盐酸二甲双胍缓释片质量评价

盐酸二甲双胍缓释片一致性评价

1名称　

中文名称：盐酸二甲双胍缓释片

英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。

分子量：165.63

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl

2是否上一国药典　

被注册标准、进口标准及USP39药典收录。

3剂型规格　

片剂（缓释），规格0.5g。

4适应症　

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

5国内外上市情况　

5.1 国外上市情况

原研为百时美施贵宝。

FDA:略

EMA：有0.5g缓释片上市。

PMDA：缓释片未上市。

5.2 国内生产上市情况

盐酸二甲双胍缓释片：共47个批准文号；规格：0.25g与0.5g；

无本地化产。

5.3 进口情况

有进口缓释片。规格0.5g；商品名Glucophage XR格华止；持证商：美国Bristol-Myers Squibb Company；生产商：美国Bristol-Myers Squibb Company；分包装：中美上海施贵宝制药有限公司。

6 参比制剂选择建议

建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。