医药级无水乙醇原料药典标准COA质检报告 医药级无水乙醇原料药典标准COA质检报告【性状】本品为无色澄清的液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.790～0.793，相当于含C2H6O不少于99.5%（ml/ml）。【类别】药用辅料，溶剂。【贮藏】遮光，密封保存。
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聚乙二醇系列产品可用于药剂。相对分子量较低的聚乙二醇可用作溶剂、助溶剂、O/W型乳化剂和稳定剂，用于制作水泥悬剂、乳剂、注射剂等，也用作水溶性软膏基质和栓剂基质；相对分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目的。性状：本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。溶解度：本品在水或乙醇中易溶，在乙mi中不溶。品牌优势：FINAR• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南 • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证 • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证 • GMO Certificate / GMO认证 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证 • Stability data / 稳定性数据 • Analytical Method Validation / 分析方法验证 • DMF Filing / DMF文件 • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质 • Quality Compliance / 品质保证 • Customer Audits / 客户审计 • Vendor Qualification Documents - Well defined & ready to submit / 供应商资质文件 • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式 • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料！全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量，重服务，重合同守信用企业！关注微信公众号-微信搜索：制剂辅料网，即可快速免费申领样品！
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15795089575 【性状】本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。
本品在水或乙醇中极易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.120～1.130。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.482～1.485。 【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C6H15NO3。
【类别】药用辅料，乳化剂和pH值调节剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
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【性状】本品为无色澄清的液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.790～0.793，相当于含C2H6O不少于99.5%（ml/ml）。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1290图）一致，1650nm波长处的吸收峰可忽略。
【检查】酸碱度 取本品20ml，加入新沸放冷的水20ml，摇匀，加酚酞指示液0.1ml，溶液应为无色；再加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，溶液应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色（通则0901与通则0902）。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定吸光度，在240nm吸光度不得过0.08，250～260nm吸光度不得过0.06，270～340nm吸光度不得过0.02。
挥发性杂质 取本品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl，置20ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）；另精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇1ml与乙醛1ml，置100ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置100ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150μ1，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯50μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl，置25ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d）；精密量取环己烷500μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（e）。照气相色谱法测定（通则0521），以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；载气为氦气或氮气。取对照溶液（b）1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）、（e）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液（a）色谱图中如有杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）中甲醇峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；含环己烷按公式（3）计算，不得过0.388%。供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。
乙醛和乙缩醛的总含量％=
（0.001%×AE）/（AT-AE）+（0.003%×CE）/（CT-CE）×（Mr1/Mr2）
（1）
式中 AE为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；
AT为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；
CE为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；
CT为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；
Mr1为乙醛的分子量，44.05；
Mr2为乙缩醛的分子量，118.2。
苯含量％=（0.0002%×BE）/（BT-BE） （2）
式中 BE为供试品溶液（a）中苯的峰面积；
BT为对照溶液（d）中苯的峰面积。
环己烷含量％=1%×DE/（DT-DE） （3）
式中 DE为供试品溶液（a）中环己烷的峰面积；
DT为对照溶液（e）中环己烷的峰面积。
不挥发物 精密量取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
【类别】药用辅料，溶剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
注：本品易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。
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本公司经销药用辅料部分如下：BHT 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件） 富马酸 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）蜂蜜 药用级 100kg/桶 100kg起订（资质齐全，有批件） 山嵛酸甘油酯 1kg/袋 25kg/袋 1kg起售（资质齐全，有批件）聚乙烯醇 药用级 低粘/中粘 1kg/袋 25kg/桶 1kg起订（资质齐全，有批件）蜂蜡 药用级 5kg/袋 25kg/袋 5kg起订（资质齐全，有批件）羟苯丙酯 药用级 1kg/袋 25kg/袋 1kg起订（资质齐全，有批件）氧化锌 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）羊毛脂 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件） 炉甘石 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）聚乙二醇类 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）二甲硅油 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）明胶 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件） 琼脂 药用级 10kg/袋 10kg起订（资质齐全）麦芽糊精 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）月桂氮卓酮 药用级 500g/瓶 500g起订（资质齐全，有批件）樟脑 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起订（资质齐全，有批件）薄荷脑 药用级 250g/袋 25kg/袋 250g起订（资质齐全，有批件）硬脂酸镁 药用级 500g/袋 10kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）羟丙纤维素 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）预交化淀粉 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售 （资质齐全，有批件）羧甲基淀粉钠 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）可溶性淀粉 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）微粉硅胶 药用级 500g/袋 10kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）倍他环糊精 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）山梨酸钾 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质齐全，有批件）甜菊素 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质齐全，有批件）三乙醇胺 药用级 2kg/桶 一桶起售（资质齐全，有批件）硫代硫酸钠 药用级 500g/袋 500g起售（资质齐全，有批件） 羟苯乙酯 药用级 500g/袋 500g起售（资质齐全，有批件） 液体石蜡 药用级 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（资质齐全，有批件）乳膏基质 化妆品级 500g/袋 25kg/桶 500g起售（资质齐全，有批件）固体石蜡 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件） 我公司经营上千种药用辅料 致力打造西北最全的药用辅料之一 所有产品以500g/袋起订 大小包装均有售 资质齐全。 产品保质保量 药用辅料首选西安悦来 更多产品请拨：18091874298 贾艳经理 查询 微信同号 扣扣：2535063640
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