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供应商： 南京百安迈生物科技有限公司

盐酸右美托咪定放大工艺转让

进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近多个杂质已经获得. 查看详情
供应商： 方正医药研究院有限公司

盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂）技术转让

一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox，（拜复乐）【原研厂家】BayerAG（拜耳股份公司）【化学结构式】化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂：（20ml:莫西沙星0.4g）;输液:（250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功，于1999年9月在德国首先上市，商品名为：Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市，2002年在我国上市，目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 　　对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。药代动力学：莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应：常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明，盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类，为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，经过临床试验，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目，我司于2015年挑战原研专利，完胜，已开发的盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂），处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟，优势明显。转让标的：原料药及制剂，按新政要求完成申报资料，及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235 查看详情
供应商： 山东铭康医药技术有限公司

盐酸奥普力农 新药技术转让

中文名称： 盐酸奥普力农英文名称： Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号：106730-54-5化学名称： 1,2-二氢-5-（咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基）-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式： C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量： 304.73注册类别：化药3类制剂规格：注射剂，5ml：5mg适应症：用于治疗急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题；目前工艺成熟，可开发剂型：原料+注射液。 查看详情
供应商： 南京恒远科技开发有限公司

盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨

我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种：盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg)，受理号分别为：CYHS1100926与CYHS1100926，于2017年5月提交生产批件的补充资料，并最终获得生产批件，现由于合作方情况有所变动，故欲转让该品种的生产批件。 查看详情
供应商： 武汉中科光谷绿色生物技术有限公司

盐酸奈必洛尔批件

通用名：盐酸奈必洛尔英文名：nebivolol商品名：Nebilet Bystolic拼音名：naibiluoer类别：盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名：2，2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症：具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂，无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格：片剂用法用量：一日一次，一次一片，肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应：本品不良反应较少，最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的，很少因此而停药。本品不引起体位性低血压，很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人)：Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市，1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析：1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂，阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍，而比索洛尔为26倍，阿替洛尔为15倍，普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性，不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩，无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响：奈必洛尔无明显负性肌力作用，相反，它对心功能有一定的保护作用，可降低心脏前负荷，而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加，而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响：许多β受体阻滞剂可影响运动耐量，而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量，但奈必洛尔增加运动时心输出量，并显著降低总外周血管阻力，而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用：奈必洛尔具有额外的扩血管作用，这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用，但左旋体的扩血 管作用是血管内皮依赖的，即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用，当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩 血管作用。5、对代谢影响：奈必洛尔对代谢无明显不利影响，对高血压患者血糖无明显影响，不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用，在连续用3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗，目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗，不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种：美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动，但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元，到 2003年上升至3-3.5亿元，年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大，因为该类产品中近口产品的比重相当 大，价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中，1999年和2003年之间，以销售金额计算，除阿替洛尔逐渐下降外，其他7种产品都呈上升趋势，或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛 尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位，其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低，比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。 2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算，美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的 特点就是新产品少，竞争不算激烈，奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能有利的作用。能为 高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压，还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF)，能有效地 降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点，必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额，给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔，潜力巨大。效益分析：高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场 的发展。据市场研究机构Kalorama Information公司研究报告推测，到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来，β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高 血压药物。近年来，β受体阻断剂市场份额有所上升，根据医院用药数据显示，2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ，2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示，0.5～10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次 2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现，本品天5毫克，连用8周，可降低仰卧位和立位血压，并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明，本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克，美托洛尔100毫克，硝苯地平 缓释制剂20毫克，1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克，氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中，本品1天5毫克，连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似，且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克，连用4周。结果，病人的舒张压和血浆肾素明显下降，肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中，给予本品5毫克，1天1次，连用两周，具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率，降低血压，还可改善左心室的扩张性，降低心脏前后负荷，从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明，本品5毫克，1天1次，可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。             查看详情
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