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  • 罗辅医药科技(上海)有限公司
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    磺丁基倍他环糊精钠(供注射用)CDE登记号#F20190000489

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    • 发布时间:
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      罗辅医药科技(上海)有限公司
    • 供应分类:
      药用辅料
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    • 磺丁基倍他环糊精钠(供注射用)CDE登记号#F20190000489
    
                    

    欧洲Cyclolab(前身是法国赛诺菲子公司)专业生产药用环糊精系列,尤其是注射级磺丁基倍他环糊精钠,质量优于美国药典和欧洲药典。

    核心特点:

    (1)不一样的生产工艺!规避专利,助力制剂申报上市
    (2)已经过众多国内外大药厂应用验证,并已应用于欧美上市制剂。
    (3)质量可靠!无里程碑付款!法规无忧!
    (4)美国DMF#21922,中国CDE登记F20190000489。
    (5)专业的处方技术支持。
    (6)稳定性数据,成功生产超过上百个符合USP的连续批次 – 无OOS
    (7)毒理数据支持包含大鼠和狗等的毒代动力学和恢复期病理学研究,证明了其安全性。



    产品简介:
    磺丁基倍他环糊精钠的结构与组成

    Cyclolab生产的磺丁基倍他环糊精钠是由β-环糊精与1,4-丁烷磺酸内酯发生取代反应的产物。β-CD葡萄糖单元是由7个吡喃葡萄糖通过α-1、4糖苷键连接而成,取代反应发生在β-CD葡萄糖单元的2,3,6碳羟基位置上,得到的产物是取代度为6.2~6.9的SBECD。

    其结构如下图:


    R: -H or -CH2-CH2-CH2-CH2-SO3Na (x, y and z)
    分子式:C70H119O56S7Na7
    分子量:2163(取代度为6.5时)
    平均取代度:6.5(毛细管电泳法测定)

    阴离子型高水溶性环糊精衍生物,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。
    目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。


    磺丁基倍他环糊精钠在已上市制剂中的案例:

    常用于难溶性药物,如伏立康唑,卡非佐米,齐拉西酮,马罗匹坦(动物药),阿立哌唑

    泊沙康唑,卡马西平,美法仑,德拉沙星,甲苯咪唑,托吡酯,奥美拉唑,氯吡格雷,多西他赛,美洛昔康,四氢孕酮以及其他几种含氮的API碱处于不同的临床阶段


    应用案例:

    注射用瑞德西韦(Remdesivir)已经在中日友好医院开始抗新冠状病毒(2019-nCoV)的三期临床研究。此前吉利德公司已经对瑞德西韦(Remdesivir)的剂量和安全性做了不少研究。在临床剂量下,瑞德西韦(Remdesivir)除对肝功能有影响外,表现出很好的总体安全性

    瑞德西韦冻干制剂还包含以下非活性成分:注射用水,磺丁基-β-环糊精钠(SBECD), 使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0至4.0,而后冻干。按照目前的稳定性数据,该冻干剂可以在30度以下保存三年。
    参考文献

    1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910993
    2.https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/ebola-virus-disease
    3.https://www.who.int/ebola/drc-2018/summaries-of-evidence-experimental-therapeutics.pdf?ua=1




    被引用文献:


    1.Cyclodextrins: Great product seeks a market: Three manufacturers are ready to supply these ring-shaped molecules, but large-volume uses for them have yet to materialize

    2.Meeting USP Specs and beyond: The case study of developing Betadex Sulfobutyl Ether Sodium


    3. Molecular Encapsulation of Drugs by Cyclodextrins and Congeners


    4. Continuous alternative to freeze drying: Manufacturing of cyclodextrin-based reconstitution powder from aqueous solution using scaled-up electrospinning


    5.Open-Label Allopregnanolone Treatment of Men with Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome


    6.Sulfobutylether-cyclodextrins: Structure, degree of substitution and functional performance

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