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供应商: 广州信立康生物科技有限公司
脂溶性维生素
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液(Ⅰ)
脂溶性维生素注射液(I)参比制剂 Fresenius kabi Limited 10ml 可供应
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供应商: 广州锐讯医药有限公司
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用磷酸氟达拉滨参比制剂
通用名:注射用磷酸氟达拉滨规格:50mg产地:赛诺菲(北京)制药有限公司 公司简介:广州锐讯医药有限公司(简称“锐讯医药”)成立于2008年,公司位于广东省广州市,锐讯医药主要从事药物批发等业务,其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务,同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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艾塞那肽
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液
通用名:艾塞那肽注射液规格:10μg(0.25 mg/ml, 2.4 ml/支)产地:Baxter Pharmaceutical Solutions LLC公司简介:广州锐讯医药有限公司(简称“锐讯医药”)成立于2003年,公司位于广东省广州市,锐讯医药主要从事药物批发等业务,其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务,同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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乳酸环丙沙星氯化钠
注射
液
公司简介:广州锐讯医药有限公司(简称“锐讯医药”)成立于2084年,公司位于广东省广州市,锐讯医药主要从事药物批发等业务,其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务,同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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供应商: 西安天正药用辅料有限公司
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级聚山梨酯20
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级聚山梨酯20 医药用级
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医药级氯化钠(供
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用)
;【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。【检查】酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。<br/> 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水25ml溶解后,溶液应澄清无色。<br/> 碘化物 取本品的细粉5.0g,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀,再加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml,混匀)适量使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。<br/> 溴化物 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml,加2mol/L氢氧化钠溶液105ml,加2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加苯酚红溶液(取苯酚红33mg,加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液(临用新制)1.0ml,立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,加水使溶解成100ml,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml溶液相当于2μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,同法制备,作为对照溶液。取对照溶液与供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.01%)。<br/> 硫酸盐 取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。<br/> 亚硝酸盐 取本品1.0g,加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在354nm波长处测定吸光度,不得过0.01。<br/> 磷酸盐 取本品0.40g,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml,加盐酸溶液(18→100)10ml,摇匀]0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于5μg的PO<sub>4</sub>)2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。<br/> 亚铁氰化物 取本品2.0g,加水6ml,超声使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀]0.5ml,摇匀,10分钟内不得显蓝色。<br/> 铝盐(供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用) 取本品20.0g,加水100ml溶解,再加入醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为供试品溶液;另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml含铝(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液(pH 6.0)10ml,作为对照品溶液;量取醋酸-醋酸铵缓冲液(pH 6.0)10ml,加水100ml,作为空白溶液。分别将上述三种溶液移至分液漏斗中,各加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次(20、20、10ml),合并提取液置50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀。照荧光分光光度法(通则0405),在激发波长392nm、发射波长518mn处测定,供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度(0.00002%)。<br/> 钡盐 取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。<br/> 钙盐 取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨试液1ml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得发生浑浊。<br/> 镁盐 取本品1.0g,加水20ml使溶解,加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg,加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml,摇匀)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。<br/> 钾盐 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,用质密的滤纸滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。<br/> 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。<br/> 铁盐 取本品5.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。<br/> 重金属 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。<br/> 砷盐 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.00004%)。<br/> 【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。<br/> 【类别】电解质补充药。<br/> 【贮藏】密封保存。<br/> 【制剂】(1)生理氯化钠溶液 (2)氯化钠注射液 (3)浓氯化钠注射液 (4)复方氯化钠注射液</p></pre><p><br/></p>
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联系人:刘帅联系电话:18192639926联系QQ :3366230028西安天正药用辅料有限公司,位于古都西安,进驻国亨化工市场。致力于药用辅料行业,秉承为客户提供优质服务,供应优质合格产品为己任,期待您的光临合作。 公司主要经营范围:公司主要给医院制剂室、皮肤所、防疫站、学校、卫生院、实验室、保健品厂、药厂等需要药用辅料的单位,提供各种医药辅料,试剂,中间体,提取物,消毒产品,化工原料和精细化学品等。此外为了满足客户需要我公司推出送货服务(凡是西安市二环内,购买2件产品,我公司给予免费送货服务。) 活性炭(供注射用) 来源:药典2020年版四部 分类:药用辅料 本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 【性状】 本品为黑色粉末,无臭,无味;无砂性。 【鉴别】 取本品0.1g,置耐热玻璃管中,在缓缓通入压缩空气的同时,在放置样品的玻璃管处,用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火),产生的气体通入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。 【检查】 酸碱度 取本品2.5g,加水50ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,滤渣用水洗涤,合并滤液与洗液使成50ml;滤液应澄清,遇石蕊试纸应显中性反应。 氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml,加水稀释成200ml,摇匀;分取20ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 未炭化物 取本品0.25g,加氢氧化钠试液10ml,煮沸,滤过;滤液如显色,与对照液(取比色用氯化钴液0.3ml,比色用重铬酸钾液0.2ml,水9.5ml混合制成)比较,不得更深。 硫化物 取本品0.5g,加水20ml与盐酸5ml,煮沸,蒸气不能使湿润的醋酸铅试纸变黑。 氰化物 取本品5g,至蒸馏瓶中,加水50ml与酒石酸2g,蒸馏,馏出液用置于冰水浴的吸收液吸收,吸收液为氢氧化钠试液2ml和水10ml,蒸馏出约25ml馏出液,加水稀释50ml,加入12滴硫酸亚铁试液,加热至几乎沸腾,放冷,加盐酸试液1ml[1],溶液应不变蓝。 乙醇中溶解物 取本品2.0g,加乙醇50ml煮沸回流10分钟,立即滤过,滤液用乙醇稀释至50ml,取滤液40ml,105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过8mg。 荧光物质 取本品10.0g,至蒸馏瓶中,加入100ml环己烷,蒸馏2小时,馏出液用环己烷稀释至100ml,作为供试品溶液。取奎宁,精密称定,加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含奎宁83ng的对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在365nm波长处分别测定吸光度,供试品溶液的吸光度应小于对照溶液的吸光度。 酸中溶解物 取本品1.0g,加水20ml与盐酸5ml,煮沸5分钟,滤过,滤渣用热水10ml洗净,合并滤液与洗液,加硫酸1ml,蒸干后,炽灼至恒重,遗留残渣不得过8mg。 干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品约0.50g,加乙醇2~3滴湿润后,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过3.0%。 铁盐 取本品1.0g,加1mol/L盐酸溶液25ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,用热水30ml分次洗涤残渣,合并滤液与洗液加水至100ml,摇匀;精密量取5ml,置50ml纳氏比色管中,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 锌盐 取本品1.0g,加水25ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,用热水30ml分次洗涤残渣,合并滤液与洗液,加水至100ml,摇匀;精密量取10ml,置50ml纳氏比色管中,加抗坏血酸0.5g,加盐酸溶液(1→2)4ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水稀释至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4•7H2O)44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于10μg的Zn]0.5ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 重金属 取本品1.0g,加稀盐酸10ml与溴试液5ml,煮沸5分钟,滤过、滤渣用沸水35ml洗涤,合并滤液与洗液,加水至50ml,摇匀;分取20ml,加酚酞指示液1滴,并滴加氨试液至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量至25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,依法检查(通则0821第一法),5分钟时比色,含重金属不得过百万分之三十。 吸着力 (1)取干燥至恒重的本品1.0g,加0.12%硫酸奎宁溶液100ml,在室温不低于20℃下,用力振摇5分钟,立即用干燥的中速滤纸滤过,分取续滤液10ml,加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴,不得发生浑浊。 (2)取两个100ml具塞量筒,一筒加干燥至恒重的本品0.25g,再分别精密加入0.1%亚甲蓝溶液各50ml,密塞,在室温不低于20℃下,强力振摇5分钟,将两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过,精密量取续滤液各25ml,分别置两个250ml量瓶中,各加10%醋酸钠溶液50ml,摇匀后,在不断旋动下,精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml,密塞,摇匀,放置,每隔10分钟强力振摇1次,50分钟后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,分别用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液各100ml,分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)相差不得少于1.4ml。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 细菌内毒素 活性炭所含内毒素本底值 称取约75mg活性炭,加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液,漩涡混合9分钟,然后1500转离心5分钟,离心后,取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤,取续滤液按照通则1143检测,样品细菌内毒素应小于2EU/g。 活性炭对细菌内毒素吸附力 取细菌内毒素国家标准品1支,按使用说明书配制成浓度为200EU/ml,20EU/ml的标准内毒素溶液备用,称取约75mg活性炭两份,分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液,漩涡混合9分钟,1500转离心5分钟,离心后,取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤,取续滤液按照通则1143检测,应能使200EU/ml,20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达到99%)。 无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 【类别】 药用辅料,吸附剂等。 【贮藏】 密封保存。
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级蛋黄卵磷脂100克药典标准
联系人:刘帅联系电话:18192639926联系QQ :3366230028蛋黄卵磷脂(供注射用)来源:《中国药典》2020年版四部 分类:药用辅料【性状】 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体,具有轻微的特臭,触摸时有轻微滑腻感。 本品在乙醇、乙醚、三氯甲烷或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。 酸值 本品的酸值(通则0713)不得过20.0。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为195~212。 碘值 本品的碘值(通则0713)为60~73。 过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml碘瓶中 依法测定(通则0713),应不得过3.0。 【鉴别】 (1) 取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。 (2) 取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液至试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钼酸钾少许,加热,应呈黄绿色。 (3) 在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g,至50ml量瓶中,用正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,至50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定,至25ml 量瓶中,用异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40:10:1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,密塞,上下翻转10次,静置至少15分钟,使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml振摇,弃去上层正庚烷。反复操作4次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀。本液置棕色瓶中,室温下可存放1个月)1ml,在通氮条件下,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数(不得过1%)。 甘油三酸酯、胆固酵、棕榈酸 取本品适量,用己烷-异丙醇-水(40:50:8)混合溶剂制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,分别精密称取甘油三酸酯对照品、胆固醇、棕榈酸对照品各适量,用上述混合溶剂分别制成每1ml各含0.6mg、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液,甘油三酸酯对照品溶液,胆固醇对照品溶液各5μl,棕榈酸对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以己烷-乙醚-冰醋酸(70:30:1)为展开剂,置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中,展开后,取出,晾干。喷以10%(W/V)硫酸铜稀磷酸溶液(8%,W/V)溶液,热风吹干,在170℃干燥10分钟,供试品溶液如显现与对照品溶液相应位置的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较不得更深(即甘油三酸酯不得过3%;胆固醇不得过2%;棕榈酸不得过0.2%)。 有关物质 取本品约125mg,精密称定,置25ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解制成每1ml约含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg,约含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg,约含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg,含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、100μg, 200μg的溶液,作为对照溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。另取供试溶液20μl注入液相色谱仪,用回归方程计算有关物质的含量。含磷脂酰肌醇(PI)不得过5.0%,含溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)不得过1%,含鞘磷脂(SPM)不得过3.0%, 含溶血磷脂酰胆碱(LPC)应不得过3.5%,含溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰胆碱(LPC)总量应不得过4.0%,含上述有关物质总量不得过8.0%。 残留溶剂 取本品0.2g,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷适量,加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验。毛细管柱HP-PLOT/Q, 0.53mmX30mX40mm);起始温度160℃,维持8分钟,以每分钟5℃的速率升温至190℃,维持6分钟;进样口温度为250℃,检测器温度260℃;分流比20:1。氮气流速为每分钟2ml。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟,进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算,本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%,含石油醚不得过0.05%,含正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3%。 蛋白质 取本品1.0g,加正己烷10ml,微温使溶解,溶液应澄明。如有不溶物,以3000转/分钟的速度离心5分钟,弃去上清液,残留物加正己烷5ml,搅拌使溶解,同法操作2次,残留物经减压干燥除去正己烷后,加水1ml,振摇使溶解,加缩二脲试液(取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g,加水500ml使溶解,边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml,用水稀释至1000ml,混匀)4ml,放置30分钟,溶液应不呈蓝紫色或红紫色。 重金属 取本品2.0g,缓缓灼烧炭化,加硝酸2ml,小心加热至干,加硫酸2ml,加热至完全炭化,在500~600℃灼烧至完全灰化,放冷,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。 细菌内毒素 取本品,以无水乙醇充分溶解,进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度(该溶液中乙醇浓度应小于20%),依法检查(通则1143中浊度法),每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过,100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用 〉 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 【含量测定】 氮 取本品约0.1g,依法测定(通则0704)。 磷 对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.13g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含磷(P)约为30μg。 供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,至坩埚中,加三氯甲烷2ml溶解,加氧化锌2g,蒸去三氯甲烷,缓缓炽灼使样品炭化,然后在600℃炽灼1小时,放冷,加盐酸溶液(1→2)10ml,煮沸5分钟使残渣溶解,转移到100ml量瓶中,加水稀释至刻度。 测定法 精密量取对照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml,分别置25ml量瓶中,依次分别加水10ml,钼酸铵硫酸溶液(取钼酸铵5g,加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml,对苯二酚硫酸溶液(取对苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml,临用前配制)1ml和50%醋酸钠溶液3ml,并用水稀释至刻度,摇匀,放置5分钟。照紫外-可见分光光度法 (通则0401),以第一瓶为空白,在720nm的波长处测定吸光度,以测得吸光度与其对应的浓度计算回归方程。另精密量取供试品溶液4ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下自“依次分别加水10ml”起同法操作,测得吸光度,由回归方程计算含磷(P)量。 磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mmX4.6mmX5μm);以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32)为流动相B;按下表进行梯度洗脱;柱温为40℃,用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0ml)。 取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黄磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解制成每1ml含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液,取上述溶液20μl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合规定,理论板数按蛋黄磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰计算应不低于1500。 测定法 分别取磷脂酰乙醇胺和蛋黄磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,稀释制成含磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱6个不同浓度溶液作为对照品溶液,对照溶液中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的浓度范围应涵盖供试品溶液中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量的60%~140%。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中,以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪中,记录色谱图。用回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。 【类别】 药用辅料,乳化剂,增溶剂、脂质体膜材等。 【贮藏】 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。感谢您的惠顾与支持!我公司现经营的药用辅料、原料药、中药材提取物共计600余种类,因篇幅限制,仅展示部分品种!如您有其他药用辅料、原料药、中药材提取物的需求,可直接联系我!如有票、资料。收据的要求请说明!
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联系人:刘帅联系电话:18192639926联系QQ :3366230028大豆磷脂来源:《中国药典》2020年版四部 分类:药用辅料【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。 本品在乙醚和乙醇中易溶,在丙酮中不溶。 酸值 本品的酸值应不大于30(通则0713)。 碘值 本品的碘值应不小于75(通则0713)。 过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0(通则0713)。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。 (2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。 【检查】溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。 丙酮不溶物 取本品1.0g,精密称定,加丙酮约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。 己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用事先在105℃干燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时并称重,不溶物不得过0.3%。 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.5%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入5ml硫酸,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(0.0002%)。 铅 取本品0.1g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干,用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中,并用0.2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铅单元素标准溶液适量,用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0~100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在283.3nm的波长处测定,含铅不得过百万分之二。 残留溶剂 取本品0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷适量,加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg,200µg、50µg、27µg的溶液,作为溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验。毛细管柱HP-PLOT/Q,0.53mm×30m×40µm),火焰离子检测器(FID);进样口温度为250℃,检测器温度260℃;柱温采用程序升温,初温为160℃维持8分钟,以每分钟5℃的升温速率升温至190℃,维持6分钟;分流比20:1。氮气流速:2ml/min。顶空温度80℃,顶空时间45分钟,进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算,本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%,含石油醚不得过0.05%,含正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 【含量测定】磷含量 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mg的磷)。 供试品溶液的制备 取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml,亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,加水稀释成100ml)2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量。 氮含量 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。 磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm×5µm),柱温为40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05,V/V)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32,V/V)为流动相B;流速为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0ml)。 --------------------------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) --------------------------------------------------------- 0 10 90 20 30 70 35 95 5 36 10 90 41 10 90 --------------------------------------------------------- 取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液[1],取上述溶液20µl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合规定,理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。 测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg,含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。 【类别】口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。 【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。感谢您的惠顾与支持!我公司现经营的药用辅料、原料药、中药材提取物共计600余种类,因篇幅限制,仅展示部分品种!如您有其他药用辅料、原料药、中药材提取物的需求,可直接联系我!如有票、资料。收据的要求请说明!
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盐酸异丙嗪注射液英文名称:Promethazine Hydrochloride Injection 商品名:Phenergan; Fenergan规格:25mg/ml(以盐酸异丙嗪计)(1、2ml)剂型注射剂持证商Aventis Pharma /Sanofi广州小宝医疗科技有限公司成立于 2014 年,公司本着“以国际合作推动健康中国”的理念,用创 造性的新产品、新技术为人类健康服务。公司业务涵盖医药和医疗器材的注册、研发、销售;国内制剂 出口、原辅料进口等,竭诚为客户提供仿制药一致性评价一站式服务。
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