塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让

塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让0531-88015812)

一、产品名称
中文名称：塞来昔布
英文名称：Celecoxib (Celebrex)
CAS:169590-42-5
分子式：C17H14F3N3O2S
分子量：381.37
制剂及规格：胶囊剂，100㎎/粒，200㎎/粒
二、适应症：用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。
三、用法用量：成人骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日1次或分2次口服。
四、原研单位：由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。
五、国内上市情况：1家进口，Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞)原料H20050369、胶囊：国药准字J20080058
目前国内无厂家申报。
六、注册分类：化药6类
七、产品概述：
塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2（COX-2），可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录（选择性COX-2抑制剂）乙类药物。为普强苏州（辉瑞）制药有限公司生产。
由于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后及外伤后及拔牙后引起的炎症疼痛一直以来困绕着众多的患者，寻找一种能够安全有效的缓解各种急慢性疼痛，毒副作用小且不良反应发生率低的药物是患者及医务工作者的共同愿望。目前我国现有的各类缓解症状的药物中仍然存在着效果单一、不良反应发生率高或价格较高等问题。据世界卫生组织统计目前全球约3.5亿忍受各种疼痛的患者，我国约占1亿人左右。
塞来昔布是非甾体类抗炎药物，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用，创下了当年新药上市处方量的最高纪录，被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元，其中西乐葆（塞来昔布胶囊）30亿美元占32%的份额。罗非昔布（万乐）于1999年在美国上市，在5年的时间里服用人数超过8000万，目前全球上市的厂家已达80多个，2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布（万络）退出全球市场，因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山，其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过，用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。