甘油

高纯注射级合成甘油

拥有 FDA注册的cGMP生产设施
符合USP / EP/BP/JP药典和注射剂辅料专论。
符合ICHQ7、21 CFR-210-211和IPEC
cGMP工厂2015年4月接收美国FDA检查，无关键缺陷
cGMP工厂2016年4月接收EMEA QP检查，无关键缺陷
工厂经过全球领先的注射剂以及生物制药审计和批准
可根据客户特殊需求定制50gm至5000kg的批量
总计90,000平方英尺的生产车间，包括8个小型cGMP制造模块。
符合ICH Q11的工艺和产品开发。
DOE（实验设计）和QbD（质量设计）过程方法。
高纯度低内毒素，适用于生物制药加工。

产品符合欧洲药典、美国药典、英国药典，日本药典、中国药典
产品类别：适用于注射剂
包装：
4L(5KG)
20L(25KG)
200L(250KG)

中国法规状态：
罗辅医药正在积极准备合成甘油的CDE备案登记，预计2020年公示

产品优势
超纯（99.9%）全合成甘油，质量优良，批间稳定
产品透明无色，无异常气味
超低醛类限度，长期稳定不聚集
TSE/BSE, 无过敏原声明，GMO声明等

热源以及微生物
超低内毒素（<0.5EU/G，远远低于中国药典以及欧洲药典）
菌落总数 <10CFU/G
总霉菌和酵母菌 < 10CFU/G
大肠杆菌：未检出

残留溶剂
符合ICH Q3C残留溶剂指南以及USP<467>中残留溶剂的限度
WT合成甘油，不含任何一、二，三类残留溶剂（其它合成工艺至少含有三类残留溶剂）

杂质控制
重金属≤2ppm
总杂≤0.5%
任何其它杂质≤0.1%

其它：
DNase（endo）符合要求
DNase（exo）符合要求
RNase符合要求
蛋白酶符合要求


罗辅医药科技（上海）有限公司
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