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供应商: 方正医药研究院有限公司
盐酸
莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂)技术转让
一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235
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供应商: 南京百安迈生物科技有限公司
盐酸
右美托咪定放大工艺转让
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近多个杂质已经获得.
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供应商: 杭州百诚医药科技股份有限公司
盐酸
戊乙奎醚原料&注射剂
适应症:用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。 用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。本品系新型选择性抗胆碱药,能与M、N胆碱受体结合,抑制节后胆碱能神经支配的平滑肌与腺体生理功能,对抗乙酰胆碱和其它拟胆碱药物的毒蕈碱样及烟碱样作用,能透过血脑屏障,故同时具有较强、较全面的中枢和外周抗胆碱作用。本品对M受体具有明显选择性,即主要选择作用于M1、M3受体,而对M2受体的作用较弱或不明显,不阻断突触前膜M2受体调控神经末梢释放Ach的功能,稳定心率。同时,本品对N1、N2受体也有一定作用。该产品有如下优势:1. 是我国一类新药,2003年获国家技术发明奖二等奖,政府支持;2. 2002年首次获批的适应症为解救有机磷中毒。自产品问世以来,作为救治中毒的急救用药,2003年被列入国家卫生部《十年百项推广计划》,在全国基层医疗单位广泛应用,并得到基层医生的好评;3. 疗效确切、安全性高、价格合理、使用方便,临床应用不良反应低;4. 目前仅一家在售,竞争小。销售额从2012年到2016年基本维持在2亿人民币左右。剂型方面有1ml:0.5mg、1ml:1mg以及1ml:2mg,其中1mg:1ml的市场份额在8成以上。我司目前已完成处方工艺研究,欢迎有意向客户来电咨询
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供应商: 南京恒远科技开发有限公司
盐酸
吉西他滨原料及注射用
盐酸
吉西他滨
我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。
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供应商: 山东新鲁医药有限公司
盐酸
雷莫司琼注射液生产批件转让
在生产产品,转让生产批件
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