【项目简介】瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。 在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。 【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
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瑞戈非尼原料与片剂1、项目名称通用名：瑞戈非尼 英文名称：Regorafenib 剂型：片剂; 制剂规格：40mg; 注册分类：3.1类原研厂家：拜耳公司与Onyx公司适应症：本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择，2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药，是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。 2013年8月20日，regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准，用于既往系统性癌症治疗（systemic ancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者。目前，此品种在国外刚刚上市，且适应症较广，将会有很好的市场前景。3、进度临床批件获批。联系人：杨经理 电话13522399152 010-87925700 邮箱：bjrichcentre@sina.com
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1、项目名称通用名：瑞戈非尼 英文名称：Regorafenib 剂型：片剂; 制剂规格：40mg; 注册分类：3.1类原研厂家：拜耳公司与Onyx公司适应症：本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择，2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药，是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。 2013年8月20日，regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准，用于既往系统性癌症治疗（systemic ancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者。目前，此品种在国外刚刚上市，且适应症较广，将会有很好的市场前景。3、进度 稳定性研究进行中。联系电话13522399152
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注册3.1类全套申报资料，CTD格式，工艺专利，基因毒性杂质研究。
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一、基本信息
通用名：瑞戈非尼
英文名：Regorafenib
商品名：Stivarga
申报类型：3+3
剂型及规格：片剂，40mg
适应症：转移性结直肠癌
二、项目介绍
2012年9月27日，FDA批准了口服药物Regorafenib(Stivarga，拜耳)治疗转移性结直肠癌。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。
FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士在发布会上指出，Regorafenib是最近的结直肠癌治疗药物，被证明可以延长病人的生命，在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，赛诺菲- 安万特)被FDA批准联合FOLFIRI应用。
Regorafenib被批准时同时带有黑框警告，指出可能有严重或致命性的肝毒性。
在这项药物的关键性3期随机试验中，被称为CORRECT试验，Regorafenib组的中位总生存期为6.4个月，而安慰剂组为5.0个月。生存期增加了29%，最初是在2012的胃肠道肿瘤研讨会中报告，这是第一个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。
在CORRECT研究中，除了标准治疗外，505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg，255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展，死亡或是出现不可耐受的毒性。除了总生存期改善外，中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月)，HR为0.493(P
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