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  • 济南维瑞医药科技开发有限公司
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    • 手机:13605319976
    • 地址:济南市历城区华龙路509号创新大厦202室

    新药转让/技术转让——心脑血管用药新药技术转让

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      济南维瑞医药科技开发有限公司
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      工艺技术
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      济南维瑞医药科技开发有限公司创建于2001年,是一家集新产品研发、临床研究、技术服务、市场准入、生产和销售一体化的专业化智能型医药科技公司。经过多年的市场定位和研究经验的积累,公司的研发水平日益增强,连续两年进入济南市科技发展计划项目。2014年,公司立项9个心脑血管疾病类新药项目,寻求转让合作,品种介绍如下:   (1)项目名称:马来酸桂哌齐特   新药分类:化药6+6(原料药及注射液)   功效主治:1、脑血管疾病:脑动脉硬化,短暂性脑缺血发作,脑血栓形成,脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症;2、心血管疾病:冠心病、心绞痛,如用于治疗心肌梗塞,应配合有关药物综合治疗。3、外周血管疾病:下肢动脉粥样硬化病,血栓闭塞性脉管炎,动脉炎、雷诺氏病等。   规格:2lm:80mg/10ml:320mg   上市情况:该药为法国巴黎狄朗药厂原研,在日本、韩国有售,目前国内已有北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液被批准上市。   研究进展:正进行小试。   (2)项目名称:阿哌沙班   新药分类:化药6+6(原料药及片剂)   功效主治:用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防(美国);用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(欧盟)。   规格:2.5mg/5mg   上市情况:由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联手开发。2011年5月20日,欧盟已经批准在欧盟27个成员国使用,这是全球首个获准用于此适应证的药物。美国2012年12月28日批准用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞发生风险。国内:1家进口片剂上市:Bristol-Myers Squibb Manufacturing Compan(Bristol-MyersSquibb / Pfizer EEIG)商品名;艾乐通。目前无企业申报。   研究进展:正进行小试。   (3)项目名称:盐酸曲美他嗪缓释片   新药分类:化药6类(缓释片)   功效主治:本品用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。   规格:35mg   上市情况:盐酸曲美他嗪(商品名“万爽力”)由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产,是第一个作用于心肌细胞代谢的药物,在心肌缺血状态下,使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年,法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册,以商品名“万爽力”在我国上市。目前,曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂,生产缓释片的厂家仅有施维雅(天津制药有限公司)1家生产。   研究进展:中试进行中。   (4)项目名称:赖诺普利氢氯噻嗪片   新药分类:化药6类(片剂)   功效主治:本品用于治疗高血压、本复方不适用于高血压的初始治疗,适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者,也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。   规格:每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg。   上市情况:项目产品于1988年由默克公司(Merck Co.Inc.)开发,除原发性高血压的适应证外,在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。江苏天士力帝益药业和江苏亚邦爱普森药业有限公司在2008年获赖诺普利氢氯噻嗪片生产批件,2008年底已上市销售。   研究进展:中试进行中。   (5)项目名称:甲磺酸达比加群酯   新药分类:化药3+6类(原料+胶囊剂)   功效主治:本品适用于急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗,是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂。   规格:75mg/150mg   上市情况:该药是由德国勃林格开发,商品名泰毕全,于2010年10月19日获FDA批准,2013年5获SFDA批准在中国上市。   研究进展:报产前研究,原料正在放中试。   (6)项目名称:利伐沙班   新药分类:化药3+6类(原料+片剂)   功效主治:本品适用于预防深静脉血栓形成(DVT)(6类);或用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞(3.4类)   规格:10mg/15mg/20mg   上市情况:拜耳公司开发的利伐沙班2008年在欧盟及加拿大等地上市,2009年6月在中国正式上市,2011年在美国上市,至今已在全球50多个国家上市。国内暂无厂家获批。   研究进展:临床前研究,原料及中试已完成,正在进行稳定性考察,预计明年4月申报。   (7)项目名称:替卡格雷   新药分类:化药3+6类(原料+片剂)   功效主治:用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。   规格:90mg   上市情况:该产品为阿斯利康制药公司原研,2011年7月20日,FDA批准上市;2012年11月22日SFDA批准在中国上市。目前国内尚无厂家获批生产。   研究进展:合成工艺已打通,已获得公斤级样品,正在进行相关杂质的研究。   (8)项目名称:硫酸氢氯吡格雷   新药分类:化药6类   功效主治:本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合症(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。   规格:25mg/75mg   上市情况:硫酸氢氯吡格雷的原研厂家是法国赛诺菲,其商品名为波立维,1997年上市。信立泰是该药国内的首仿厂家,泰嘉于2000年9月1日申请获批的国家二类新药证书,享有8年的保护期。河南新帅克制药股份有限公司于2012年3月获得该药的生产批准文号。现国内只有以上三个品牌的硫酸氢氯吡格雷,该药在国内还有很大的增长空间。   研究进展:临床前研究已完成   (9)项目名称:苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片   新药分类:化药6类   功效主治:1、因有高血压和血脂异常并存而使心血管危险增加的患者;2、因有心绞痛为表现的冠心病(CHD)并有血脂异常而使心血管危险增加的患者。   规格:5mg-10mg/5mg-20mg/5mg-40mg   上市情况:苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是由辉瑞公司研制开发的一种新型复方制剂。它于2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市,商品名: Caduet。   研究进展:临床前的研究现已经完成
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