盐酸二甲双胍缓释片一致性评价1名称 中文名称:盐酸二甲双胍缓释片英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量:165.63分子式:C4H11N5·HCl2是否上一国药典 被注册标准、进口标准及USP39药典收录。3剂型规格 片剂(缓释),规格0.5g。4适应症 单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。5国内外上市情况 5.1 国外上市情况原研为百时美施贵宝。FDA:略EMA:有0.5g缓释片上市。PMDA:缓释片未上市。5.2 国内生产上市情况盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;无本地化产。5.3 进口情况有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。6 参比制剂选择建议建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
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盐酸二甲双胍片一致性评价1名称 中文名称:盐酸二甲双胍片英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量:165.63分子式:C4H11N5·HCl 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.25g。4适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。
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