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更年期综合症的非激素药物-甲磺酸帕罗西汀原料+制剂新药项目转让
特点：用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合症的非激素药物。
规格、剂型：胶囊：7.5 mg/粒
原研公司：Noven Pharmaceuticals，Inc ，2013.06.28FDA批准上市，国内暂无申报及转让信息。
该药物是唯一经过FDA批准用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征（vasomotor symptoms）的非激素药物。为不愿和不能使用激素治疗的患者带来新的选择。
该药物2013年6月刚刚在FDA获批目前市场处于成长期。
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项目名称：中药复方6类新药SY-5喷雾洗剂
功能：抗菌、抗炎、加速愈合
主治：皮肤及软组织感
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注册分类：原料+片剂 ，化药3+6类
项目简介：
剂型：片剂
规格：30mg，60mg
用途：达泊西汀(dapoxetine)作为一种新型快速的SSRI，半衰期短，属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)。
用法用量：每次30-60mg 。
相关研究：在随机的166位病人（平均年龄23~64岁）中，130位完成了研究。用药前平均基线IELT是1.01分钟。60毫克剂量治疗后IELT是2.94分 钟，100毫克剂量是3.20分钟，安慰剂为2.05分钟，差异明显。最常见的不良反应是恶心。因不良反应而中断治疗的10位病人有9人是接受100毫克 治疗。此项研究的结论是，采用达泊西汀为期两周的治疗在首次剂量时经IELT评价就能明显改善PE。
在所有的治疗药物类别中，已经确定SSRIs治疗PE的疗效最佳。较新的SSRIs制剂作用更迅速，半衰期更短，副作用发生率更低，显示出希望。美国FDA将可能批准一些正在研究的新型制剂，预期在不久的将来因PE使用SSRIs治疗的病人将不断增加。
达泊西汀 吸收快，能快速达有效的血药浓度，达峰时间1.4一2.0h，单剂量达泊西汀30和60mg的血峰浓度分别为297和498ng/mL，呈剂量相关性。分布容积为21L/kg，组织分布广，神经组织的药物浓度与血药浓度接近;绝对生物利用度为42%;蛋白结合率为9%。其经多种途径代谢，代谢产物多达40种左右，主要代谢产物为去甲基达泊西汀和达泊西汀一N氧化物。达泊西汀排泄快，单剂量的达泊西汀的血药浓度24h降至峰浓度的5%左右，其排泄分两相，初始相tl/2约为1.4h，终末相tl/2约为20h。连续用药4d达到稳态血药浓度， 有轻度蓄积(约1.5倍)。达泊西汀的药动学特征显示为剂量相关性和时间不变性，同时不受多剂量的影响，其主要代谢产物也同样不受多剂量的影响。 研究表明，年轻人和老年人的Cmax和AUC相似，食物可降低达泊西汀的吸收速率，但AUC不受影响。
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申报类别 化药6类
项目描述
【适应症】用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(CML)的加速期、急变期或α-干扰素治疗失败后的慢性期，不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。
【药理作用】伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。
此外，伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。
胃肠道间质肿瘤（GIST）细胞表达活性kit突变，体外实验显示伊马替尼抑制GIST细胞的增殖并诱导其凋亡
【用法用量】开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日 ；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。
【规格】100mg，400mg
市场前景
甲磺酸伊马替尼是诺华公司研制的一种新型抑制细胞增殖的信号传导抑制剂，临床上用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）和恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）。本品为甲磺酸伊马替尼片（Imatinib Mesylate Tablets，商品名为" "/Glivec），系薄膜包衣片，规格100mg、400mg，包装规格60片/盒、30片/盒，拟定有效期24个月。
研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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注册分类：化药3+6
适 应 症：
胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。
知识产权、行保、新药保护情况：
无新药保护期、过渡期及监测期等，药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权，也不存在知识产权障碍。
国内外研究现状：
吉法酯片由中国医药（集团）上海公司、日本生晃荣养药品株式会社进口并上市销售，吉法酯最初由卷心菜分离所得，后由Adami等合成而得。国外只有生晃荣养药品株式会社生产，国内只有进口，国内扬子江集团已经申报。
用法用量：
成年人每次口服100mg，每日三次；一般疗程为一个月，病情严重者需二至三个月。维持性用药：每次口服50mg至100mg，每日三次。预防性用药：每次口服50mg，每日三次。儿童用药：每次口服50mg至100mg，每日三次。
药理作用：吉法酯能够保护胃粘膜，促进溃疡修复愈合，增加胃粘膜前列腺素，防止粘膜电位差低下，促进可溶性粘液分泌，增加可视粘液层厚度，增强胃粘膜屏障，扩张胃粘膜微循环，改善血流分布。
项目特点：
慢性胃炎，临床上相当常见，是影响我国人民健康和生活质量的常见多发病。慢性胃炎是由许多种不同的病因引起的胃粘膜的慢性炎症，主要表现为长期反复的上腹部疼痛、饱胀感、食欲减退、恶心呕吐等。目前对于慢性胃炎尚无特异性治疗，吉法酯片(惠加强-G、胃加强-G)作为抗溃疡药在临床上广泛使用，并发现其对急性胃粘膜损害亦有保护作用，其主要成分吉法酯最初由卷心菜分离所得，后由Adami等合成而得。吉法酯由日本生晃荣养药品株式会社上市销售，该药兼具有治疗，预防作用，自面世以来，治疗肠胃病患者不可胜数，在国际医学界获得极高评价，病者更一致推崇。本品能调整胃肠机能，加强胃肠粘膜保护作用，具有节制胃酸，消除胃痛，消除饱滞，除胃气去胃胀，帮助消化的作用，可用于胃灼热，胃肠胀气及消化不良等胃肠疾病。
注册申报情况：
本品国内已有进口片剂，原料无进口和销售，软胶囊正申请进口，日本上市有胶囊、颗粒剂。吉法酯片为已有国家标准药品，属于化学药品6类，吉法酯国内无生产和销售，属于化药3 类。
项目进展：原料合成中试工艺已经很成熟，成本低，质量研究已基本完成
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北京 凯瑞科德（kcode）致力于医药企业国内（GMP），国际(FDA,CEP等)认证，医药产品研发、转让及临床试验技术服务咨询等业务
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右旋雷贝拉唑钠原料及冻干粉（3+3）
药品名称：右旋雷贝拉唑钠
英文名称：Cleviprex butyrate
剂型及规格：粉针剂：5mg、10mg
适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流证与适当的抗生素联用可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+3。
产品特点：
与奥美拉唑，雷贝拉唑比，右旋雷贝拉唑抑制H+/K+-ATP酶作用更强，而且抑制可恢复；对血浆胃泌素水平影响较少；具有选择性强烈抑制幽门螺杆菌（HP）作用。
临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高，且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠，本品疗效确切、安全性好。
市场情况：
近年，在生活和工作中的压力，导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食，从而引起各种各样的胃部疾病。升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况，胃病患者有年轻化的迹象。
另外，消化性溃疡的复发率很高，有研究显示停药后1年的复发率为65%~80%，2年的复发率几乎达到100%。反映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药，这对整个抗消化性溃疡药物市场有正面的促进作用。
质子泵抑制剂的总体市场份额在继续增长，5大产品的总体市场份额超过83%，比去年同期增长3个百分点。而且兰索拉唑的市场份额首次超过法莫替丁和铝碳酸镁，令抗消化性溃疡药物市场份额前5位产品都是质子泵抑制剂。
抗消化性溃疡及胃动力药市场中，市场份额前四位分别是奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑。
雷贝拉唑包括左旋和右旋两种光学异构体，实际所使用的活性成分为两种光学异构体的消旋混合物。但是实验表明雷贝拉唑右旋异构体的药理作用要明显强于左旋异构体及其消旋体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小，代谢半衰期长，可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高，且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠，本品疗效确切、安全性好，因此具有开发价值。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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头孢替安酯原料及片剂（3+3）
药品名称：头孢替安酯
英文名称：Cefotiam Hexeti1
剂型及规格：片剂：100mg，200mg
适应症：敏感菌引起的下述感染：咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋茵性尿道炎、脓性痤疮、疖肿、丹毒、肛周脓肿、乳腺炎、眼部感染、中耳炎、鼻窦炎等。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+3。
产品特点：
本品系注射用头孢替安乙酯化而成的口服抗生素。本品自身并无抗菌作用，是口服后在肠道粘膜迅速水解为头孢替安(CTM）而被吸收。CTM对革兰阳性和阴性菌的抗菌活性与以往口服的头孢菌素相同，而且对β-内酰胺酶稳定。本品对临床分离的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、淋球菌、耐氨苄西林淋球菌（ABPC）、卡他莫拉菌、大肠杆菌、枸椽酸菌属、普罗威登斯菌属、化脓性链球菌、无乳链球菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、流行性感冒嗜血杆菌，均有较强的抗菌活性，MIC比头胞氨苄、头孢克罗低。
饭后1次口服本品100mg、200mg或400mg，血中CTM浓度迅速上升，而且随药量增加而升高。其Cmax为1.54mg／L、2.73mg／L、4.55mg／L。血浆蛋白结合率为8％。本品在痰、耳漏液、鼻涕、上颌窦粘膜、扁桃体、皮肤、胆汁中转运良好。24h尿排泄率为40％。用餐对本品吸收影响很小。
市场情况：前景很好
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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新药类别：中药新药6类
适 应 症：用于遗尿、尿频、尿急、夜尿等症治疗
处方组成：由4味常见中药材组成
研究进展：临床前研究中
基本情况：
尿急、尿频、夜尿常见于老人、妇女和儿童，该病因多为肾阳不足，所以常采用补肾固本的中医原则进行治疗。该项目在遵循传统中医药理论的同时，用现代中医药学进行科学处方和筛选，使产品更具特色。
实验结果表明：
本品药理结果显示：舒安冲剂能明显减少纯水所致大鼠、猫的尿量增多，减少肾阳虚、安体舒通所致大鼠的尿量拉多，对尿中排出的钠离子、钾离子的含量有明显的影响，能增加肾阳虚大鼠肾上腺的重量及脾虚小鼠的体重。初步认为该药抗利尿任凭的机理主要为促进肾小管对水份的重吸（即促进肾小管的保钠排钾作用），使尿量减少，从而表现出对动物多尿症确切的治疗作用，为本方临床治疗老年尿频多尿症提供了药效学凭据。
生产条件：具备生产胶囊剂车间的一般中药厂均可生产，不需添加设备。
环保条件：本品工艺先进、质量易控，适宜于工业化生产，对环境无污染。
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