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    盐酸二甲双胍缓释片质量评价

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    • 盐酸二甲双胍缓释片质量评价
    
                    

    盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

    1名称 

    中文名称:盐酸二甲双胍缓释片

    英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

    化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

    分子量:165.63

    分子式:C4H11N5·HCl

    2是否上一国药典 

    被注册标准、进口标准及USP39药典收录。

    3剂型规格 

    片剂(缓释),规格0.5g。

    4适应症 

    单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

    5国内外上市情况 

    5.1 国外上市情况

    原研为百时美施贵宝。

    FDA:略

    EMA:有0.5g缓释片上市。

    PMDA:缓释片未上市。

    5.2 国内生产上市情况

    盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;

    无本地化产。

    5.3 进口情况

    有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。

    6 参比制剂选择建议

    建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

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