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供应商： 上海华新生物高技术有限公司

茶碱缓释干混悬剂——临床批件转让

一.基本情况【药物名称】茶碱缓释干混悬剂【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension【分子式】C7H8N4O2【分子量】180.16【剂型】口服混悬剂【规格】0.1g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎【用法用量】以茶碱计，通常小儿每次服用4~8mg/kg（相当于本品20~40mg/kg），每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量，之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用，也可直接服用。【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质（支气管收缩因子）的游离等作用，可改善支气管哮喘等各种症状。另外，茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中，表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外，还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。二.批件信息【批件号】2015L04037【受理号】CXHL1200566【批准时间】2015年11月18日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利：无；国外专利：有日本专利和世界专利（1）茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法（专利公开号P2006-306766A）（2）茶碱缓释微粒的制备方法（专利公开号P2006-160659A）（3）含茶碱造粒物粉末及制备方法（专利公开号P2004-345977A）（4）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2004-345976A）（5）缓释微粒及其制备方法（专利公开号W02003/032998）（6）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2001-106627A）【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物，目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是，国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊，在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂，由于其服药方便、顺应性大大提高，故被广泛用于临床中，且目前国内没有上市品种。据此，益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂，采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂，以期填补国内空白，并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。五.联系方式联系人：刘女士联系电话：13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com 查看详情

丙戊酸钠缓释颗粒——临床批件转让

一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病（小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作）以及伴随癫痫的性格行为障碍（不满、易怒等）；2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态；3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症，每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服，可根据年龄和症状适当增减。3.适应症，每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服，根据年龄和症状适当增减，但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时，促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利：无；国外专利：日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂（专利说明书1994-67828）【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药，是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物，并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型，安全性更好，更方便携带与服用，尤其对于儿童患者和老年患者，也更便于使用时的剂量调节。据此，常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂，采用自行研发的缓释包衣技术（计划实施专利申请）成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒，以期填补国内空白，并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人：刘女士联系电话：13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com 查看详情
供应商： 黑龙江天龙药业有限公司

乳增消胶囊-药品临床批件转让

现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊！乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品，效果良好，属于医院制剂再开发，由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托，申报成医院制剂，经过在该院近万例的临床应用，效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群，市场潜力巨大，粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士：13895706929，0451-87032633 查看详情
供应商： 安徽同仁药业有限公司

非诺贝酸片临床批件转让

非诺贝酸片临床批件转让药品名称： 非诺贝酸原料+片(3+3类)1、项目名称：  通用名：非诺贝酸 英文名：Fenofibric Acid 　商品名：FIBRICOR  化学名：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸 分子式：C17H15ClO4  分子量：318.752、适应症：  2.1 非诺贝酸片用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。   2.2 非诺贝酸片用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。3、剂型：片剂4、规格：35mg、105mg。5、注册分类：化学药品3.1类。6、知识产权：未在国内申请产品及工艺专利。7、原研企业：MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC（美国）8、项目简介： MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC的非诺贝酸片在2009年8月获准在美国上市。药理作用：    非诺贝酸片的活性成分是非诺贝酸，通过口服非诺贝特，已广泛研究了非诺贝酸在动物和人类中的药理作用。非诺贝酸在临床中的脂质修饰效果已经通过过氧化物酶体增值物受体α（PPARα）激活受体的激活在活体转基因小鼠和活体肝细胞培养中得已解释。通过这种途径，非诺贝酸激活脂蛋白酯酶和减少载体蛋白?-III（一种脂蛋白脂酶活性抑制剂），从而增加脂类分解和血浆中中富含甘油三酯的粒子的消除。甘油三酯下降导致了低密度脂蛋白大小和构成的变化，从小的致密颗粒到大的有浮力的颗粒。这些大的颗粒对胆固醇受体有更高的吸引力并迅速分解。PPARα的激活也导致载脂蛋白A-I A-II和高密度脂蛋白胆固醇合成的增加。通过增加尿酸的尿排泄，非诺贝特也减少了在高尿酸症和正常人血清尿酸的水平。药动学：    吸收 已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中，血浆半峰时间接近于口服后2.5个小时。3片35mg的本品与1片105mg的本品的口服利用度具有可比性。分布 非诺贝特经多次给药后，非诺贝酸水平于9天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在正常受试者及高脂血症受试者中，血清蛋白结合率约99%。代谢非诺贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在羰基部位被还原成二苯甲醇代谢产物，这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。    消除 每天一次口服后，非诺贝酸的清除半衰期约为20个小时。9、非诺贝酸片临床特点和开发前景：  9.1 高脂血症介绍     高脂血症(hyperlipidemia)是指血浆中胆固醇(cholesterol, C)或/和甘油三酯(triglyceride,TG)水平升高。由于血浆中的C和TG是疏水分子, 不能直接在血液中被转运, 必须与血液中的蛋白质和其他类脂如磷脂一起组合成亲水性的球状巨分子复合物--脂蛋白(lipoprotein)。所以, 高脂血症实际上是血浆中某一类或某几类脂蛋白水平升高的表现, 严格说来应称为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。近年来, 已逐渐认识到血浆中高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)-C降低也是一种血脂代谢紊乱。因而, 有人建议采用脂质异常血症(dyslipidemia), 并认为这一名称能更为全面准确地反映血脂代谢紊乱状态。但是, 由于高脂血症使用时间长且简明通俗, 所以仍然广泛沿用。高脂血症是一类较常见的疾病, 除少数是由于全身性疾病所致外(继发性高脂血症), 绝大多数是因遗传基因缺陷(或与环境因素相互作用)引起(原发性高脂血症)。而实际上, 有些病因即可引起血浆胆固醇水平升高, 又可同时产生高甘油三酯血症。  9.2 高血脂的药物治疗现状    降血脂药物种类较多，分类也较困难。就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。现代血脂调整药物种类繁多，各有特点，但应从中选择：既能降低血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋。白胆固醇(LDL-C)，又可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用，即全面调整血脂代谢的药物。根据主要治疗作用的不同，调脂药物分为以下四大类：（1）他汀类调脂药物：这类药物可使血总胆固醇降低25﹪～35﹪，低密度脂蛋白胆固醇减少30﹪～40﹪，但对降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白胆固醇的疗效略差，所以主要用于高胆固醇血症的防治。这类药物一般只需每天服药一次，以晚餐后服用效果最好。目前我国上市的有6种：阿托伐他汀(商品名：立普妥、阿乐);辛伐他汀(商品名：舒降之、京必舒新);普伐他汀(商品名：普拉固、美百乐镇);氟伐他汀(商品名：来适可);洛伐他汀(商品名：美降之、洛之达)及瑞舒伐他汀。（2）贝特类调脂药物: 目前我国上市的有3种：非诺贝特 (商品名：立平脂、力平之);吉非贝齐(商品名：诺衡)及本扎贝特(商品名：阿贝他)。主要作用是降低血清甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻度降低总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。主要用于高甘油三酯血症的防治。（3）烟酸类调脂药物：上市药物有2种：烟酸缓释片(商品名：本悦)及烟酸衍生物(商品名：乐知苹、益平)。主要作用是降低甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻中度降低胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。（4）其他调脂药物：①胆固醇吸收抑制剂：依泽麦布(商品名：益适纯)主要抑制肠道对膳食和胆汁中的胆固醇吸收而降低血总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇，若联合他汀类药治疗可进一步提高疗效。无严重不良反应。②鱼油制剂：它们都含有从海洋鱼类中提炼出来的多价不饱和脂肪酸，主要可以降低甘油三酯，升高高密度脂蛋白胆固醇，防治动脉粥样硬化与血栓形成。国产者以多烯康为代表。近年来，许多患者服用的美国“深海鱼油”与“多烯康”同类，并无特殊不同的功效，没有受到推荐。必须指出的是，这类药物可能引起胃肠道出血、肝功能受损甚至视力下降，其安全性与疗效还有待更多的临床验证。③烟酸肌醇酯和以中草药为原料制成的降脂药物，尚缺乏大规模的科学临床验证，难以确定它们的治疗效果，通常不作为一线调整血脂的药物。  9.3 非诺贝酸的临床优势    疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL），升高高密度脂蛋白（HDL）。对一些高血脂患者，临床治疗准则推荐采用非诺贝酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。非诺贝酸片是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。    美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3种最普遍处方的他汀类药物（罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀）对2698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130mg/dL，甘油三酯>150mg/dL，而HDL男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。    进度：已申报国家局受理。 查看详情
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供应商： 北京星昊医药股份有限公司

银杏叶提取物注射液 临床批件转让

中药5类 2005L04363 5ml:10mg 查看详情
中国

叶下珠总多酚片、胶囊临床批件转让

叶下珠总多酚片 中药5类 2007L05051 200mg 叶下珠总多酚胶囊 中药5类 2007L05049 200mg 查看详情
中国

胡芦巴提取物片、胶囊临床批件转让

胡芦巴提取物片 中药5类 2008L10831 0.3g 胡芦巴提取物胶囊 中药5类 2008L10832 0.2g 查看详情
中国
供应商： 药大发展

1.5类临床批件

情况介绍 我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ，Ⅳ）”为1.5类化药新药，现已经获得SFDA临床批件，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为：2010L02366，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为：2010L02367。并已获得发明专利，专利号为ZL200810010531.3。该品种临床只需做“生物等效试验”，短期内即可申请新药证书及生产批件。 查看详情
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