通用名：依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection商品名：Lovenox规格：30mg/0.3mL (100mg/mL)；40mg/0.4mL (100mg/mL)；60mg/0.6mL (100mg/mL)；80mg/0.8mL (100mg/mL)；100mg/1mL (100mg/mL)；持证商：Sanofi Aventis US LLC上市国：美国广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：肝素钠注射液英文名：Heparin Sodium Injection商品名：/规格：0.5ml:5000 Usp U； 持证商：FreseniusKabi USA,LLC上市国：美国广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：达肝素钠注射液英文名：Dalteparin Sodium Injection商品名：Fragmin规格：2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)持证商：Pfizer Inc上市国：美国广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）规格：1mL:10000 AXaIU持证商：Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE备注1：国内上市的原研药品备注2：增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE剂型：注射剂
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）规格：0.8mL:8000 AXaIU持证商：Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE备注1：国内上市的原研药品备注2：增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE剂型：注射剂
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）规格：0.6mL:6000 AXaIU持证商：Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE备注1：国内上市的原研药品备注2：增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE剂型：注射剂
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达肝素钠注射液，英文名称/商品名：Dalteparin Sodium Injection/Fragmin（法安明），规格：0.3ml:7500iu，剂型：注射剂，持证商：Pfizer S.A.，国内上市的原研药品仿制药参比制剂目录（第二十四批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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达肝素钠注射液，英文名称/商品名：Dalteparin Sodium Injection/Fragmin（法安明），规格：0.2ml:5000iu，剂型：注射剂，持证商：Pfizer S.A.，国内上市的原研药品仿制药参比制剂目录（第二十四批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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达肝素钠注射液，英文名称/商品名：Dalteparin Sodium Injection/Fragmin（法安明），规格：0.2ml:2500iu，剂型：注射剂，持证商：Pfizer S.A.，国内上市的原研药品仿制药参比制剂目录（第二十四批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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肝素钠（Heparinsodium），是一种抗凝血药，能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破坏、妨碍凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原变为凝血酶，抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，从而发挥抗凝作用。 适应症 1、预防血栓形成和栓塞，如深部静脉血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等。 2、治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血（DIC），如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解所致的DIC，但蛇咬伤所致的DIC除外。早期应用可防止纤维蛋白原和其他凝血因子的消耗。 3、其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。 注意事项 用药期间应定时测定凝血时间。60岁以上老人对本品更为敏感，应减少用量，并加强监测。妊娠期妇女仅在有明确适应证时，方可用本品。本品不分泌入乳汁。肌内注射或皮下注射刺激性较大，应选用细针头做深部肌内或皮下脂肪组织内注射。 主营： 海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30
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检测项目Test Iterm标准规定Specification检测结果Results性状Appearance白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water符合规定Complied1,6-脱水结构1,6-anhydro derivative15-25%18.9%鉴别Identification13C NMR Spectrum应符合规定Should complied符合规定complied分子量分布Molecular WeightMw=3800~5000D4430DM³8000 <18%11.6%M2000~8000=68.0~82.0%70.5%M£2000=12.0~20.0%17.9%Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa3.3~5.34.14效价PotencyAnti-FⅩa:90~125IU/mg115.2 IU/mg Anti-FⅡa:20~35IU/mg27.8 IU/mg溶剂残留Residual solventsDMFNMT 880 ppm未检出Not Detected乙醇NMT 5000 ppm750 ppmH2O2残留Residual H2O2 in 10% of Aqueous solution< 0.5 ppm符合规定compliedSO42-/COO-NLT 1.82.1游离硫Free Sulfate ContentNMT0.5%0.2%氮 Nitrogen1.8%~2.5%2.1%钠 Sodium11.3%~13.5%12.2%pH (10% Aqueous solution)6.2~7.76.9
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检测项目Test Iterm标准规定Specification检测结果Results性状Appearance白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water鉴别Identification1C NMR Spectrum应符合规定Should complied符合规定compliedHPLC应符合规定Should complied符合规定complied平均分子量Average Molecular WeightMW=8000~15000D12450D Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa0.9~1.11.0效价potencyAnti-F Xa: ≥ 180 IU/mg190 IU/mg核苷酸 NucleotidicA260≤0.20A280≤0.15A260= 0.18A280= 0.12氮含量 Nitrogen content1.3~2.5%2.0%酸碱度pH5.0~7.56.5蛋白质 Protein≤2.0%0.8%重金属 Heavy MetalsNMT 30ppm符合规定complied干燥失重 Loss on dryingNMT 5.0%2.4%细菌内毒素Bacterial endotoxins0.03USP U符合规定complied
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