二盐酸组胺原料及注射液临床批件转让

一、基本信息

 1、通用名称：二盐酸组胺注射液

英文名称：Histamine Dihydrochloride Injection

汉语拼音：Eryansuan Zu’an Zhusheye

2、 剂型、规格和包装：注射液，0.5 mg：0.5 ml，安瓿纸盒装。

3、 适应症：本品与白细胞介素-2（IL-2）联合用于急性髓细胞样白血病（AML）成人患者首次缓解治疗。

4、 用法用量：

二盐酸组胺0.5ml溶液足够一次使用剂量。

每次注射IL-2之后1至3分钟使用本品。每0.5ml 本品需缓慢注入5-15分钟。

    本品和IL-2联合给药分为10个治疗周期：每个周期由21天（3周）治疗期和紧接下来的三个星期或者六个星期无治疗期组成。为周期1-3中，其中1-3治疗周期，每个周期包括3个星期的治疗期和随后3个星期的无治疗期。4-10治疗周期，每个周期包括3个星期的治疗期和随后6周的无治疗期。

5、上市情况：

本品由EpiCept公司研制开发，于2008年首次上市。目前国内尚无本品上市。

二、批件情况

申报的规格，临床批件号，批准时间

0.5ml:0.5mg,2016L07074,2016年08月02日