非诺贝酸及片剂临床批件转让

非诺贝酸片(商品名：Fibricor)由美国AR SCIENTIFIC, INC.有限公司研发，其子公司Mutual pharmaceutical在2009年8月获FDA获得Fibricor上市许可。Fibricor有两种规格，分别为35mg和105mg。

非诺贝酸是一种新型氯贝丁酸衍生物类降脂药，为过氧化物酶体增殖型受体α(PPARα)激动剂，通过转基因老鼠体内试验和人培养细胞体外试验表明，非诺贝酸通过活化PPARα，调节血脂。Mutual pharmaceutical公司评价了Fibricor与非诺贝特片（Tricor，规格145mg，雅培公司生产）的生物等效性，证明105mg的非诺贝酸片与145mg的非诺贝特片生物等效、3片35mg的非诺贝酸片与1片105mg的非诺贝酸片等效。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性，依据他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸的临床应用和市场空间是广阔的。

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