注册分类:化药3+6
适 应 症:
胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。
知识产权、行保、新药保护情况:
无新药保护期、过渡期及监测期等,药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权,也不存在知识产权障碍。
国内外研究现状:
吉法酯片由中国医药(集团)上海公司、日本生晃荣养药品株式会社进口并上市销售,吉法酯最初由卷心菜分离所得,后由Adami等合成而得。国外只有生晃荣养药品株式会社生产,国内只有进口,国内扬子江集团已经申报。
用法用量:
成年人每次口服100mg,每日三次;一般疗程为一个月,病情严重者需二至三个月。维持性用药:每次口服50mg至100mg,每日三次。预防性用药:每次口服50mg,每日三次。儿童用药:每次口服50mg至100mg,每日三次。
药理作用:吉法酯能够保护胃粘膜,促进溃疡修复愈合,增加胃粘膜前列腺素,防止粘膜电位差低下,促进可溶性粘液分泌,增加可视粘液层厚度,增强胃粘膜屏障,扩张胃粘膜微循环,改善血流分布。
项目特点:
慢性胃炎,临床上相当常见,是影响我国人民健康和生活质量的常见多发病。慢性胃炎是由许多种不同的病因引起的胃粘膜的慢性炎症,主要表现为长期反复的上腹部疼痛、饱胀感、食欲减退、恶心呕吐等。目前对于慢性胃炎尚无特异性治疗,吉法酯片(惠加强-G、胃加强-G)作为抗溃疡药在临床上广泛使用,并发现其对急性胃粘膜损害亦有保护作用,其主要成分吉法酯最初由卷心菜分离所得,后由Adami等合成而得。吉法酯由日本生晃荣养药品株式会社上市销售,该药兼具有治疗,预防作用,自面世以来,治疗肠胃病患者不可胜数,在国际医学界获得极高评价,病者更一致推崇。本品能调整胃肠机能,加强胃肠粘膜保护作用,具有节制胃酸,消除胃痛,消除饱滞,除胃气去胃胀,帮助消化的作用,可用于胃灼热,胃肠胀气及消化不良等胃肠疾病。
注册申报情况:
本品国内已有进口片剂,原料无进口和销售,软胶囊正申请进口,日本上市有胶囊、颗粒剂。吉法酯片为已有国家标准药品,属于化学药品6类,吉法酯国内无生产和销售,属于化药3 类。
项目进展:原料合成中试工艺已经很成熟,成本低,质量研究已基本完成