胃幽门螺杆菌检测试剂盒

胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）使用说明书

【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）

【包装规格】48人份/盒,60人份/盒，120人份/盒

【预期用途】适用于定性检测胃镜活检所取新鲜胃粘膜组织，为诊断胃幽门螺杆菌感染提供依据。

【检验原理】胃幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）检测试剂盒是依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性脲酶的特性，脲酶分解试剂盒组成成分中的尿素产生氨，使反应体系中的pH值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可判定是否有Hp感染。

【主要组成成份】

【样本要求】1、做胃镜检查时，活检病人病灶的胃粘膜组织，由于幽门螺杆菌呈灶性分布，故为提高检出率，建议对病人多部位胃粘膜取样。

2、由于脲酶具有活性，胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不得使用。

3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。

【检验方法】在底物微孔条上，每孔加入反应液2滴（100μl），待药膜完全溶解成透明状后，用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内，在10℃～30℃条件下5分钟后观察结果。

【结果判定】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况：

1、阴性：粘膜样品孔颜色无变色反应。         

2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。

【参考范围】阴性

【贮存条件】常温干燥保存。

【有效期】12个月。

【检验结果的解释】黄色，即颜色没有发生变化，为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间，颜色不易区分时，建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测，必要时行组织病理检测加以确定。

【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定，检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。

2、检测的被测物为活性脲酶，因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。

【产品性能指标】

1、灵敏度：试剂盒在10℃～30℃时，对1.7U/mg的脲酶最低检出限应≤78.125mg/L。

2、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。

3、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。

4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

【注意事项】

1、本试剂仅为一次性使用，使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理，应符合医院和环保的相关规定。

2、试剂盒在使用及储存时，尽可能避免酸碱类、重金属盐类物质的污染和高温高湿环境。

3、当环境温度低于10℃时，对检测结果有一定影响，请放入25℃恒温箱中进行孵育。

4、底物微孔条孔内药膜若潮解，颜色发生改变后，禁止使用。

5、含酸碱性物质或重金属盐类环境可对样本造成污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类物质可使脲酶失活造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。

6、菌种变异，变异结果可能不分泌脲酶，可造成假阴性。

7、标本放置时间过长，可致细菌死亡，或脲酶失活，可造成假阴性。

【参考文献】

1、周殿元、杨海涛、张万岱主编，幽门螺杆菌与十二指肠疾病，上海科学技术文献出版社，1992。

2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编，1997.4。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械注册证书编号】闽食药监械（准）字2014第2400029号

【产品标准编号】YZB/闽0471-2009             

【说明书批准及修改日期】2016年10月11日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司      

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生产地址：三明市三元区荆东路85号四楼     

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