新药技术转让——癌症、肿瘤用药新药技术转让

　　济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年，是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累，公司的研发水平日益增强，连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年公司立项4个癌症用药新药项目，寻求转让合作，品种介绍如下： 　　(1)项目代码：盐酸埃罗替尼 　　新药分类：化药3+6(原料药及片剂) 　　功效主治：用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。最近已经被美国FDA批准可和吉西他滨联合作为晚期胰腺癌一线治疗。 　　规格：25mg/100mg/150mg 　　上市情况：埃罗替尼是由罗氏和基因泰克公司联合开发的4—苯氨基喹唑啉类口服抗肿瘤新药。2004年11月美国FDA批准上市治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线疗法。2005年9月在欧洲通过审批上市。2005年11月2日基因泰克公司和OSI公司联合宣布埃罗替尼合用吉西它滨用于晚期胰腺癌一线治疗获美国FDA批准。此外埃罗替尼是FDA九年来批准的首个胰腺癌治疗药物，也是首个作为一线疗法在Ⅲ期临床研究中对晚期胰腺癌患者显示生存益处的药物。2007年进入中国，目前已在全球80多个国家上市。 　　研究进展：正正在进行药学研究 　　(2)项目代码：硼替佐米 　　新药分类：化药3+6(原料药及冻干粉) 　　功效主治：本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。 　　规格：3.5mg 　　上市情况：硼替佐米由日本武田和美国强生联合开发，于2003 年5 月获FDA 批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83 个国家上市。在中国的专利2015年到期，目前国内尚无人申报。 　　研究进展：报产前研究;已放原料中试。 　　(3)项目代码：盐酸西那卡塞 　　新药分类：化药3+3类(原料药及片剂) 　　规格：30mg/60mg/90mg 　　功效主治：(1)本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症;(2)用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症;(3)重症高钙血患者主 HPT 那些无法接受甲状旁腺切除术。 　　上市情况：盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar;2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA。目前国内尚无销售。 　　研究进展：已完成了原料中试，并研究了10多个杂质。 　　(4)项目代码：盐酸苯达莫司汀 　　新药分类：化药3+3类(原料药及粉针剂) 　　功效主治：1)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者;2)用于治疗利妥昔单抗(美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 　　规格：25mg 　　上市情况：2003年10月Merckle公司在德国上市，商品名为Ribomustin。Salmedix公司得到授权在美、加开发，商品名为Treanda(SDX-105),处于3期临床。国内未上市。 　　研究进展：已申报临床，受理号：CXHL1100308/(9)。