项目名称：瑞舒伐他汀依折麦布片（I）注册分类：化学药品4类规格：10mg/10mg项目描述：本品为复方制剂，每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg。瑞舒伐他汀依折麦布片为含有瑞舒伐他汀和依折麦布二种作用机制互补的降脂药，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇（T-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。也适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。项目进度：工艺验证阶段合作模式：生产批件转让有意向者请联系：0871-64179595
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项目名称：依折麦布片注册分类：化学药品4类规格：10mg项目描述：依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH）和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）等症状。最早ORGANON研发，并于 2002 年在美国上市。IQVIA数据库显示，2023年该产品医院采购规模为人民币 55,213 万元，市场前景良好。项目进度：2023年11月已申报合作模式：生产批件转让有意向者请联系：0871-64179595
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【产品简介】商品名称：益适纯Zetia葆至能化学名：(1- (4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟丙基］-(4S)-(4-羟苯基)-2-氮杂环丁酮)/1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺CAS：16322-33-1分子量：409.42分子式C24H21F2N03规格：10mg【注册分类】化药6+6 【适应症】原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。【用法用量】患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次，每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用：应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。【上市信息】依折麦布由先灵葆雅公司 （2009年先灵葆雅被默克公司并购）研发， 2002年由先灵葆雅最早在美国上市，同年在德 国上市，2003年在英国、澳大利亚、瑞典、瑞 士及香港上市，此后陆续在奥地利、比利时、 法国、西班牙等国上市，2007年日本上市。 依折麦布+辛伐他汀同样由先灵葆雅公司研 发，2004年由先灵葆雅最早在美国上市，此后 陆续在英国、德国、法国、韩国、爱尔兰、澳 大利亚等二十多个国家和地区上市。 我国于2009年批准依折麦布辛伐他汀复方片剂 进口，2011年7月批准单方依折麦布片剂进 口。【知识产权】依折麦布化合物专利 CN1131416至2014年到期。另有制备方法和组 合物专利需注意。本品无行政保护及新药保 护。 我公司已对本品专利进行了全面检索和细致分 析，可保证对他人的专利不构成侵权。 【药理药效】 本品是一种口服、强效的降脂药物其作用机制与其它降脂药物不同(如他汀类胆酸鳌合剂(树脂类)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。本品附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收.从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸骜台剂).也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀粪)。与安默剂比较，本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平优于两种药物的单独应用。本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸.胆汁酸，孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中Tc.LDL-c，ApoB，TG及HDL-c水平，依折麦布单独使用或与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
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依折麦布 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Ezetimibe
CAS号：163222-33-1
1、适应症：用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：10mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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依折麦布 新药技术转让 原料以及中间体供应
英文名：Ezetimibe Tablets
CAS号：163222-33-1
1、适应症：用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：10mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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依折麦布原料及片剂--技术转让
一、基本信息
1、项目名称：依折麦布(别名：依替米贝)
英文名称：ezetimibe
商品名称：益适纯
化学名称：(1- (4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟丙基］-(4S)-(4-羟苯基)-2-氮杂环丁酮)/1-(4-氟苯基)-(3R)-[3-(4-氟苯基)-(3S)-羟基丙基]-(4S)-(4-羟基苯基)-2-丙内酰胺
分子式：C24H21F2N03
分子量：409.42
2、剂 型：片剂(白色素片)
3、注册分类：化药3+6
4、规 格：10mg
5、适应症：原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。
6、用法用量：患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次，每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调
整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用：应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
7、是否医保：否
二、产品特点：
【药理作用】
本品是一种口服、强效的降脂药物其作用机制与其它降脂药物不同(如他汀类胆酸鳌合剂(树脂类)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。本品附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收.从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸骜台剂).也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀粪)。与安默剂比较，本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平优于两种药物的单独应用。本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸.胆汁酸，孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中Tc.LDL-c，ApoB，TG及HDL-c水平，依折麦布单独使用或与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
【药代动力学】
吸收口服后，依折麦布被迅速吸收.并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖昔酸［依折麦布一葡萄糖昔酸］。依折麦布一葡萄糖苷酸结合物在服药后1～2小时内达到平均血浆峰浓度(Cmax}.而依折麦布则在4～12小时出现平均血浆峰浓度。因依折麦布不溶于注射用水性介质中故无法测得其绝对生物利用度。lOmg依折麦布片同食物(高脂或无脂饮食)一起服用并不影响其口服生物利用度，本品可以与食物一起或分开服用。分布依折麦布及依折麦布-葡萄糖苷酸结合物与血浆蛋白结合率分别为99.7%及88-92%代谢：主要在小肠和肝脏与葡萄糖苷酸结合［Ⅱ相反应］并随后由胆汁及肾脏排出。在所有研究过的种属中，有极小量依折麦布进行氧化代谢(Ⅰ相反应)。依折麦布和依折布一葡萄糖苷酸结合物是血浆中检测到的主要物衍生物，分别与血浆中总物浓度的10-20%和80-90%。血浆中依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的清除较为缓慢，提示有明显肝肠循环。依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的半衰期约为22小时。清除受试者口服”c
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依折麦布+辛伐他汀片(3+6)
药品名称：Vytorin(葆至能)
化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮;(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯
性状: 本品为白色或类白色片
剂型及规格：片剂，依折麦布10mg+辛伐他汀10/20/40mg
适应症：高血脂及难治性高血、高胆固醇等症
申报类别：化药3+6。
申报信息：目前无仿制申报信息
原研厂：依折麦布和辛伐他汀合剂由默克公司研发生产,2004年7月上市，商品名Vytorin(葆至能)，2009年制剂进口国内。本品属降胆固醇药物，通过减少小肠对胆固醇的吸收从而达到降低胆固醇的作用。用于具有高胆固醇或原发性高胆固醇的患者，降低总胆固醇，低密度脂蛋白(坏)胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白(好的)胆固醇，从而减少对小动脉的硬化，减少心脏病，中风硬化的风险，以及周边血管疾病。
研发进度：已开发完毕，待申报。
并提供下列杂质
SCH60969/SCH61348、SCH209549、SCH483429、SCH59566、SCH57871、SCH483421
合作方式：面议。
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依替米贝(依折麦布)原料及片(3+6)
药品名称：依替米贝，依折麦布
英文名称：Ezetimibe
化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮
剂型及规格：依折麦布片：10mg 本品为白色或类白色片。
适应症：原发性高胆固醇血症。
申报类别：化药3+6。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
依折麦布是默克与先灵葆雅公司合作研发的新型调血脂药，是他汀类药物问世15年以来首个完全创新作用机制的调脂药物，该药于2002年11月在德国和美国首次上市。现已通过我国国家食品药品监督管理局批准上市。
胆固醇吸收抑制剂——依折麦布(Ezetimibe)，是一类全新的降胆固醇药物。众所周知，人体内的胆固醇主要有两种来源，一种来源是肠道内吸收膳食和胆汁中的胆固醇，另一种来源是肝脏和外周组织中产生的胆固醇。肠道内吸收的胆固醇大约2/3，来源于胆汁，1/3来自膳食。他汀类药物的主要作用途径是抑制肝脏中的胆固醇合成，而第一个胆固醇吸收抑制剂——依折麦布，则是通过选择性地抑制胆固醇在肠道中的吸收而发挥作用。
依折麦布的半衰期为22小时，每天服用10mg，可以抑制胆固醇吸收平均达54%，可使LDL-C降低18%左右。
市场情况：
依折麦布(ezetimibe)是一类新型降胆固醇药物，是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。并且，依折麦布几乎不通过细胞色素P450酶代谢，不影响他汀类药物浓度，二者合用不会发生有临床意义的药物间的相互作用，安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。已有临床研究显示：依折麦布单独使用对胆固醇水平降低的幅度不大，但与他汀类药物合用时，显示出显著的协同作用，可减少他汀类药物的使用量，减少不良反应的发生率。
随着社会经济的的持续发展，人们的生活水平不断提高，饮食水平也在不断改善，然而人们的血脂水平也在随之升高。国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到10%以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。资料显示，目前全球患有高胆固醇的患者中，其中35%的人知道自己的病情，但只有12%的人接受治疗，大多数的高胆固醇患者并未接受到适当的治疗。
随着人们对健康的日益关注，降胆固醇药品将越来越有发展潜力，预估全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元，并以每年20%的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中，有八项降胆固醇药品，总销售额为214.5亿美元，排名各类用药之首。
知识产权状况：依折麦布有化合物专利，专利到期：2014年。
国内生产及研制情况：
国内有进口药品：MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司
依折麦布片：10mg
研发进度：已开发完毕，待申报。
并提供下列杂质
SCH60969/SCH61348、SCH209549、SCH483429、SCH59566、SCH57871、SCH483421
合作方式：面议。
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药品名称：依替米贝，依折麦布
英文名称：Ezetimibe
化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮
剂型及规格：依折麦布片：10mg 本品为白色或类白色片。
适应症：原发性高胆固醇血症。
申报类别：化药3+6。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
依折麦布是默克与先灵葆雅公司合作研发的新型调血脂药，是他汀类药物问世15年以来首个完全创新作用机制的调脂药物，该药于2002年11月在德国和美国首次上市。现已通过我国国家食品药品监督管理局批准上市。
胆固醇吸收抑制剂——依折麦布(Ezetimibe)，是一类全新的降胆固醇药物。众所周知，人体内的胆固醇主要有两种来源，一种来源是肠道内吸收膳食和胆汁中的胆固醇，另一种来源是肝脏和外周组织中产生的胆固醇。肠道内吸收的胆固醇大约2/3，来源于胆汁，1/3来自膳食。他汀类药物的主要作用途径是抑制肝脏中的胆固醇合成，而第一个胆固醇吸收抑制剂——依折麦布，则是通过选择性地抑制胆固醇在肠道中的吸收而发挥作用。
依折麦布的半衰期为22小时，每天服用10mg，可以抑制胆固醇吸收平均达54%，可使LDL-C降低18%左右。
市场情况：
依折麦布(ezetimibe)是一类新型降胆固醇药物，是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。并且，依折麦布几乎不通过细胞色素P450酶代谢，不影响他汀类药物浓度，二者合用不会发生有临床意义的药物间的相互作用，安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。已有临床研究显示：依折麦布单独使用对胆固醇水平降低的幅度不大，但与他汀类药物合用时，显示出显著的协同作用，可减少他汀类药物的使用量，减少不良反应的发生率。
随着社会经济的的持续发展，人们的生活水平不断提高，饮食水平也在不断改善，然而人们的血脂水平也在随之升高。国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到10%以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。资料显示，目前全球患有高胆固醇的患者中，其中35%的人知道自己的病情，但只有12%的人接受治疗，大多数的高胆固醇患者并未接受到适当的治疗。
随着人们对健康的日益关注，降胆固醇药品将越来越有发展潜力，预估全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元，并以每年20％的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中，有八项降胆固醇药品，总销售额为214.5亿美元，排名各类用药之首。
知识产权状况：依折麦布有化合物专利，专利到期：2014年。
国内生产及研制情况：
国内有进口药品：MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司
依折麦布片：10mg
研发进度：已开发完毕，待申报。
并提供下列杂质
SCH60969/SCH61348、SCH209549、SCH483429、SCH59566、SCH57871、SCH483421
合作方式：面议。
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根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
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