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[更多详情]海藻糖 Haizaotang Trehalose
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,味甜。
无水海藻糖在水中易溶,在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。
【鉴别】 (1)取本品2g,加水5ml使溶解,取该溶液1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。
(2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致(通则0402)。
【检查】 酸度 取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振摇使溶解,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。
氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%),
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。
有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μ1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分应不得过1.0%。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法>,含重金属不得过百万分之五。
无菌(供无除苗工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查 (通则1101),应符合规定。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型(或氢型)色谱柱;以水为流动相;流速0.4ml/min;柱温为80℃;示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量,加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,吸取20μ1,注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰之间的分离度应符合规定。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取海藻糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
【规格】 本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖(供注射用)、二水海藻糖(供注射用)。
【贮藏】 密封,阴凉、干燥处保存。
药用辅料聚乙二醇400500g25kg
刘帅
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21. 邻苯二甲酸二乙脂: 500g/瓶,2.5kg/桶,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
22. 氯化镁: 500g/瓶,5kg/袋,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
23. 氯化钙: 500g/瓶,5kg/袋,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
24. DL酒石酸 500g/瓶,5kg/袋,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
25. 硫酸铵 500g/瓶,5kg/袋,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
26. 苯甲酸钠 500g/瓶,20kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
27. 二甲硅油: 500g/瓶,2.5kg/桶,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
28. 冰醋酸: 500ml/瓶,2.5kg/桶,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
29. 十二烷基硫酸钠: 500g/瓶,10kg/桶,20kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
磷酸氢二钠 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25k/桶
磷酸二氢钠 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
十二水磷酸氢二钠 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包 、25kg/桶
磷酸二氢钾 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
磷酸氢二钾三水合物 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
枸橼酸 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
枸橼酸钠 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
二氧化硅 10kg/袋
二甲基亚砜 500ml/瓶、20瓶/件、225kg/桶、25kg/桶
甘油 500g/瓶、25kg/桶、250kg/桶
硫代硫酸钠 500g/瓶、20kg/桶
玉米淀粉 25kg/袋
可溶性淀粉 25kg/袋
木薯淀粉 25kg/袋
预胶化淀粉 25kg/袋
聚维酮K30 25kg/桶
硬脂酸 500g/袋*30袋、25kg/袋
硬脂酸镁 10kg/袋
硬脂酸钙 25kg/桶
倍他环糊精 25kg/桶
麦芽糊精 25kg/袋
二氧化钛 1kg/包、500g/瓶、25kg/桶
蔗糖 50kg/袋
果糖 25kg/袋
乳糖 25kg/袋
木糖醇 25kg/桶
麦芽糖 25kg/桶
阿司帕坦 0.5kg/包、1kg/包、25kg/桶
无水磷酸氢钙 25kg/袋
乙醇(散水、95%、无水) 20kg/桶 160kg/桶
聚乙二醇1000 25kg/桶
聚乙二醇1500 25kg/桶
聚乙二醇4000 25kg/桶
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十六醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/ 袋
十六十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
白凡士林 50kg/桶、1kg/瓶
黄凡士林 50kg/桶、1kg/瓶
十二烷基硫酸钠 20kg/桶
辛酸钠 25g/袋、1kg/袋
硫酸铵 25kg/桶
高端药用辅料
羧甲淀粉钠 25kg/袋
微晶纤维素 25kg/袋
羧甲纤维素钠 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
低取代羟丙纤维素 25kg/袋
交联羧甲纤维素钠 25kg/桶
交联聚维酮 20kg/桶
羟丙甲纤维素 25kg/袋
甘露醇 25kg/桶
对羟基苯甲酸乙酯 医药级羟苯乙酯 尼泊金乙酯 1kg 25kg正品辅料
对羟基苯甲酸乙酯 医药级羟苯乙酯 尼泊金乙酯 1kg 25kg正品辅料
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21. 邻苯二甲酸二乙脂: 500g/瓶,2.5kg/桶,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
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23. 氯化钙: 500g/瓶,5kg/袋,25kg/桶 医药用级 资质齐全,有批件
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磷酸氢二钾三水合物 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
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二氧化硅 10kg/袋
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乙醇(散水、95%、无水) 20kg/桶 160kg/桶
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聚乙二醇1500 25kg/桶
聚乙二醇4000 25kg/桶
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十六醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/ 袋
十六十八醇 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
白凡士林 50kg/桶、1kg/瓶
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甘露醇 25kg/桶
饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭;触摸时有滑腻感。
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
皂化值 本品的标示皂化值为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。
羟值 本品的羟值(通则0713)不大于60。
碘值 本品的碘值(通则0713)不大于2.0。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不大于3。
【鉴别】 取本品约1.0g,加三氯甲烷10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
【检查】 碱性杂质 取本品2.0g,加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液 0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
灰分 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后,在500~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。
重金属 取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮蔵】 密闭,在阴凉处保存。
药用辅料 苯甲醇 资质齐全 500ml/瓶
药用辅料 苯甲醇 资质齐全 500ml/瓶
药用辅料 苯甲醇 资质齐全 500ml/瓶
西安鸿尧药用辅料有限公司,药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、
乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、
羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、
十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚,药用蜂蜜,药用苯酚,阿斯帕坦,
二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料;
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倍他环糊精 25kg/桶
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二氧化钛 1kg/包、500g/瓶、25kg/桶
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果糖 25kg/袋
乳糖 25kg/袋
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硫酸铵 25kg/桶
羧甲淀粉钠 25kg/袋
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交联羧甲纤维素钠 25kg/桶
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刘帅
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十二水磷酸氢二钠 500g/瓶、20瓶/件、1kg/包 、25kg/桶
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