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盐酸头孢替安酯为注射用头孢替安乙酯化而成的口服抗生素。本品自身并无抗菌作用,是口服后在肠道粘膜迅速水解为头孢替安(CTM)而被吸收。CTM对革兰阳性和阴性菌的抗菌活性与以往口服的头孢菌素相同,而且对β-内酰胺酶稳定。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据,2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市,国内市场无相关生产、销售、使用数据。头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇,行业有望迎来新的发展契机。联系人:王女士联系电话:0531-55686814 查看详情
一、基本信息 1、通用名称:二盐酸组胺注射液英文名称:Histamine Dihydrochloride Injection汉语拼音:Eryansuan Zu’an Zhusheye2、 剂型、规格和包装:注射液,0.5 mg:0.5 ml,安瓿纸盒装。3、 适应症:本品与白细胞介素-2(IL-2)联合用于急性髓细胞样白血病(AML)成人患者首次缓解治疗。4、 用法用量: 二盐酸组胺0.5ml溶液足够一次使用剂量。 每次注射IL-2之后1至3分钟使用本品。每0.5ml 本品需缓慢注入5-15分钟。    本品和IL-2联合给药分为10个治疗周期:每个周期由21天(3周)治疗期和紧接下来的三个星期或者六个星期无治疗期组成。为周期1-3中,其中1-3治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后3个星期的无治疗期。4-10治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后6周的无治疗期。5、上市情况:本品由EpiCept公司研制开发,于2008年首次上市。目前国内尚无本品上市。二、批件情况申报的规格,临床批件号,批准时间0.5ml:0.5mg,2016L07074,2016年08月02日 查看详情
成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月,是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业,公司位于成都市高新技术产业开发区(西区),研究场地约800平方米,设有合成中心、制剂中心、分析中心,配有完善的现代化药品研发设备和仪器,能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来,在硬件方面投入了200余万元,累计投入药品研发经费1600万元。  公司拥有一支十多人的精干的研发队伍,均为大学以上学历,具有丰富的药物研发经验,长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问,为公司进行研发把关和技术支持,确保研究方案设计的科学性,并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时,公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系,能够将科研成果快速推向市场,实现科技成果商业化的最大效益,深得合作单位的信赖和好评。  公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势,长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发,所做的技术资料完整真实、规范科学,工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来,已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册,目前已经获得三个临床批件,后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时,公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。  现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让,盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良,望有诚意的合作方联系,欢迎到我司考察参观。联系人:周经理;电话:13219058075;公司座机:028-61776216 查看详情
药品名称:盐酸瑞伐拉赞 英文名称:Revaprazan Hydrochloride 中文别名:盐酸洛氟普啶 商品名:Revanex 化学名称:4-[3,4-二氢-1-甲基-2(1H)-异喹啉基]-N-(4-氟苯基)-5,6-二甲基-2-嘧啶胺盐酸盐 CAS.NO:178307-42-1 规格:片 10mg 200mg 注册类别:化3+3 适应症:用于治疗十二指肠溃疡和胃炎,急性胃炎和胃癌病灶的改善慢性胃炎,短期治疗消化性溃疡 产品特点及上市信息: 盐酸瑞伐拉赞是新一代可逆质子泵抑制剂,也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸泵拮抗剂。酸泵拮抗剂(P-CABs)与传统PPI不同,P-CABs是通过竞争性抑制质子泵(即H+、K+-ATP酶)中的K+而起作用,是一种可逆的K+拮抗剂。由于本药抑酸效果和质子泵活化情况无关,临床上可明显减少夜间酸突破的发生。P-CABs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点。在酸性环境下,P-CABs立刻离子化,离子化形式通过离子型结合抑制H+、K+ -ATP酶,不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活,能迅速升高胃内pH值,离解后酶活性恢复。人和动物口服后能吸收迅速,达到血浆浓度的峰值。临床和动物实验表明,P-CABs比PPI或H2受体阻滞剂起效更快,升高pH的作用更强。Revaprazan对H+、K+-ATP酶的选择性比Na+、K+-ATP酶高100倍以上。表明在治疗剂量时P-CABs对其他的酶影响很小,对机体生理功能影响小。其主要优势为:1)起效迅速,一般在1h左右即能达到血药浓度峰值,因此用于胃酸引起症状的迅速缓解。这是其较为突出的特点,而且在满足治疗需求和控制患者胃肠道出血方面,也具有重要的临床意义。 2)药效与口服剂量呈线性关系,意味着可通过调节药物剂量以提供最佳的胃酸控制水平,从而满足不同患者的个体化治疗。该类药物用于治疗消化性溃疡以及其他与胃酸分泌过多有关的疾病。 盐酸瑞伐拉赞由韩国柳韩(Yuhan)公司开发并拥有自主知识产权,目前,葛兰素史克已经获得了该药在韩国和朝鲜之外的世界范围的开发和市场化许可。该药在2005年9月获韩国FDA批准上市,用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。此外,治疗胃溃疡的适应症已完成Ⅲ期临床研究;治疗胃食管反流病、功能性消化不良以及根除Hp的适应症已进入Ⅱ期临床研究。而在英国,该药由葛兰素史克负责开发,其治疗胃食管反流病适应症的研究已进入Ⅰ期临床阶段。目前国内只有一家企业于2013年2月申报临床。 研发进度:已完成药学研究,待申报临床 合作方式:委托开发、联合开发 查看详情
中国
药品名称:盐酸维那卡兰 英文名称:Vernakalant hydrochloride 化学名称:(3R)-1-[(1R,2R)-2-[2-(3,4-二甲氧基苯基)乙氧基]环己基]-3-吡咯烷醇盐酸盐 分子式:C20H31NO4.HCl 分子量:385.93 CAS.NO:748810-28-8 注册类别:化3+3 适应症:临床用于治疗心房纤维性颤动 产品特点及上市信息: 心房颤动(atrial fibrillation,AF)简称房颤,是临床上最常见的室上性心律失常.有研究报告提示,其人群患病率为0.5%左右,且随年龄增长患病率增高;60岁以上的人群中,其患病率可达6%;而80岁以上的人群中,其患病率高达8.8%;国内研究提示,我国房颤总患病率为0.77%.该病严重危害人类健康,轻者影响生活和工作质量,重者可致残、致死.目前,国内临床常用于转复房颤的药物胺碘酮在控制心率、恢复窦性心律方面作用良好,但其结构中的碘成分相关的靶器官的不良反应限制了其临床应用,诸如对肺、甲状腺和肝脏的损害. 盐酸维那卡兰是加拿大Cardiome药物公司和美国Astellas公司合作开发的一种新型抗心律失常药,2010年9月在欧洲批准上市,商品名Kynapid。本品是一种选择性作用于心房离子通道的混合性钠/钾通道阻滞剂,在新近发作心房颤动的急性转复方面的疗效优于胺碘酮,临床用于治疗心房纤维性颤动。 研发进度:已完成药学研究,待申报 合作方式:委托开发、联合开发 查看详情
中国
药品名称:盐酸厄洛替尼 英文名称:Erlotinib hydrochloride 商品名:特罗凯 化学名称:N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐 分子量:429.9 CAS.NO:183319-69-9 规格:原料药+片剂 25mg、100mg、150mg 是否医保:是(乙类) 注册类别:化3+6类 适应症:厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。 两个多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(BO18192)结果。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。 本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑治疗选择。 药动学:本品口服后60%被吸收,半衰期约为36h,主要由CYP3A4代谢清除。口服本品150mg的生物利用度约为60%,4h后达血浆峰浓度。对591例接受本品单药治疗的药动学分析显示,达稳态血药浓度需7-8d,患者的年龄、体重、性别与药物的清楚速率无显著关系,吸烟可使药物清楚率增加24%。 作用机制:本品是一种新型的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,与细胞质内位于HER1/EGFR分子的酪氨酸激酶结构区的三磷酸腺苷(ATP)结合袋特异型结合,通过抑制三磷酸腺苷与HER1/EGFR的结合,有效抑制酪氨酸激酶活性及下游信号传导,从而抑制肿瘤细胞增殖、侵袭、转移,降低肿瘤细胞粘附能力,促进肿瘤细胞凋亡,增强对化疗的敏感度,从而延长肿瘤患者生存期。 用法用量:本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 上市情况与市场前景及预测: 厄洛替尼由日本Astellas原研,瑞士Hoffmann-La Roche获得授权。2004年获得美国FDA批准,最早在美国上市。随后2005年在英国、德国上市,2006年意大利上市,目前已在多个国家和地区上市。2007年我国批准进口盐酸厄洛替尼片,商品名:“特罗凯”。本品已被列入我国国家医保目录,国内仅有进口尚无国产。 肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,根据来自全国肿瘤防治办公室的报告,国内肺癌的发病率和死亡率占城市恶性肿瘤之首位,非小细胞肺癌占全部肺癌病例的80%,临床Ⅰ、Ⅱ期病例手术治疗的5年生存率约为40%,可手术病例仅占全部肺癌病例的20~30%,约40%的患者在确诊时已经局部复发,40%的患者确诊时发现有远地转移。 厄洛替尼是肺癌靶向治疗药物属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),通过抑制肿瘤细胞EGFR的信号传导,达到抑制肿瘤细胞增殖,促进肿瘤细胞调亡的目的。厄洛替尼对化疗失败的晚期NSCLE有一定的治疗作用,在改善患者生存质量和耐受性方面要优于化疗。 厄洛替尼是第 1 种可延长病人生存期的小分子 EGFR-TKI 抑制药, 国内外临床研究均表明该药能改善 NSCLC 病人的症状,明显提高病人的生存率。 专利及知识产权信息: 本品有化合物专利96102992.7 ,于2016年3月到期,另有制备方法及晶型专利00817848.8需要注意。 研发进度:有稳定的原料及制剂的中试生产工艺,待申报。 合作方式:委托开发、联合开发 查看详情
中国
盐酸帕洛诺司琼原料及注射液(6类) 药品名称:盐酸帕洛诺司琼 英文名称:Palonosetron hydrochloride 化学名称:(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐 剂型及规格:小水针,5ml:0.25mg 适应症:1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。 2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类6+6。 产品特点: 盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发,于2003年7月首次在美国上市时间,商品名为Aloxi,其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。 知识产权状况:无知识产权问题 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
中国
12 总:6条
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