氨丁三醇（供注射用） F20190000624

BioSpectra是一家总部位于美国的医药中间体，注射级高纯药用辅料以及药物活性成分制造商。 位于宾夕法尼亚州的两个生产基地，以制造满足全球客户的各种需求产品为目标。



氨丁三醇(注射级)
可应用于生物制药和体外诊断试剂盒的氨基丁三醇缓冲物质
满足美国/欧盟/中国药典级要求，符合动态药品生产管理规范。
1、符合USP、EP、CP、cGMP对于药物赋形剂的要求，可追溯生产过程；
2、质量可靠、稳定，按照cGMP成批生产，通过FDA认证；
3、灵活多样的批次、剂量及包装可以符合客户的需要；
4、具有可靠的全球供应能力，优良品质的氨丁三醇；
应用案例


中国CDE备案登记号# F20190000624

Ø水分 (Karl Fischer) < 0.1%Ø干燥失重 < 0.2%Ø不溶物 < 0.001%Ø相关物质（TLC）< 1%Ø微生物及热源：ØTAMC < 10CFU/GØTYMC < 10CUF/GØ内毒素< 2EU/gØDNase, 未检出ØProtease, 未检出ØRNase, 未检出


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