药用级琥乙红霉素医药级医用符CP2020药典标准可CDE备案

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　　本品为红霉素琥珀酸乙酯。按无水物计算，每1mg的效价不得少于765红霉素单位。

　　【性状】　本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。

　　本品在无水乙醇、丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加入盐酸羟胺饱和甲醇溶液3-5滴，氢氧化钠饱和甲醇溶液3～5滴，水浴加热产生气泡，冷却后加入盐酸溶液（4.5→ 100）使其呈酸性，加入0.5ml氯化铁试液，溶液呈紫红色。

　　（2） 取本品和琥珀酸乙酯红霉素对照品，加丙酮，每1ml分别配制4mg溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。根据相关物质下的方法试验，将上述两种溶液各抽取10%μl，分别点在同一薄层板上，供试品溶液中显示的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相同。

　　（3） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集1059）一致。如果发现1260cm-1处的吸收峰与对照光谱不一致，可以将适量的该产物溶解在无水乙醇中，在水浴中蒸发，并在测量前在五氧化二磷干燥器中减压干燥。

　　【检查】pH：取本品加水制成每1ml含10mg的混悬液。取上清液，并根据法律进行测量（通则0631）。pH值应介于6.0和8.5之间。

　　相关物质应通过薄层色谱法进行测试（通则0502）。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在丙酮中，并定量稀释，制成每1ml含4mg的溶液。

　　标准溶液：取红霉素标准溶液，精确称重，溶于丙酮中，定量稀释，制成每1ml含0.2mg的溶液。

　　色谱条件：采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙醇15%乙酸铵溶液（85:15:1）（临时使用时用氨水溶液调节pH至7.0，放入分液漏斗中，摇匀，静置，取下层）为展开剂。

　　测定方法：从供试品溶液中取10个样品，从对照品溶液中取出10个样品μl。将它们放在同一薄层板上，展开，在空气中干燥，用显色溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加入冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，混合）喷洒，在110℃下加热至出现斑点。

　　如果供试品溶液显示红霉素斑点，斑点的颜色与标准溶液的相应位置相比不应更深。

　　从本品中取适量水，加入10%咪唑无水甲醇溶液溶解，按水分测定法（通则0832，方法1）测定。水分含量不应超过3.0%。

　　点火残留物不得超过0.5%（通则0841）。

　　【含量测定】　精密称取本品适量，加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释制成每1ml中含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（通则1201）测定。1000红霉素单位相当于lmg的C37H67NO13。

　　【类别】　大环内酯类抗生素。

　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。