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右兰索拉唑控释微丸胶囊 药品名称：右兰索拉唑控释微丸胶囊英文名称：Kapidex 剂型及规格：控释微丸胶囊，以右兰索拉唑计 30mg、60mg。 适应症：用于治疗胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状外，还用于腐蚀性食管炎（EE）的治疗，以及愈后腐蚀性食管炎的维持治疗。申报类别：化药3.1+3.1。申报厂家：国内多家申报，但均未上市。 产品特点： 右兰索拉唑控释胶囊（dexlansoprazole，Kapidex）是由武田制药北美公司研制成功的双重控释（DDR）的质子泵抑制剂,2009年获得美国FDA的上市批准,右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的制剂，通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶微丸，在血-时曲线图上形成2个独特的峰值：第一种微丸所含药物在近端小肠释放，一般在服药后 1 ～ 2 h出现，对应于血药浓度-时间曲线的第一个峰。第二种微丸则在相对远端的小肠内释放，一般在服药后4 ～ 5 h 出现，对应血药浓度-时间曲线的第二个峰。两种颗粒共同作用，可以明显延长有效血药浓度的维持时间，在给药间隔期间持续维持高效抑酸作用。此外，本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示，右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热，不良反应与兰索拉唑相似。本品与目前现有的质子泵抑制剂相比较,具有以下特点：1）、右旋兰索拉唑为兰索拉唑的R型光学异构体，经药效学实验证明，右旋兰索拉唑优于兰索拉唑，兰索拉唑优于左旋兰索拉唑。基于在全球20个国家6000名腐蚀性和非腐蚀GERD患者中的临床研究结果。两项临床方案一致、为期8周在EE患者中进行的随机、双盲、对照实验表明，本品（60 mg）与兰索拉唑（30 mg）相比，前者的治愈率更高，耐受性更好。两组实验的治愈率分别为：本品：85%；兰索拉唑：79%。本品87%，；兰索拉唑：85%。2）、右兰索拉唑缓释胶囊是一种口服控释制剂，被称为双相释放剂型，本品内置两层肠溶包衣微丸，从而使药物分两个两段时间释放出现两个血药浓度峰值，一个血药浓度峰值出现在给药后2小时，第二个血药浓度峰值出现随后的4到5个小时内。而且本品的给药时间不受用餐时间的影响。 GRED的患者通常都会在白天和夜间出现胃灼热的症状，弗吉尼亚大学卫生系统.的药学教授Peura博士，对外评论时称：“在本品的关键Ⅲ期临床中，它可以在24小时内使患者的胃灼症状得到有效缓解，且本品的不良反应与兰索拉唑（lansoprazole）相似。双层缓释释放制剂的出现，将为GERD患者带来激动人心的新选择。市场情况： 原研厂家为武田制药有限公司，国外市场数据显示本品具有较好的市场前景。 知识产权状况： 右兰索拉唑控释胶囊制剂专利CN 1713897控释制剂，保护期至2023年10月，保护处方和肠溶包衣材料专利。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268
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产品名称 / Product name兰索拉唑肠溶微丸 / Lasoprazole DR Pellets类别 / Category 抗胃溃疡药 / Antiulcer Agents剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths8.5%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.8mm-0.9mm符合标准 / SpecificationsCP&USP - Lasoprazole DR Capsules原研参照药 / RLD武田-达克普隆®/ Takeda-Prevacid®
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产品名称 / Product name兰索拉唑肠溶微丸 / Lasoprazole EC Pellets类别 / Category 抗胃溃疡药 / Antiulcer Agents剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths8.5%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.8mm-0.9mm符合标准 / SpecificationsCP&USP - Lasoprazole EC Capsules原研参照药 / RLD武田-达克普隆®/ Takeda-Prevacid®包装规格 / Packaging5kg/Barrel、15kg/Barrel、25kg/Barrel
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用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。
注册类别：3+3
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右旋兰索拉唑原料及缓释胶囊（3+3）
药品名称：右旋兰索拉唑
英文名称：dexlansoprazole
化学名称：2-[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)吡啶-2-基]甲基亚磺酰基]-1H-苯并咪唑
剂型及规格：双层缓释胶囊：30mg；60mg
适应症：治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+3。
产品特点：
美国FDA于2009年1月30日批准日本武田制药公司研发的食管炎治疗新药右兰索拉唑（通用名为Dexlansoprazole）上市。该药是质子泵抑制剂兰索拉唑的对映体，又被称为右旋兰索拉唑，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。本品是首个设计提供分2次释药的双重控释（dual delayed release，DDR）的质子泵抑制剂。
市场情况：
非糜烂性胃食管返流病（GERD）是消化道常见疾病，患者白日和夜间都会遭受胃灼热的折磨，严重影响患者生活质量。应用质子泵抑制剂抑制胃酸分泌是目前治疗GERD的有效方法。
右旋兰索拉唑2010年全球年销售额为2.07亿美元(thomson)；2010年零售商品名药物top200中DEXILANT位于105为零售额为3.13亿美元，增长254%。
随着经济发展和社会节奏的变化，消化性溃疡的发病率会逐渐增加，且本类疾病的复发率较高，使得质子泵抑制在未来会有更大的增长空间。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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