指南

符合CDISC国标标准，遵循GAMP5的软件分级和验证理念，充分评估计算化系统的GxP风险并进行严格充分验证，电子数据和电子签名符合Part 11相关条款，数据备份、恢复以及灾难应对具有标准操作流程。

(5)丰富多样的统计报表

直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表。

(6)安全规范、稳定健壮的保护

https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失。

(7)专业技术支持团队，快速响应

跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应。

系统对接

（1）广州金域医学检验中心

（2）上海观合&迪安诊断

（3）中山大学眼科中心

（4）河南省疾控中心

（5）中兴正远CTMS系统

（6）太美CTMS系统

（7）TrailOne系统

（8）eSource系统

（9）WeTrail随机化系统

基于患者报告的电子临床结局(Electronic PatientReported Outcome,ePrp)是指直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告，其中不包括医护人员及其他任何人员的解释。ePro数据通过一系列标准化的问卷收集而来，这些问卷作为测评工具，由明确的概念框架构成，其中包括症状、功能(活动限制)、健康形态/健康相关生命质量(HRQL)或生命质量以及患者期望等各个层面的内容。ePro可为医生的诊断治疗提供更加有力的参考，对临床治疗实践具有十分重要的意义。

分类：

(1)普适性量表

普适性量表一般没有特殊的年龄限制，不针对某种疾病，亦不是为某种治疗方式而制定，它们包含了多重的概念，试图更广泛地涉及到患者群体和普通人群。

(2)特异性量表

特异性量表一般是有针对性的，可以是针对某种疾病(如糖尿病)、特定的患者人群(如老年人)或特殊的问题(如疼痛)，也可以是表述功能状况(如日常活动能力)。特殊疾病的量表也许因为其特定的内容对健康状况的特殊变化有更好的反应，而在临床上获得更好的反响。

功能特点：

(1)微信互通

里恩ePro与微信实现了消息主动推送和实时填报功能，受试者打开微信进入管理员已经授权填写的表单页面填写数据，由被动的电话或者短消息提醒模式变为系统自动根据设定的访视周期定时推送提醒。

(2)数据安全池

受试者在ePro系统中填写信息后，数据不直接进入EDC数据库，数据首先进入独立于EDC数据库的数据缓冲池，研究者对受试者填写的数据进行审核和确认，审核通过后的数据才正式解析进入对应的CRF页面中。

(3)灵活的权限设定

管理员可以根据不同项目的需求，开放不同的表单页面权限，非授权的表单页面受试者无权在ePro中查看和填写。

(4)主动推送

里恩ePro系统根据管理员预先设定的访视间隔微信推送填写提醒，有效提高受试者的访视依从性，同时大幅减轻研究者手动通知的工作量。

RH-eLearning在线培训考核系统是专门针对临床试验领域开发的具备超强适用性的B/S管理系统，目的是为临床试验用户提供专业系统的线上学习平台，管理学员的学习情况、待学课程、学习资源、学习记录、学习效果等内容，通过与在线学习系统和在线考试系统的集成，实现学习培训的电子化管理和监督。

功能特点：

（1）文档管理

本系统可对文档进行分类管理，如项目类文档、公司管理文档、国家法规文档，便于用户通过类别进行检索

（2）部门管理

部门主管可以统一管理本部门员工的培训学习情况，定期发送学习汇总，实现个性化学习

（3）在线学习

支持不同格式文档的学习，自定义学习类别以及学习时长，支持按照岗位设定学习课程集

（4）线上考试

添加试题库，系统将不同的试题分门别类地汇集起来，为特定学科知识和技能测试提供备选试题的一种系统资源

（5）与EDC互通

里恩EDC集成eLeaning学习系统，可高效便捷即时进行在线客户培训，满足客户多层次，全方位的培训需求

（6）自定义课程设置

可根据需求为不同人员打造符合自身特色的课程内容

（7）颁发证书

对学习通过考核的课程颁发证书，支持查看和下载证书

（8）培训记录

系统自动记录每个学员每个课程的学习历史记录，开始时间、结束时间、学习完成后的考核历史记录等

　　西安里恩生命科学技术有限公司始于2009年，立志做中国生命科学领域SaaS软件行业革新者，专注于提供一站式临床试验信息化解决方案。里恩研发的具有独立自主知识产权的IT系统，完全符合监管部门相关的法规要求和CDISC国际标准，遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求。里恩研发的临床试验IT软件系统已通过信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证。

　　里恩公司也通过了高新技术企业认定，与北京跨代科技以系统验证商的身份加入国际验证组织IVT，现已在北京、上海、深圳、南京设立了分公司和办事处。历经十余年来的沉淀，里恩已建立完整的产品体系闭环，自主研发的临床软件系统产品有电子数据采集系统(RH-EDC)、随机分组及药物管理系统(RH-RTSM)、药物警戒系统(RH-PV)、医学伦理审查系统(RH-MERP)、临床试验电子主文档管理系统(RH-eTMF)、电子患者报告临床结局系统(RH-ePRO)、临床试验项目管理系统(RH-CTMS)和在线培训考核系统(RH-eLearning)。

　　里恩的用户包括北京科兴、江苏豪森、扬子江药业、民海生物、云南沃森、上海微创、智飞龙科马、福建海西、上海博唯、浙江华海、江苏万邦、永铭诚道、上海灿明、北京海金格、北京科林利康、北京康特瑞科、深圳康泰、成都生物、以岭药业、智飞绿竹、北京四环、正大天晴、贵州百灵、浙江华海、华润三九、北京斯丹姆赛尔、齐鲁制药、浙江海正、江苏恩华、武汉生物、北京生物等。全国有超过1100家研究机构在使用里恩系统，里恩团队凭借扎实的技术与专业的服务赢得了客户的认可。

里恩临床试验项目管理系统(RH-CTMS)是基于Web的规范化、集成化、多协作的一站式新一代临床研究项目管理协同平台，通过对临床试验各阶段的系统化管理，实现对试验项目的实时在线跟踪及监控。本系统以协同及数据为核心，面向临床研究中的应用场景建立起标准化、流程化、数据化及可视化的任务协作机制及管理模式，从而提升临床研究的项目管理效率及质量，有效缩短临床研究周期，为药物上市赢得宝贵的时间。本系统符合NMPA、FDA、欧盟有关药物、器械、疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。

核心功能：

（1）项目管理

（2）中心管理

（3）人员管理

（4）文档管理

（5）质量管理

（6）风险管理

（7）数据管理

（8）进度管理

（9）财务管理

优势特色：

（1）便捷直观：以交付结果为导向，任务与分工情况直观、可视化

（2）高效灵活：报表、流程高度自定义，支持不同类型的临床研究项目管理

（3）数据分析：多维度、可视化报表，实时追踪项目进度和质量

（4）风险预警：实时统计入组、PD、SAE情况，分析风险预警

（5）对接融合：实现与eTMF、PV、EDC系统数据的无缝对接

里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统，专注于提供一站式完整的药物和药物相关的安全信息管理解决方案。本系统贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物安全信息的收集、评估、报告和随访、信号检测，以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告递交，旨在助力制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和新药上市后的安全监督目标。

(1)全面解决方案

本系统为所有制药企业和生命科学公司提供一整套安全有效的药物警戒和风险管理方案，符合国内外的法规、行业的规范要求，具备从数据录入、数据验证、质量控制、医学审核、文献检索、报告导出、电子递交(Gateway)等一体化的流程。

(2)安全合规易用

本系统为可配置系统，支持预警配置、系统参数配置、研究项目和产品信息配置、写作模板配置、数据导出项配置。用户可以方便定制、灵活使用。用户界面清晰、操作简易。按照用户角色分配，设置用户操作权限。互交式质疑操作、质疑列表，帮助用户在流程的每个环节确保数据的及时性和准确性。根据记录的稽查轨迹，实现数据的可靠性和可追溯性。

(3)功能齐全智能

本系统支持多数据字段的智能化案例查询，方便用户逻辑组合进行检索，避免案例重复录入。多层面的安全数据统计、分析报告，以帮助分析不良事件的原因和关联性，减少案例处理时间，提高效率。系统支持 ICH E2B 数据的导入导出、便于安全性数据的整合。

(4)通过核查验证

根据国际药物工程协会制定的GAMP5方法和指南、基于达到患者安全、产品质量、数据完整的最终目的理念，实施设计、安装、操作验证(DQ、IQ、OQ)。本系统遵循ICH E2B R3的指导原则，对录入数据进行逻辑核查和有效性校验，以确保数据质量。

优势特色

• 药物安全信息收集、追踪、报告和安全性数据分析

• 质量控制管理、风险控制和评估

• 医学编码(MedDRA)、录入编码可分离

• 逻辑核查、数据校验

• 全流程可质疑、质疑检索、质疑报告

• 数据导入导出，分析报告、自定义报告生成

• 多语言对应，智能自动翻译

• 完全符合ICH E2B (R3)标准

• 可配置审核流程，预警和邮件提醒

• 电子递交(Gateway)递交，及时高效

• 可与EDC系统实现数据交互

• 文献在线检索

RH-eLearning在线培训考核系统是专门针对临床试验领域开发的具备超强适用性的B/S管理系统，目的是为临床试验用户提供专业系统的线上学习平台，管理学员的学习情况、待学课程、学习资源、学习记录、学习效果等内容，通过与在线学习系统和在线考试系统的集成，实现学习培训的电子化管理和监督。

功能特点：

（1）文档管理

本系统可对文档进行分类管理，如项目类文档、公司管理文档、国家法规文档，便于用户通过类别进行检索

（2）部门管理

部门主管可以统一管理本部门员工的培训学习情况，定期发送学习汇总，实现个性化学习

（3）在线学习

支持不同格式文档的学习，自定义学习类别以及学习时长，支持按照岗位设定学习课程集

（4）线上考试

添加试题库，系统将不同的试题分门别类地汇集起来，为特定学科知识和技能测试提供备选试题的一种系统资源

（5）与EDC互通

里恩EDC集成eLeaning学习系统，可高效便捷即时进行在线客户培训，满足客户多层次，全方位的培训需求

（6）自定义课程设置

可根据需求为不同人员打造符合自身特色的课程内容

（7）颁发证书

对学习通过考核的课程颁发证书，支持查看和下载证书

（8）培训记录

系统自动记录每个学员每个课程的学习历史记录，开始时间、结束时间、学习完成后的考核历史记录等

　　西安里恩生命科学技术有限公司始于2009年，立志做中国生命科学领域SaaS软件行业革新者，专注于提供一站式临床试验信息化解决方案。里恩研发的具有独立自主知识产权的IT系统，完全符合监管部门相关的法规要求和CDISC国际标准，遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求。里恩研发的临床试验IT软件系统已通过信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证。

　　里恩公司也通过了高新技术企业认定，与北京跨代科技以系统验证商的身份加入国际验证组织IVT，现已在北京、上海、深圳、南京设立了分公司和办事处。历经十余年来的沉淀，里恩已建立完整的产品体系闭环，自主研发的临床软件系统产品有电子数据采集系统(RH-EDC)、随机分组及药物管理系统(RH-RTSM)、药物警戒系统(RH-PV)、医学伦理审查系统(RH-MERP)、临床试验电子主文档管理系统(RH-eTMF)、电子患者报告临床结局系统(RH-ePRO)、临床试验项目管理系统(RH-CTMS)和在线培训考核系统(RH-eLearning)。

　　里恩的用户包括北京科兴、江苏豪森、扬子江药业、民海生物、云南沃森、上海微创、智飞龙科马、福建海西、上海博唯、浙江华海、江苏万邦、永铭诚道、上海灿明、北京海金格、北京科林利康、北京康特瑞科、深圳康泰、成都生物、以岭药业、智飞绿竹、北京四环、正大天晴、贵州百灵、浙江华海、华润三九、北京斯丹姆赛尔、齐鲁制药、浙江海正、江苏恩华、武汉生物、北京生物等。全国有超过1100家研究机构在使用里恩系统，里恩团队凭借扎实的技术与专业的服务赢得了客户的认可。

里恩临床试验电子数据采集系统(RH-EDC)是具有独立知识产权的新一代智能、高可用、高并发的EDC系统，符合监管部门相关的法规要求和CDISC国标标准，遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求，通过了信息安全管理体系ISO27001:2013、质量管理体系ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018等认证。里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据。

功能特点：

(1)符合最新递交准则功能

里恩EDC系统推出符合《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，同时兼容旧版本的数据集。

(2)EXECL快速建库

快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对Ⅰ-Ⅳ期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目。

(3)自主产权EC编辑器

内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑。

(4)实验室正常值范围

系统内置试验室正常值范围管理模块，可根据实验室名称、年龄、性别、中心、生效日期、单位等自动计算，同时支持动态年龄匹配功能。

(5)访视提醒

内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置。

(6)药品通用名称内置检索

用户录入数据时，药物名称可通过模糊搜索检索来查找相似名称，并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能。

(7)电子化的患者报告临床结局

具备微信互通、数据安全池、灵活的权限设置、主动推送等功能，为临床试验提供更有力的参考。

核心优势

(1)支持多版本共存

对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，以及不同受试者使用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别，可为不同中心推送不同版本。

(2)标准规范化的版本升级流程

系统遵循标准的生命周期内敏捷式开发流程，从需求的变更、评审、开发、测试、上线、风险评估、升级报告等关键过程进行标准SOP管控，控制产品质量。

(3)受试者删除与恢复

支持删除录入错误的受试者，同时对于误删的受试者可以进行恢复，所有操作均保留痕迹。

(4)遵循法规指南

符合CDISC国标标准，遵循GAMP5的软件分级和验证理念，充分评估计算化系统的GxP风险并进行严格充分验证，电子数据和电子签名符合Part 11相关条款，数据备份、恢复以及灾难应对具有标准操作流程。

(5)丰富多样的统计报表

直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表。

(6)安全规范、稳定健壮的保护

https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失。

(7)专业技术支持团队，快速响应

跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应。

系统对接

（1）广州金域医学检验中心

（2）上海观合&迪安诊断

（3）中山大学眼科中心

（4）河南省疾控中心

（5）中兴正远CTMS系统

（6）太美CTMS系统

（7）TrailOne系统

（8）eSource系统

（9）WeTrail随机化系统

里恩临床试验随机化和药物管理系统(RH-RTSM)始于2005年，现已迭代升级至2.0版本并通过IQ、OQ、PQ、AQ验证。本系统支持各种常规及复杂的随机化设计和试验前模拟测试，能对临床研究药品的分发、流转、替换、回收、效期等实时监控与精细化管理，提供最佳的随机化和药物分配方案，让临床研究的药物管理更高效、更精确、更规范。

已服务临床试验项目100+，研究机构中心280+

随机方法：

• 完全随机

• 区组随机

• 分层区组随机

• MTI随机

• 最小化动态随机

• 混合随机

• 核心功能：

随机分组功能：

• 支持所有主流随机化方法

• 支持单臂、多臂试验

• 支持多臂试验的不同比例分配

• 支持随机号按中心分配、竞争取得以及两者混合

• 支持系统生成随机号、药物号，以及外部文件导入

• 支持同一个用户担任多个角色

• 操作留痕，便于内部稽查和外部审核

• 支持多阶段随机

药物管理功能：

• 药物用量估计

• 药物随机表生成

• 药物编盲

• 药物的分发、接收、破损替换、效期管理、回收等

• 药物揭盲(PI揭盲和PV揭盲)

• 药物数量预警和智能自动申请

• 可配置和取药有关的访视或周期

• 支持多种药物剂量、多规格药物配置

• 支持联合用药、多次用药

• 支持滴定试验，试验中确定受试者药物剂量组

优势特色：

• 支持PC和手机等应用终端

• 支持中英文双语操作环境

• 可定制化配置事件通知(短信、邮件、微信消息)

• 多重备份和安全保障机制

• 支持试验前系统自动模拟测试

• 支持与EDC系统无缝对接

里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统，专注于提供一站式完整的药物和药物相关的安全信息管理解决方案。本系统贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物安全信息的收集、评估、报告和随访、信号检测，以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告递交，旨在助力制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和新药上市后的安全监督目标。

(1)全面解决方案

本系统为所有制药企业和生命科学公司提供一整套安全有效的药物警戒和风险管理方案，符合国内外的法规、行业的规范要求，具备从数据录入、数据验证、质量控制、医学审核、文献检索、报告导出、电子递交(Gateway)等一体化的流程。

(2)安全合规易用

本系统为可配置系统，支持预警配置、系统参数配置、研究项目和产品信息配置、写作模板配置、数据导出项配置。用户可以方便定制、灵活使用。用户界面清晰、操作简易。按照用户角色分配，设置用户操作权限。互交式质疑操作、质疑列表，帮助用户在流程的每个环节确保数据的及时性和准确性。根据记录的稽查轨迹，实现数据的可靠性和可追溯性。

(3)功能齐全智能

本系统支持多数据字段的智能化案例查询，方便用户逻辑组合进行检索，避免案例重复录入。多层面的安全数据统计、分析报告，以帮助分析不良事件的原因和关联性，减少案例处理时间，提高效率。系统支持 ICH E2B 数据的导入导出、便于安全性数据的整合。

(4)通过核查验证

根据国际药物工程协会制定的GAMP5方法和指南、基于达到患者安全、产品质量、数据完整的最终目的理念，实施设计、安装、操作验证(DQ、IQ、OQ)。本系统遵循ICH E2B R3的指导原则，对录入数据进行逻辑核查和有效性校验，以确保数据质量。

优势特色

• 药物安全信息收集、追踪、报告和安全性数据分析

• 质量控制管理、风险控制和评估

• 医学编码(MedDRA)、录入编码可分离

• 逻辑核查、数据校验

• 全流程可质疑、质疑检索、质疑报告

• 数据导入导出，分析报告、自定义报告生成

• 多语言对应，智能自动翻译

• 完全符合ICH E2B (R3)标准

• 可配置审核流程，预警和邮件提醒

• 电子递交(Gateway)递交，及时高效

• 可与EDC系统实现数据交互

• 文献在线检索

里恩临床试验电子主文档管理系统(RH-eTMF)用于药品临床试验的整个生命周期中文档的管理。它主要是对试验中各种类型的文档分别管理，文档包括Word、PDF、Excel和多种图片格式的文档，并且详细记录对文档的操作信息。本文档管理系统旨在解决：海量文档存储、管理困难、查找缓慢、效率低下、文档版本管理混乱等问题，让文档管理更加高效便捷。

功能特点：

（1）权限控制

里恩eDoc系统具备完整的基于RBAC(Role-Based Access Control )的角色访问控制架构，管理员可以灵活根据公司的实际情况分配项目访问权限，可以按照项目、文件夹进行较小颗粒度的授权。

（2）文档状态

根据试验文档的生命周期，系统对文档的流转状态进行详细的定义，如处理中、审阅中、质检中、审批中、待接收、已处理、已归档等，用户可以灵活根据文档状态进行管理。工作区待审文档与审批完成的文件库从底层逻辑上进行了隔离，以保证文档的安全性。

（3）审批流程

本系统具备完整的自定义审批流程管理，用户可以根据文档的实际需要配置灵活的审批流程，支持单人、多人同时审批，系统通过个人工作区可以方便的展现待处理的任务并聚合处理。