阿昔替尼及阿昔替尼片一、 品种概况简述【项目名称】阿昔替尼及阿昔替尼片【剂 型】原料、片剂【商 品 名】Inlyta【注册分类】化药4类【规 格】1mg/5mg【适 应 症】晚期肾癌（肾细胞癌）【化学名称】N-methyl-2-[3-((E)2-pyridin-2-yl-vinyl)-1H-indazol-6-ylsulfanyl]-benzamide【英文名称】Axitinib【原研厂商】美国辉瑞【国内外批准及上市情况】美国2012年1月27日FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌）它也已经在其他一些国家，包括瑞士，日本，加拿大，澳大利亚，韩国被批准。2015年4月29日国家食品药品监督管理局批准辉瑞公司的阿昔替尼片（规格1mg和5mg）进口，商品名：英立达。【在审评情况】国内厂家均因为注册“72”条退款。二、产品优势肾细胞癌是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。Decision Resources的调查报告称：2007年中国肾细胞癌的发病率为29,000个病例，该数字到2017年将超过57,000。2012年中国肾细胞癌药品市场增长5倍多，从2007年的1100万美元增至2012年的5700万美元。在2011年，小分子肿瘤血管生成抑制剂占有68%的市场份额，这一数据将于2017年达到顶峰。到2021年，这一类药物将主导肾细胞癌（RCC）药物市场。在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本，RCC药物市场将从2011年的16亿美元增长至2019年的21亿美元。此后，2021年该市场将维持在约20亿美元。2012年第一季度，Inlyta的销售额为700万美元，2012年全年销售额则为7010万美元，在2013年销售额就达到3.2亿美元，而同年索拉非尼是10.2亿美元。相比索拉非尼，阿昔替尼可显著延缓患者肾细胞癌发生进展的时间三、专利及知识产权化合物专利，到期时间为2020年6月30日四、进度目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让五、合作方式技术转让，标的为获得生产批件。
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一、项目概况： 1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：1mg、5mg 4、注册分类：化药3+4类 5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta） 6、适应症及用法用量： 既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。 7、国内外批准及上市情况： 目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺： 已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作
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