液基细胞处理试剂盒（TCT）

液基细胞处理试剂盒（TCT）使用说明书

【产品名称】液基细胞处理试剂盒（TCT）

【包装规格】100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒。

【预期用途】用于各种混有血液、粘液、分泌物的脱落细胞涂片前的处理，便于薄层制片。

【检验原理】利用香豆素、聚乙二醇辛基苯基醚、乙二胺四乙酸二钠和酒精将粘液、分泌物分散，释放出粘液、分泌物中的脱落细胞并得于固定，同时将红细胞破坏，离心收集脱落细胞，制成脱落细胞薄层涂片。

【主要组成成份】每人份由细胞保存液一瓶、载玻片一片、一次性使用膜杯或滤网一个组成。

【贮存条件】常温避光保存。

【有效期】18个月。

【样本要求】

1、宫颈脱落细胞样本：用阴道扩阴器张开阴道，然后用棉试子擦去粘液，再用一次性宫颈采样器在宫颈口处延着同一方向转5圈后取出，取下毛刷头置于细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。

2、浆膜腔积液脱落细胞样本：取到积液后即时转移到细胞保存液中（如无法即时转移到细胞保存液中，可用肝素等抗凝剂抗凝），摇匀，写上患者姓名和采样日期。

3、尿液、冲洗液、灌洗液等量大的体液脱落细胞样本：将所有液体置离心管中进行4000转/分钟离心5分钟，弃上清液留取脱落细胞团并转入到细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。

4、痰液脱落细胞样本：将痰液置载玻片上，用另一载玻片进行物理切割，然后转移到细胞保存液中，摇匀，写上患者姓名和采样日期。

【制片操作方法】

一、手工制片操作方法

1、将采集到足够脱落细胞标本的无菌宫颈采样器立即放入细胞保存液内均匀搅拌十几次，取出无菌宫颈采样器，盖紧瓶盖，送检。

2、将送检的细胞保存液置旋涡混匀器振荡1分钟，使标本充分混匀。

3、经滤网吸取混匀的细胞保存液6ml（视标本含量定）加入到离心管中，然后将离心管置离心机中（1200-1500转/分钟），离心5分钟。

4、倾倒上清液，留取管底余液（留取沉淀于管底的脱落细胞）。

5、置旋涡混匀器振荡混匀，使沉淀于管底的脱落细胞成为均匀的细胞混悬液。

6、用移液枪吸取约50ul细胞混悬液涂抹于洁净的载玻片上。

7、将涂抹好的载玻片平置于40℃干燥箱内至干燥即可。

8、将干燥的涂片经巴氏染色（或HE染色）后显微镜观察。

二、制片机制片操作方法

1、将采集到足够脱落细胞标本的无菌宫颈采样器立即放入细胞保存液内均匀搅拌十几次，取出无菌宫颈采样器，盖紧瓶盖，送检。

2、将送检的细胞保存液置旋涡混匀器振荡1分钟，使标本充分混匀。

3、按TCT制片机操作方法进行制片。

4、将制好的载玻片平置于40℃干燥箱内至干燥即可。

5、将干燥的涂片经巴氏染色（或HE染色）后显微镜观察。

【制片方法的局限性】

1、制片的好坏易受取样的影响。

2、制片还易受操作者熟练程度的影响。

【注意事项】

1、所用容器、试剂瓶、包装、剩余标本物、不保留的载玻片等应按医疗废物处理。

2、自备一次性宫颈采样器。

3、制好的载玻片必须完全干燥后方可染色，否则易脱片。

4、采集到的样本应即时转移到细胞保存液中。

【参考文献】

1、张金库、张浙岩主编，子宫颈液基细胞学诊断图谱，北京：人民军医出版社，2006.7。

2、赖日权、张小庄主编，宫颈/阴道组织与细胞病理学诊断，北京：科学出版社，2004.9。

3、王莹、卞美璐主编，液基薄层宫颈细胞学图谱，北京：科学技术文献出版社，2004.7。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械产品注册号】闽明食药监械（准）字2013第1400007号

【产品标准编号】YZB/闽明0036-2013

【说明书批准及修改日期】2013年10月9日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司

【注册地址】三明市三元区荆东路85号

【生产地址】三明市三元区荆东路85号四楼        

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