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供应商：武汉中科光谷绿色生物技术有限公司

盐酸奈必洛尔批件

通用名：盐酸奈必洛尔英文名：nebivolol商品名：Nebilet Bystolic拼音名：naibiluoer类别：盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名：2，2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症：具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂，无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格：片剂用法用量：一日一次，一次一片，肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应：本品不良反应较少，最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的，很少因此而停药。本品不引起体位性低血压，很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人)：Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市，1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析：1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂，阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍，而比索洛尔为26倍，阿替洛尔为15倍，普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性，不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩，无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响：奈必洛尔无明显负性肌力作用，相反，它对心功能有一定的保护作用，可降低心脏前负荷，而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加，而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响：许多β受体阻滞剂可影响运动耐量，而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量，但奈必洛尔增加运动时心输出量，并显著降低总外周血管阻力，而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用：奈必洛尔具有额外的扩血管作用，这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用，但左旋体的扩血管作用是血管内皮依赖的，即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用，当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩血管作用。5、对代谢影响：奈必洛尔对代谢无明显不利影响，对高血压患者血糖无明显影响，不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用，在连续用3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗，目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗，不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种：美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动，但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元，到 2003年上升至3-3.5亿元，年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大，因为该类产品中近口产品的比重相当大，价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中，1999年和2003年之间，以销售金额计算，除阿替洛尔逐渐下降外，其他7种产品都呈上升趋势，或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位，其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低，比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。 2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算，美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的特点就是新产品少，竞争不算激烈，奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能有利的作用。能为高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压，还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF)，能有效地降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点，必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额，给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔，潜力巨大。效益分析：高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场的发展。据市场研究机构Kalorama Information公司研究报告推测，到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来，β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高血压药物。近年来，β受体阻断剂市场份额有所上升，根据医院用药数据显示，2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ，2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示，0.5～10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次 2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现，本品天5毫克，连用8周，可降低仰卧位和立位血压，并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明，本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克，美托洛尔100毫克，硝苯地平缓释制剂20毫克，1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克，氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中，本品1天5毫克，连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似，且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克，连用4周。结果，病人的舒张压和血浆肾素明显下降，肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中，给予本品5毫克，1天1次，连用两周，具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率，降低血压，还可改善左心室的扩张性，降低心脏前后负荷，从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明，本品5毫克，1天1次，可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。查看详情

￥1000000

供应商：山东新鲁医药有限公司

盐酸帕洛诺司琼技术装让

【药品名称】盐酸帕洛诺司琼原料药+制剂：6+6【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症：帕洛诺司琼是人体5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂1）中度呕吐预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐高度呕吐预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2）预防手术后恶心呕吐（PONV），手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3）帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者（2014年新增加该适应证）预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐，包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发，是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂（如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮）相比有将近100倍结合活性。作用机制是：呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3，从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响，这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递，从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时，比其他5HT-3受体拮抗剂（10小时以内）有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关，此点不同于其他5HT3受体拮抗剂（如格拉司琼、恩丹西酮）。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比，帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐，尤其是延缓呕吐的发生。在研究中，主要疗效结局是完全缓解（CR），即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案（N=569）的研究中发现，在急性化疗导致的恶性和呕吐方面，单独服用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)（CR率63% vs 53%）。此外，帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中，患者接受中度致吐化疗方案（N=563），单用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01；延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明，本品耐受性好，不良反应发生率约为5％（主要为头痛），多为一过性。本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中，2007～2012年增长率均保持在20%以上，连续6年保持较快增长速度， 2013～2014年增速放缓，2005～2013年购药金额复合增长率为14.2%，9年整体市场增长4.8倍，略高于国内整体市场。2014年，消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为：质子泵抑制剂5个，兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元，增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个，托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元，增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个，卡尼汀6.5亿元，增长率为10.5%;肝病用药2个，异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元，增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是，在消化系统用药中，贡献最大的是质子泵抑制剂，5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是：兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。查看详情

供应商：北京恒瑞康达医药科技发展有限公司

盐酸坦洛新及缓释胶囊

一、项目概述1、药品名称：盐酸坦洛新及缓释胶囊2、注册分类：6+63、规格：0.2mg/粒4、适应症：用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。二、药理作用①对交感神经α1受体的阻断作用：本品可选择性阻断α1受体，其作用比盐酸哌唑嗪强0.5~22倍，比甲磺酸酚妥拉明强45~140倍。此外，α1受体的亲和力比α2受体的强5400~24000倍。②对尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂，而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1受体主要为α1A受体，因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用，使平滑肌松驰，尿道压迫降低，其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。③改善排尿障碍的作用：本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。三、国内外使用情况本品由日本山之内制药公司开发，商品名为哈乐（Harnal），1996年进口我国市场，以迅速改善症状、效果明显而著称。山之内制药株式会社进口了原料、微丸（制药中间体）、缓释胶囊；国产5家批产。四、项目特点1、对尿道、膀胱及前列腺平滑肌上的α-1肾上腺素能受体具有高度选择性阻断作用；2、具有良好的药代动力学特征，一天服药一次；3、起效快、副反应低、复发率低。五、专利情况无专利限制。六、市场前景前列腺增生所致的排尿障碍（BPH）为老年人常见疾病，随着我国人口老年化程度加剧，老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计，50%的50～60岁男性、60%的60～70岁男性、70%的70～80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示：目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生（BPH）患者；城市人口的BPH患病率远远高于农村。泌尿系统药物在老年的常见病中有较大的应用，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗感染药）中一直占有最大的比例，销售金额连续三年超过老年泌尿系统药物70%以上的市场份额。2002年治疗前列腺增生药物的销售额较同期增长41.9%，2004年较同期增长29.37 %，销售增长速度居各类药物增长的前列。现在常用的治疗良性前列腺增生的药物主要有α-阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、天然植物药和中药制剂、复方氨基酸等，但仍以西药为主，市场排位较前的药物均为西药和天然植物药物，中成药的表现稍差。在本类药物中，三个类别的治疗药物各有代表性药物进入销售金额前三名，5α-还原酶抑制剂非那雄胺、α-受体阻滞剂坦洛新、天然植物药舍尼通。占据前四位的非那雄胺、坦洛新、舍尼通、特拉唑嗪占去了市场总份额的89%，优势十分明显。查看详情

盐酸苯达莫司汀及冻干粉针

1.项目概述1.1通用名称：盐酸苯达莫司汀及冻干粉针1.2规格：25mg1.3注册分类：化药3.1类1.4适应症：1.慢性淋巴细胞白血病（CLL）。不同于苯丁酸氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。2.在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。用法用量：2.作用机理本品是一种双功能基烷化剂，可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联，打乱DNA 的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。3.国内外生产使用情况盐酸苯达莫司汀于1963年在德国耶拿的微生物试验协会研制成功。1971～1992年盐酸苯达莫司汀由Jenapharm公司以商品名Cytostasan®生产。1993年后，由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine®在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。2008年3月20日，由Cephalon公司开发的盐酸苯达莫司汀经美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，商品名为Treanda®；同年10月31日该药又获准用于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。目前国内还没有进口和生产，4家在审评，8家批临床。4.项目特点①疗效确切，能明显降低复发率与死亡率，且不良反应小，安全性好，起效迅速，作用持久；②本品在31至84岁人群中的药代动力学指标（AUC和Cmax）显示：65周岁以上或以下患者之间没有明显区别；③在儿童患者上的有效性虽尚未建立。但通过白血病儿童患者的I、II期临床试验评估，其安全性与成人体内基本相似；④随着深入临床研究，未来可能扩大到儿童用药；⑤R-CHOP方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松加利妥昔单抗）是目前晚期惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤可提高疗效,且耐受性良好。研究发现苯达莫司汀联合利妥昔单抗较之传统R-CHOP更有效且毒性更小，耐受性更好。《柳叶刀》杂志的一项研究，苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗方案可以替代标准治疗，用于新诊断的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。5.市场前景盐酸苯达莫司汀作为新一代抗癌药物，对多种癌症具有明显的治疗作用。临床应用表明，本品单独治疗或联合用药治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和乳腺癌等，疗效确切，可明显降低复发率与死亡率，而且不良反应小，安全性好。本品获准用于无痛性NHL的准确适应症对象为那些使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗疗法治疗6个月无效的患者。注射用盐酸苯达莫司汀安全有效，用药方便，起效迅速，作用持久，而且能减少成本，降低药价，将有很好的市场前景及利润空间。Teva（Cephalon）公司本品销售情况见下表年份销售额（$ millions）同比上年增长20111312012608364%201370917%20147678%随着其它适应症临床批准上市，销售情况将非常乐观。6.研究阶段原料及制剂临床申报中。7.结论推荐立项。查看详情

盐酸左旋多巴甲酯及胶囊

一、项目概述1、药品名称：盐酸左旋多巴甲酯及胶囊2、注册分类：化药3+3类3、规格：0.1g（以左旋多巴计）4、适应症：本品可作为帕金森氏综合症患者使用左旋多巴和外周多巴脱羧酶抑制剂治疗产生的症状波动的补充用药。可以代替等剂量的左旋多巴。二、药理作用盐酸左旋多巴甲酯在体内酸性条件下水解为左旋多巴，是左旋多巴的前体药物。左旋多巴又称L-多巴，为酪氨酸的羟化物，是体内合成多巴胺的前提物质，本身并无药理活性，通过血脑屏障进入中枢，经多巴脱羧酶作用转化成多巴胺而发挥药理作用，改善帕金森病症状。三、国内外生产使用情况盐酸左旋多巴甲酯是由意大利凯西公司(Chiesi)开发，2005年在意大利批准上市，目前没有进口，国内也没有厂家生产。目前没有进口，国内也没有厂家生产，国内4家申报临床。四、专利情况本品没有专利限制。五、项目特点1、左旋多巴甲酯是左旋多巴的前体药物，经左旋多巴的结构修饰衍生而成，克服了左旋多巴生物利用度低、吸收慢的缺点。 2、我国目前约有200万帕金森病患者，目标人群基数大。3、可代替等剂量的左旋多巴；4、可继续开发左旋多巴甲酯/卡比多巴片剂。六、市场前景据美迪信医药信息网资料显示，对我国2005年1412家样本医院PD治疗药物使用情况分析表明，2005年治疗PD药物的销售额约在4.2亿元人民币左右，较2004年增长了11.45％。随着老龄化时代的到来以及人们对于生活质量的重视，抗帕金森病药物市场前景较为乐观，其中长期市场必将有所发展。目前PD市场的复合增长率的平均速度已经达到了13％，到2010年全球市场规模可达到23亿美元。据专家预测，我国的帕金森病患者人数将由2005年的199万人发展到2030年的494万。全球抗帕金森治疗市场已达到100多亿美元的规模。而疗效确切、依从性较好的处方药市场份额仅占其三分之一左右。2013年，国内16重点城市样本医院抗帕金森用药市场为16.12亿元，同比上一年增长了13.82%。本品用于治疗帕金森病，结合后续开发的左旋多巴甲酯卡比多巴片复方制剂，将有很强的市场竞争力。七、开发状态已批临床查看详情

供应商：陕西博森生物制药股份集团有限公司

注射用盐酸多沙普仑

剂型及规格冻干粉针剂0.1g注册分类化药6类适应症用于呼吸衰竭转让内容新药证书及生产批件如有意向，欢迎来电咨询查看详情

￥8000000

供应商：济南川成医药科技开发有限公司

盐酸苯海拉明萘普生钠片

盐酸苯海拉明萘普生钠片一、基本信息商品名称：ALEVE PM活性成分：盐酸苯海拉明、萘普生钠原研公司：BAYER HLTHCARE美国批准上市时间：2014年1月16日批准，为OTC类药物。剂型与规格：片剂， 220mg萘普生/25mg苯海拉明。适应症：减轻由轻微疼痛引起的偶然性失眠；帮助其入睡和保持睡眠。用法与用量：睡前服用，每日2片。二、国内注册申报及国外上市情况目前，国内仅有山东诚创医药技术开发有限公司申报，注册分类化药3.2。（另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务，欢迎有意者来电咨询！）查看详情

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