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  • 沈阳双鼎制药有限公司
    • 联系人:马经理
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    二盐酸组胺原料及注射液临床批件转让

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    • 供  应 商:
      沈阳双鼎制药有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    • 二盐酸组胺原料及注射液临床批件转让
    
                    

    一、基本信息

     1、通用名称:二盐酸组胺注射液

    英文名称:Histamine Dihydrochloride Injection

    汉语拼音:Eryansuan Zuan Zhusheye

    2、 剂型、规格和包装:注射液,0.5 mg:0.5 ml,安瓿纸盒装。

    3、 适应症:本品与白细胞介素-2(IL-2)联合用于急性髓细胞样白血病(AML)成人患者首次缓解治疗。

    4、 用法用量:

    二盐酸组胺0.5ml溶液足够一次使用剂量。

    每次注射IL-2之后13分钟使用本品。每0.5ml 本品需缓慢注入5-15分钟。

        本品和IL-2联合给药分为10个治疗周期:每个周期由21天(3周)治疗期和紧接下来的三个星期或者六个星期无治疗期组成。为周期1-3中,其中1-3治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后3个星期的无治疗期。4-10治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后6周的无治疗期。

    5、上市情况:

    本品由EpiCept公司研制开发,于2008年首次上市。目前国内尚无本品上市。

    二、批件情况

    申报的规格,临床批件号,批准时间

    0.5ml:0.5mg,2016L07074,2016年08月02日


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