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  • 济南维瑞特医药技术开发有限公司
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    米诺膦酸片及原料(济南维瑞特 技术转让)

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2013-04-18 14:26:13
    • 供  应 商:
      济南维瑞特医药技术开发有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    申报类别  化药3.1类:原料+片
    知识产权:米诺膦酸在国内无化合物专利及行政保护
    【药物类别】骨质疏松
    【适应症】用于骨质疏松治疗
    【用法用量】口服,1天1次,1次1片
    【规格】1mg。
    国外上市情况:
    米诺膦酸由日本山之内制药公司研制,2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松,商品名Recalbon,剂型为片剂。
    市场前景
         1、适应症流行病学分析:
      骨质疏松症是以骨组织显微结构受损,骨矿成分和骨基质等比例地不断减少,骨质变薄,骨小梁数量减少,骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。一般分两大类,即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松(osteoporosis,OP),其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有7500多万人,每年花在治疗和住院上的费用高达250亿美元,骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康手。仅仅在美国,2001年与骨质疏松症相关的的医疗费用(包括住院及家庭护理)就达到了170亿美元,约合每日4700万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明,在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症,实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是,目前医学上还未有安全而有效的根治方法,帮助已疏松的骨骼恢复原状,因此,正确认识、早期预防显得尤为重要。
      2、适应症治疗药物、本产品与同类产品的比较优势
      国内外对OP的药物治疗主要有:原发性I型骨质疏松症属高代谢型,是由于绝经后雌激素减少,使骨吸收亢进引起骨量丢失,因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性II型骨质疏松症,其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下,应用骨形成促进剂,如活性维生素D、蛋白同化激素(苯丙酸诺龙)、钙制剂、氟化剂和维生素K2等。主要药物总结如下:
      1)骨吸收抑制剂
      激素类:倍美力、克陵蒙、诺更宁、倍美安等;
      选择性雌激素受体调节剂:他莫昔芬、屈洛昔芬、雷洛昔芬等
      异黄酮类:依普拉芬
      双磷酸盐:第一代为羟乙膦酸盐或依替膦酸盐;第二代药物有氯屈膦酸盐、帕米膦酸盐和替鲁膦酸盐;第三代药物有阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐。
      降钙素:人工合成的有4种,即鲑鱼降钙素(密钙西)、鳗鱼降钙素(益钙宁)、人降钙素和猪降钙素,前2种较为常用。
      2)骨形成促进剂
      氟化物:单氟膦酸盐(特乐定)、磷酸氟二钠等。
      甲状旁腺激素:特立帕肽
      他汀类药物
      雄激素及同化类固醇:睾酮、双氢睾酮、康力龙、葵酸诺龙
      3)骨矿化促进剂
      维生素D及其活性代谢物、钙制剂。
      4)其他:如锶类,雷奈酸锶
      骨质疏松症治疗市场已经在过去10年中发生了变化,从90年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类(bisphosphonates)药物。
      在双膦酸类药物中,米诺瞵酸属于第三代产品,是高效的骨吸收抑制剂,其抑制骨吸收的活性是英卡膦酸二钠的2倍,阿仑膦酸的钠的10倍,帕米膦酸二钠的100倍。
      3、产品市场前景预测
      据骨质疏松症基金会(National Osteoporosis Foundation)估计,50岁以上的妇女,每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国,有1000万人受到骨质疏松的困扰,另外还有3400万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元,到2040年将达到500亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。
      早在几年前,看到OP类处方药物销售额不断上升,美国决策资源公司就乐观地预测,到2009年,世界主要OP药品市场将超过100亿美元,其年平均增长率将超过10%。而事实上,该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去。
      在全球临床治疗骨质疏松的药物中,双膦酸盐类药物所占的比例达到了75%,在国内,双膦酸盐类药物所占市场份额约在23%-25%。从国内重点城市样本医院双膦酸类用药金额来看,帕米膦酸钠约占40%,阿仑膦酸钠占28%,氯屈膦酸钠占19.5%,依替膦酸钠占12.7%。据全国16城市联网样本医院用药统计分析,2007年,阿仑磷酸钠用药金额突破了6000多万元,同比2006年增长幅度,已达到了88%。由于米诺瞵酸抑制骨吸收的活性比阿仑膦酸强10倍,上市后将具有良好的市场前景。
    研究进展:合成工艺已经放大,本品质量研究基本完成,稳定性良好,待报临床。
    
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