舒更葡糖钠及注射液通用名：舒更葡糖钠 英文名：Sugammadex Cas：343306-71-8；钠盐343306-79-62 剂型：注射剂。 包材：西林瓶或安瓿规格：2ml、5ml；100mg/ml 注册分类：本品可以按照3+4类进行注册。适应症： 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转；2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转；品种的特点： 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂，20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度，提高数以百万计手术的质量，其代表了20年来首个重大进步，使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中，本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 临床优势：1、效果显著、起效快。拮抗中、深度肌松作用可得到迅速逆转，且疗效彻底，由深度肌松至功能恢复平均用时仅为2-3分钟。2、耐受性良好，不良反应发生率低。对于一些特殊人群，如肥胖患者、老年患者、2-17岁的儿童患者、心脏疾病患者、肺部疾病患者，以及轻、中度肝肾功能损伤者，无需剂量调整。 市场销售： 该药2016年获得较高的销售增长，总额达到4.82亿美元，2017年销售总额就已达到6亿美元，据Evaluate Pharma预测该药每年销售额可达到7亿美元以上。 项目进度：已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺，获得近二十个杂质，正在进行杂质和质量研究；制剂处方工艺已经确立。 联系人：赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
查看详情
过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭，默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，欧美日中等60多个国家上市，18年销售9.2亿美元增长30%；预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，可按照4类申报。原料药复杂奇特，杂质多、纯化难；本品在美国批准历经8年，FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝，怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研，可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可无风险获批，且质量高于原研；若动作快，可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭，默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵，深度抑制逆转只需2.7分钟，新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍)，可谓瞬间恢复肌肉收缩功能，并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市，2018年全球销售9.17亿美元，增长30%；预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，正值仿制研究及报批时机，按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特，最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大；该产品在美国批准罕见地历经8年，期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝，怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是，本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%，因而可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产，成本低廉。本项目方已经查明，部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品，涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可以无风险地获批，并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险)；如果动作快，可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术；本项目方不进行制剂生产和制剂MAH，专供原料药。2.可以转让制剂研究，帮潜在合作方进行仿制研究和申报，合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药，供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
X
违禁品提示！
XX
根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
药智官方微信
药智官方微博
