医药用牛磺酸25kg 药典标准

牛磺酸  

来源：药典2020年版二部   分类：正文品种第一部分

本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C₂H₇NO₃S）不得少于98.5%。   

 【性状】本品为白色或类白结晶或结晶性粉末；无臭。    本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。  

  【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。    

【检查】溶液的透光率  取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430mn的波长处测定透光率，不得低于95.0%。    氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。    硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。    铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。    有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，各取适量，等体积混合，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别以条带状点样方式点于同一硅胶G薄层板上，条带宽度5mm，以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150：150：100：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热约5分钟至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。    干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。    铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。    砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C₂H₇NO₃S。    【类别】解热镇痛药。   

 【贮藏】遮光，密封保存。    

【制剂】（1）牛磺酸片（2）牛磺酸胶囊（3）牛磺酸散 （4）牛磺酸颗粒（5）牛磺酸滴眼液