申报类别 化药3.1类:原料+片
知识产权：米诺膦酸在国内无化合物专利及行政保护
【药物类别】骨质疏松
【适应症】用于骨质疏松治疗
【用法用量】口服，1天1次，1次1片
【规格】1mg。
国外上市情况：
米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松，商品名Recalbon，剂型为片剂。
市场前景
1、适应症流行病学分析：
骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松(osteoporosis，OP)，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有7500多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达250亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康手。仅仅在美国，2001年与骨质疏松症相关的的医疗费用(包括住院及家庭护理)就达到了170亿美元，约合每日4700万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。
2、适应症治疗药物、本产品与同类产品的比较优势
国内外对OP的药物治疗主要有：原发性I型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性II型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素D、蛋白同化激素(苯丙酸诺龙)、钙制剂、氟化剂和维生素K2等。主要药物总结如下：
1)骨吸收抑制剂
激素类：倍美力、克陵蒙、诺更宁、倍美安等；
选择性雌激素受体调节剂：他莫昔芬、屈洛昔芬、雷洛昔芬等
异黄酮类：依普拉芬
双磷酸盐：第一代为羟乙膦酸盐或依替膦酸盐；第二代药物有氯屈膦酸盐、帕米膦酸盐和替鲁膦酸盐；第三代药物有阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐。
降钙素：人工合成的有4种，即鲑鱼降钙素(密钙西)、鳗鱼降钙素(益钙宁)、人降钙素和猪降钙素，前2种较为常用。
2)骨形成促进剂
氟化物：单氟膦酸盐(特乐定)、磷酸氟二钠等。
甲状旁腺激素：特立帕肽
他汀类药物
雄激素及同化类固醇：睾酮、双氢睾酮、康力龙、葵酸诺龙
3)骨矿化促进剂
维生素D及其活性代谢物、钙制剂。
4)其他：如锶类，雷奈酸锶
骨质疏松症治疗市场已经在过去10年中发生了变化,从90年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类(bisphosphonates)药物。
在双膦酸类药物中，米诺瞵酸属于第三代产品，是高效的骨吸收抑制剂，其抑制骨吸收的活性是英卡膦酸二钠的2倍，阿仑膦酸的钠的10倍，帕米膦酸二钠的100倍。
3、产品市场前景预测
据骨质疏松症基金会(National Osteoporosis Foundation)估计，50岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有1000万人受到骨质疏松的困扰，另外还有3400万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元，到2040年将达到500亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。
早在几年前，看到OP类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预测，到2009年，世界主要OP药品市场将超过100亿美元，其年平均增长率将超过10%。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去。
在全球临床治疗骨质疏松的药物中，双膦酸盐类药物所占的比例达到了75%，在国内，双膦酸盐类药物所占市场份额约在23%-25%。从国内重点城市样本医院双膦酸类用药金额来看，帕米膦酸钠约占40%，阿仑膦酸钠占28%，氯屈膦酸钠占19.5%，依替膦酸钠占12.7%。据全国16城市联网样本医院用药统计分析，2007年，阿仑磷酸钠用药金额突破了6000多万元，同比2006年增长幅度，已达到了88%。由于米诺瞵酸抑制骨吸收的活性比阿仑膦酸强10倍，上市后将具有良好的市场前景。
研究进展：合成工艺已经放大，本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报临床。
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