通用名：琥乙红霉素颗粒英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Granules商品名：E.E.S.；Eryped规格：200mg/5ml，400mg/5ml持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC上市国：美国广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：琥乙红霉素片英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets商品名：/规格：400mg持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC上市国：美国广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：琥乙红霉素片英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets商品名：/规格：500mg；持证商：Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited上市国：欧盟广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：琥乙红霉素颗粒英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped规格：400mg/5ml持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC备注1：未进口原研药品备注2：增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC剂型：颗粒剂
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：琥乙红霉素颗粒英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped规格：200mg/5ml持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC备注1：未进口原研药品备注2：增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC剂型：颗粒剂
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询产品名称：琥乙红霉素英文名：Erythromycin ethylsuccinate剂型规格：颗粒0.25g
片剂
干混悬剂家数：CDE9A，制剂300多家产品优势：原料来源：印度外商科室：所有科室都会使用
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琥乙红霉素颗粒，英文名称/商品名：Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped，规格：400mg/5ml，剂型:颗粒剂，持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC，国际公认的同种药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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琥乙红霉素颗粒，英文名称/商品名：Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped，规格：200mg/5ml，剂型:颗粒剂，持证商：Arbor Pharmaceuticals LLC，国际公认的同种药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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亚硝基琥乙红霉素杂质检测：针对琥乙红霉素研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2044年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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琥乙红霉素基因毒杂质研究：针对琥乙红霉素研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2043年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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琥乙红霉素生产厂家,琥乙红霉素批发价格,琥乙红霉素医药级,琥乙红霉素药用级,琥乙红霉素国药准字号原料,cp2020标准琥乙红霉素 本品为红霉素琥珀酸乙酯。按无水物计算，每1mg的效价不得少于765红霉素单位。 【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。 本品在无水乙醇、丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加入盐酸羟胺饱和甲醇溶液3-5滴，氢氧化钠饱和甲醇溶液3～5滴，水浴加热产生气泡，冷却后加入盐酸溶液（4.5→ 100）使其呈酸性，加入0.5ml氯化铁试液，溶液呈紫红色。 （2） 取本品和琥珀酸乙酯红霉素对照品，加丙酮，每1ml分别配制4mg溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。根据相关物质下的方法试验，将上述两种溶液各抽取10%μl，分别点在同一薄层板上，供试品溶液中显示的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。 （3） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集1059）一致。如果发现1260cm-1处的吸收峰与对照光谱不一致，可以将适量的该产物溶解在无水乙醇中，在水浴中蒸发，并在测量前在五氧化二磷干燥器中减压干燥。 【检查】pH：取本品加水制成每1ml含10mg的混悬液。取上清液，并根据法律进行测量（通则0631）。pH值应介于6.0和8.5之间。 相关物质应通过薄层色谱法进行测试（通则0502）。 从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在丙酮中，并定量稀释，制成每1ml含4mg的溶液。 标准溶液：取红霉素标准溶液，精确称重，溶于丙酮中，定量稀释，制成每1ml含0.2mg的溶液。 色谱条件：采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙醇15%乙酸铵溶液（85:15:1）（临时使用时用氨水溶液调节pH至7.0，放入分液漏斗中，摇匀，静置，取下层）为展开剂。 测定方法：从供试品溶液中取10个样品，从对照品溶液中取出10个样品μl。将它们放在同一薄层板上，展开，在空气中干燥，用显色溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加入冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，混合）喷洒，在110℃下加热至出现斑点。 如果供试品溶液显示红霉素斑点，斑点的颜色与标准溶液的相应位置相比不应更深。 从本品中取适量水，加入10%咪唑无水甲醇溶液溶解，按水分测定法（通则0832，方法1）测定。水分含量不应超过3.0%。 点火残留物不得超过0.5%（通则0841）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释制成每1ml中含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（通则1201）测定。1000红霉素单位相当于lmg的C37H67NO13。 【类别】 大环内酯类抗生素。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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