palbociclib胶囊

【palbociclib技术转让571190-30-2】详细说明:

    【项目名称】palbociclib；帕博西尼；帕布昔利布；帕泊昔布

【药品名称】

通用名：palbociclib胶囊

商品名：IBRANCE

Cas：571190-30-2

【原研公司】原研Onyx Pharma，许可给Pfizer。

【剂型】胶囊剂

【规格】75mg，100mg，125mg

【适应症】与来曲唑联合使用，用于绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌的初始内分泌基础治疗。

【类别】化药3+3

【药理】Palbociclib是首款成功开发上市的CDK抑制剂，联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。通过抑制CDK的活性，阻断细胞周期，以期达到治疗肿瘤的目的。

【国外上市】2015年2月获FDA批准上市。

【国内报批】2013年辉瑞提交本品的进口申请，2014年7月已批准临床，截止至2015年3月处于Ⅲ期临床阶段。国内企业尚无申报。

【市场前景】目前国内还没有上市其他用于晚期乳腺癌患者内分泌治疗的CDKs-4和CDKs-6抑制剂。IBRANCE 是第一个获得 FDA 批准的全新类型的抗癌剂——CDK4/6 抑制剂。与现在临床用药相比，本品作用机制新颖。该药物于2013年4月被美国FDA授予“突破性疗法”认证。2015 年 2 月，FDA在突破性治疗认定和优先审评项目基础上加速批准了 IBRANCE® （palbociclib），联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。来自汤姆森数据：2020年销售预测47.56亿美元。目前在研的其他适应症有：BC、MM、恶黑、肾衰、AML、MCL、ALL、mBC等，若获批将进一步扩大市场份额。

另外，有同类药物Ribociclib和Abemaciclib处于Ⅲ期临床阶段，若获批，会对IBRANCE产生一定影响。

【知识产权】化合物专利保护期至2023年。

【项目特点】

IBRANCE 是第一个获得 FDA 批准的全新类型的抗癌剂——CDK4/6 抑制剂，原研Onyx Pharma，许可给Pfizer；化合物专利2023年到期，截止至2015年3月国内处于Ⅲ期临床阶段；目前我公司已完成合成工艺研究，药学研究进行中，诚挚寻求合作伙伴共同开发。