桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎咨询。中文名称：牛磺酸杂质8英文名：Taurultam Impurity8CAS号：78723-71-4分子式：C4H11NO3S分子量：135.2
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎咨询。中文名称：牛磺酸杂质7英文名：Taurultam Impurity7CAS号：19388-88-6分子式：C16H32N8O8S4分子量：592.72
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎咨询。中文名称：牛磺酸英文名：TaurineCAS号：107-35-7分子式：C2H7NO3S分子量：125.14
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扬信医药 代理各品种各品牌 标准品 杂质对照品 并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2051年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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现货陈皮酊 药用级 500g起/袋 三乙醇胺 药用级 2000g起/袋 羧甲基纤维素钠 药用级 500g起/袋 二甲硅油 药用级 2000g起/袋 硬脂酸镁 药用级 500g起/袋 乙酸乙酯 药用级 2000g起/袋 羟丙纤维素 药用级 500g起/袋 液体石蜡 药用级 500ml起/瓶 聚维酮碘 药用级 500g起/袋 甘油 原料药 500g起/瓶 碘 药用级 500g起/袋 凡士林（黄） 药用级 500g起/瓶 水溶氮酮 药用级 500g起/袋 凡士林（白） 药用级 500g起/瓶 可溶性淀粉 药用级 500g起/袋 软皂 药用级 500g起/瓶 微粉硅胶 药用级 250g起/袋 二甲亚砜 药用级 500g起/瓶 聚维酮k30 药用级 500g起/袋 枸橼酸 原料药 500g起/袋 β环糊精 药用级 500g起/袋 枸橼酸钾 原料药 500g起/袋 聚丙烯酸树脂Ⅱ 药用级 500g起/袋 枸橼酸钠 原料药 500g起/袋聚丙烯酸树脂Ⅲ 药用级 500g起/袋 聚山梨酯80 药用级 500g起/瓶 聚丙烯酸树脂Ⅳ 药用级 500g起/袋 司盘-80 药用级 500ml起/瓶 硬脂酸 药用级 500g起/袋 十二烷基硫酸钠 药用级 500g起/袋 卡波姆 药用级 500g起/袋 二氧化钛 药用级 500g起/袋 十八醇 药用级 500g起/瓶 乙基纤维素(低粘) 药用级 500g起/袋 氢氧化钠 药用级 500g起/瓶 甲基纤维素 药用级 500g起/袋 氢氧化钾 药用级 500g起/瓶 无水乳糖 药用级 500g起/袋 明胶 药用级 500g起/袋 滑石粉 药用级 500g起/袋
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牛磺酸 来源：药典2020年版二部 分类：正文品种第一部分本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。
【检查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430mn的波长处测定透光率，不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，各取适量，等体积混合，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别以条带状点样方式点于同一硅胶G薄层板上，条带宽度5mm，以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150：150：100：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热约5分钟至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）牛磺酸片（2）牛磺酸胶囊（3）牛磺酸散 （4）牛磺酸颗粒（5）牛磺酸滴眼液
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牛磺酸 Niuhuangsuan Taurine 本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。 【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。 【检查】溶液的透光率取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 氯化物取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。 主营：海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30
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